Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo GZR101 i IDegAsp u osób nieleczonych insuliną lub leczonych insuliną z T2DM
15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Badanie fazy II porównujące skuteczność i bezpieczeństwo GZR101 i insuliny Degludec/insuliny aspart w leczeniu cukrzycy typu 2 niedostatecznie kontrolowanej terapią doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) lub terapią OAD w skojarzeniu z insuliną
Badanie to jest prowadzone w Chinach.
Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania GZR101 i insuliny degludec/insuliny aspart u osób chorych na cukrzycę typu 2 nieleczonych insuliną lub leczonych insuliną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- BMI = 18,5-35 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 trwającą ≥ 6 miesięcy.
- 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% w badaniu przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
- Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem złośliwym zdiagnozowanym przed badaniem przesiewowym lub z udokumentowaną historią nowotworu złośliwego.
- Osoby, które w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym cierpiały na następujące choroby: cukrzycową kwasicę ketonową, cukrzycową kwasicę mleczanową lub hiperosmolarną nieketotyczną śpiączkę cukrzycową.
- Pacjenci, u których wystąpiły poważne zdarzenia hipoglikemiczne (hipoglikemia stopnia 3) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy przebyli ostrą niewydolność serca w wywiadzie lub byli hospitalizowani z powodu choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany(-e) produkt(-y).
- Udział w badaniu klinicznym innego badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GZR101
GZR101 wstrzyknięcie podskórne, raz dziennie, dawka docelowa
|
Raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: insulina degludec/insulina aspart,
insulina degludec/insulina aspart wstrzyknięcie podskórne, raz lub dwa razy dziennie, dawka zapewniająca osiągnięcie celu
|
Raz dziennie lub dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) po 16 tygodniach leczenia
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 16 tygodniach leczenia
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Całkowita dawka dobowa GZR101 i insuliny Degludec/insuliny Aspart w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Przedstawiono całkowitą dawkę dobową preparatu GZR101 oraz całkowitą dawkę dobową insuliny Degludec/insuliny Aspart w 16. tygodniu.
|
Tydzień 16
|
|
Częstość występowania i częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Wartość alarmową hipoglikemii (poziom 1) zdefiniowano jako epizody, które były wystarczająco niskie, aby zastosować leczenie szybko działającymi węglowodanami i dostosowanie dawki leków hipoglikemizujących, przy wartości glukozy w osoczu równej lub większej (>=) 3,0 i mniejszej niż (<) 3,9 mmol/L (>= 54 i < 70 mg/dL) potwierdzone glukometrem.
Klinicznie istotne epizody hipoglikemii (poziom 2) zdefiniowano jako epizody, które były wystarczająco niskie, aby wskazywać na poważną, klinicznie istotną hipoglikemię, przy wartości glukozy w osoczu poniżej (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl).
Epizody ciężkiej hipoglikemii (poziom 3) zdefiniowano jako epizody związane z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wymagające pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia.
Epizody ciężkiej hipoglikemii (poziom 3) zdefiniowano jako epizody związane z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wymagające pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Częstość występowania i częstość występowania AE/SAE powstałych w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, którego początek (lub nasilenie) wystąpił w okresie obserwacji w trakcie leczenia.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ADA i Nab
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Próbki z ramienia badania GZR101 analizowano pod kątem przeciwciał przeciwlekowych.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości wyjściowej do 16 tygodnia.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chunyue Hao, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GL-GZR-CH2006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .