Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til GZR101 og IDegAsp hos insulinnaive eller insulinbehandlede personer med T2DM

28. desember 2023 oppdatert av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

En fase II-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til GZR101 og insulin degludec/insulin aspart ved type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med oral antidiabetisk terapi (OAD) eller OAD-terapi i kombinasjon med insulin

Denne rettssaken er gjennomført i Kina. Målet med studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til GZR101 og insulin degludec/insulin aspart hos insulinnaive eller insulinbehandlede personer med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • BMI = 18,5-35 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i ≥ 6 måneder.
  • 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under graviditet eller amming.
  • Personer med malignitet diagnostisert før screening eller dokumentert anamnese med malignitet.
  • De med følgende sykdommer innen 6 måneder før screening: diabetisk ketoacidose, diabetisk laktacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk diabetisk koma.
  • Personer som opplever alvorlige hypoglykemiske hendelser (nivå 3 hypoglykemi) innen 3 måneder før screening.
  • Personer som har hatt akutt hjertesvikt eller har vært innlagt på sykehus for koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjerneslag innen 6 måneder før screening.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er).
  • Deltakelse i en klinisk studie av et annet studielegemiddel innen 1 måned før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GZR101
GZR101 injeksjon s.c., en gang daglig, behandle-til-mål-dose
Legemiddel: GZR101
En gang om dagen
Aktiv komparator: insulin degludec/insulin aspart,
insulin degludec/insulin aspart injeksjon s.c., en eller to ganger daglig, behandle-til-mål-dose
Legemiddel: insulin degledec/insulin aspart
En gang daglig eller to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Endring fra baseline i HbA1c (glykosylert hemoglobin) etter 16 ukers behandling
Utgangspunkt til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) etter 16 ukers behandling
Baseline til uke 16
Den totale daglige dosen av GZR101 og Insulin Degludec/Insulin Aspart ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Den totale daglige dosen av GZR101 og den totale daglige dosen av Insulin Degludec/Insulin Aspart ved uke 16 er presentert.
Uke 16
Forekomst og frekvens av hypoglykemihendelser
Tidsramme: Baseline til uke 16
Hypoglykemivarslingsverdi (nivå 1) ble definert som episoder som var tilstrekkelig lave for behandling med hurtigvirkende karbohydrater og dosejustering av glukosesenkende behandling med plasmaglukoseverdi lik eller over (>=) 3,0 og mindre enn (<) 3,9 mmol/L (>= 54 og < 70 mg/dL) bekreftet av BG-måler. Klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) ble definert som episoder som var tilstrekkelig lave til å indikere alvorlig, klinisk viktig hypoglykemi med plasmaglukoseverdi på mindre enn (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) ble definert som episoder som var assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krevde ekstern assistanse for restitusjon. Alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) ble definert som episoder som var assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krevde ekstern assistanse for restitusjon.
Baseline til uke 16
Forekomst og frekvens av behandlingsfremkallende AE/SAE
Tidsramme: Baseline til uke 16
En TEAE ble definert som en hendelse som hadde startdato (eller økning i alvorlighetsgrad) under observasjonsperioden under behandling.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i ADA og Nab
Tidsramme: Baseline til uke 16
Prøver fra GZR101-armen av studien ble analysert for antistoff-antistoffer.
Baseline til uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 16
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 16 er presentert.
Baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Etterforskere

  • Studieleder: Chunyue Hao, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GL-GZR-CH2006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere