En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til GZR101 og IDegAsp hos insulinnaive eller insulinbehandlede personer med T2DM
15. januar 2025 oppdatert av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
En fase II-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til GZR101 og insulin degludec/insulin aspart ved type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med oral antidiabetisk terapi (OAD) eller OAD-terapi i kombinasjon med insulin
Denne rettssaken er gjennomført i Kina.
Målet med studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til GZR101 og insulin degludec/insulin aspart hos insulinnaive eller insulinbehandlede personer med type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- BMI = 18,5-35 kg/m2 (inklusive) ved screening.
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i ≥ 6 måneder.
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under graviditet eller amming.
- Personer med malignitet diagnostisert før screening eller dokumentert anamnese med malignitet.
- De med følgende sykdommer innen 6 måneder før screening: diabetisk ketoacidose, diabetisk laktacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk diabetisk koma.
- Personer som opplever alvorlige hypoglykemiske hendelser (nivå 3 hypoglykemi) innen 3 måneder før screening.
- Personer som har hatt akutt hjertesvikt eller har vært innlagt på sykehus for koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjerneslag innen 6 måneder før screening.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er).
- Deltakelse i en klinisk studie av et annet studielegemiddel innen 1 måned før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GZR101
GZR101 injeksjon s.c., en gang daglig, behandle-til-mål-dose
|
En gang om dagen
|
|
Aktiv komparator: insulin degludec/insulin aspart,
insulin degludec/insulin aspart injeksjon s.c., en eller to ganger daglig, behandle-til-mål-dose
|
En gang daglig eller to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Endring fra baseline i HbA1c (glykosylert hemoglobin) etter 16 ukers behandling
|
Utgangspunkt til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) etter 16 ukers behandling
|
Baseline til uke 16
|
|
Den totale daglige dosen av GZR101 og Insulin Degludec/Insulin Aspart ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Den totale daglige dosen av GZR101 og den totale daglige dosen av Insulin Degludec/Insulin Aspart ved uke 16 er presentert.
|
Uke 16
|
|
Forekomst og frekvens av hypoglykemihendelser
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Hypoglykemivarslingsverdi (nivå 1) ble definert som episoder som var tilstrekkelig lave for behandling med hurtigvirkende karbohydrater og dosejustering av glukosesenkende behandling med plasmaglukoseverdi lik eller over (>=) 3,0 og mindre enn (<) 3,9 mmol/L (>= 54 og < 70 mg/dL) bekreftet av BG-måler.
Klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) ble definert som episoder som var tilstrekkelig lave til å indikere alvorlig, klinisk viktig hypoglykemi med plasmaglukoseverdi på mindre enn (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL).
Alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) ble definert som episoder som var assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krevde ekstern assistanse for restitusjon.
Alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) ble definert som episoder som var assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krevde ekstern assistanse for restitusjon.
|
Baseline til uke 16
|
|
Forekomst og frekvens av behandlingsfremkallende AE/SAE
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
En TEAE ble definert som en hendelse som hadde startdato (eller økning i alvorlighetsgrad) under observasjonsperioden under behandling.
|
Baseline til uke 16
|
|
Endring fra baseline i ADA og Nab
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Prøver fra GZR101-armen av studien ble analysert for antistoff-antistoffer.
|
Baseline til uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 16 er presentert.
|
Baseline til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chunyue Hao, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GL-GZR-CH2006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .