Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность GZR101 и IDegAsp у пациентов с СД2, ранее не получавших или получавших инсулин.
15 января 2025 г. обновлено: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Исследование фазы II, сравнивающее эффективность и безопасность GZR101 и инсулина деглудек/инсулин аспарт при диабете 2 типа, недостаточно контролируемом при терапии пероральными противодиабетическими препаратами (ППС) или терапии ППС в сочетании с инсулином
Это испытание проводится в Китае.
Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности GZR101 и инсулина деглудек/инсулин аспарт у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин, или получавших инсулин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- ИМТ = 18,5-35 кг/м2 (включительно) при скрининге.
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа в течение ≥ 6 месяцев.
- 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% при скрининге.
Критерий исключения:
- Женщины в период беременности или кормления грудью.
- Субъекты, у которых злокачественное новообразование диагностировано до скрининга или документально подтверждено наличие злокачественного новообразования в анамнезе.
- Лица, у которых в течение 6 месяцев до скрининга наблюдались следующие заболевания: диабетический кетоацидоз, диабетический лактоацидоз или гиперосмолярная некетотическая диабетическая кома.
- Субъекты, у которых возникли серьезные гипогликемии (гипогликемия 3-го уровня) в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты с острой сердечной недостаточностью в анамнезе или госпитализированные по поводу ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или инсульта в течение 6 месяцев до скрининга.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту(ам).
- Участие в клиническом исследовании другого исследуемого препарата в течение 1 месяца до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЗР101
GZR101 инъекция подкожно один раз в день, целевая доза
|
Раз в день
|
|
Активный компаратор: инсулин деглудек/инсулин аспарт,
Инсулин деглудек/инсулин аспарт для инъекций подкожно один или два раза в день, доза, достигающая целевой дозы
|
Один раз в день или два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Изменение уровня HbA1c (гликозилированного гемоглобина) по сравнению с исходным уровнем после 16 недель лечения.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем после 16 недель лечения
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Суммарная суточная доза GZR101 и инсулина деглудек/инсулин аспарт на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Представлены общая суточная доза GZR101 и общая суточная доза инсулина деглудек/инсулин аспарт на 16 неделе.
|
Неделя 16
|
|
Частота и частота случаев гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Уровень предупреждения гипогликемии (уровень 1) определялся как эпизоды, которые были достаточно редкими для лечения быстродействующими углеводами и коррекции дозы сахароснижающей терапии со значением глюкозы в плазме, равным или выше (>=) 3,0 и менее (<) 3,9 ммоль/л (>= 54 и < 70 мг/дл), подтвержденный глюкометром.
Клинически значимые эпизоды гипогликемии (уровень 2) определялись как эпизоды, которые были достаточно слабыми, чтобы указывать на серьезную, клинически значимую гипогликемию со значением глюкозы в плазме менее (<) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл).
Тяжелые эпизоды гипогликемии (уровень 3) определялись как эпизоды, которые были связаны с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для восстановления.
Тяжелые эпизоды гипогликемии (уровень 3) определялись как эпизоды, которые были связаны с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для восстановления.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Частота возникновения и частота возникновения НЯ/СНЯ, возникших при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
TEAE определялось как событие, которое имело дату начала (или нарастания тяжести) в течение периода наблюдения за лечением.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в ADA и Nab
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Образцы из группы исследования GZR101 были проанализированы на наличие антител к лекарственным препаратам.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Представлено изменение массы тела от исходного уровня до 16-й недели.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chunyue Hao, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GL-GZR-CH2006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .