인슐린 경험이 없거나 인슐린 치료를 받은 T2DM 환자에서 GZR101과 IDegAsp의 효능과 안전성을 비교하는 시험
2025년 1월 15일 업데이트: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
경구용 항당뇨병 약물(OAD) 치료 또는 인슐린과 병용한 OAD 치료에서 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병에 대한 GZR101과 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트의 효능 및 안전성을 비교하는 제2상 시험
이번 재판은 중국에서 진행된다.
이 시험의 목적은 인슐린 경험이 없거나 인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 GZR101과 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 18~75세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성.
- 선별 시 BMI = 18.5-35kg/m2(포함).
- 6개월 이상 동안 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 스크리닝 시 7.0% ≤ HbA1c ≤ 11.0%.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 스크리닝 이전에 악성 종양이 진단되었거나 악성 종양의 병력이 문서화된 피험자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 질환이 있었던 자: 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 유산산증, 고삼투압성 비케톤성 당뇨병성 혼수.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 저혈당 사건(레벨 3 저혈당증)을 경험한 피험자.
- 급성 심부전의 병력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 관상동맥심질환, 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중으로 입원한 적이 있는 대상자.
- 시험 제품에 대한 과민증이 알려졌거나 의심됩니다.
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 다른 연구 약물의 임상 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GZR101
GZR101 주사 s.c., 1일 1회, 치료 목표 용량
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하루에 한 번
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활성 비교기: 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트,
인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트 주사 s.c., 1일 1~2회, 치료 목표 용량
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하루에 한 번 또는 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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치료 16주 후 HbA1c(당화 헤모글로빈)의 기준선 대비 변화
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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16주 치료 후 공복 혈당(FPG)의 기준선 대비 변화
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16주까지의 기준선
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16주차 GZR101 및 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트의 일일 총 복용량
기간: 16주차
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16주차 GZR101의 1일 총 복용량과 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트의 1일 총 복용량이 제시됩니다.
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16주차
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저혈당 사건의 발생률 및 비율
기간: 16주까지의 기준선
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저혈당 경고 수치(레벨 1)는 혈장 포도당 수치가 3.0 이상(>=) 3.0 미만(<)인 속효성 탄수화물 치료 및 혈당 강하 요법의 용량 조절을 위해 충분히 낮은 에피소드로 정의되었습니다. BG 측정기로 확인된 3.9mmol/L(>= 54 및 < 70mg/dL).
임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드(레벨 2)는 혈장 혈당 수치가 3.0mmol/L(54mg/dL) 미만인 심각하고 임상적으로 중요한 저혈당증을 나타낼 만큼 충분히 낮은 에피소드로 정의되었습니다.
중증 저혈당 에피소드(레벨 3)는 회복을 위해 외부 지원이 필요한 심각한 인지 장애와 관련된 에피소드로 정의되었습니다.
중증 저혈당 에피소드(레벨 3)는 회복을 위해 외부 지원이 필요한 심각한 인지 장애와 관련된 에피소드로 정의되었습니다.
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16주까지의 기준선
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치료로 인한 AE/SAE의 발생률 및 비율
기간: 16주까지의 기준선
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TEAE는 치료 중 관찰 기간 동안 발병일(또는 중증도 증가)이 발생한 사건으로 정의되었습니다.
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16주까지의 기준선
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ADA 및 Nab의 기준선 변경
기간: 16주까지의 기준선
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연구의 GZR101 부문에서 채취한 샘플을 항약물 항체에 대해 분석했습니다.
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16주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 기준치로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지의 체중 변화가 제시됩니다.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chunyue Hao, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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