Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di GZR101 e IDegAsp in soggetti naïve all'insulina o trattati con insulina con T2DM
15 gennaio 2025 aggiornato da: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Uno studio di fase II che confronta l'efficacia e la sicurezza di GZR101 e insulina Degludec/insulina Aspart nel diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato dalla terapia con farmaci antidiabetici orali (OAD) o dalla terapia OAD in combinazione con insulina
Questo studio è condotto in Cina.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di GZR101 e dell’insulina degludec/insulina aspart in soggetti naïve all’insulina o trattati con insulina con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato.
- BMI = 18,5-35 kg/m2 (incluso) allo screening.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da ≥ 6 mesi.
- 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% allo screening.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Soggetti con qualsiasi tumore maligno diagnosticato prima dello screening o con storia documentata di tumore maligno.
- Quelli con le seguenti malattie entro 6 mesi prima dello screening: chetoacidosi diabetica, acidosi lattica diabetica o coma diabetico iperosmolare non chetotico.
- Soggetti che hanno manifestato eventi ipoglicemici gravi (ipoglicemia di livello 3) nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Soggetti con storia di insufficienza cardiaca acuta o ricoverati in ospedale per malattia coronarica, infarto miocardico, angina instabile o ictus nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti in prova.
- Partecipazione a uno studio clinico su un altro farmaco in studio entro 1 mese prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GZR101
GZR101 iniezione s.c., una volta al giorno, dose da trattare a bersaglio
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Una volta al giorno
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Comparatore attivo: insulina degludec/insulina aspart,
insulina degludec/insulina aspart iniezione s.c., una o due volte al giorno, dose dal trattamento al target
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Una volta al giorno o due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale dell'HbA1c (emoglobina glicosilata) dopo 16 settimane di trattamento
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Riferimento alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG) dopo 16 settimane di trattamento
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Riferimento alla settimana 16
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La dose giornaliera totale di GZR101 e insulina Degludec/insulina Aspart alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Vengono presentate la dose giornaliera totale di GZR101 e la dose giornaliera totale di insulina Degludec/Insulina Aspart alla settimana 16.
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Settimana 16
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Incidenza e tasso di eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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Il valore di allarme di ipoglicemia (livello 1) è stato definito come episodi sufficientemente bassi per il trattamento con carboidrati ad azione rapida e aggiustamento della dose della terapia ipoglicemizzante con valore di glucosio plasmatico pari o superiore a (>=) 3,0 e inferiore a (<) 3,9 mmol/L (>= 54 e < 70 mg/dL) confermato dal glucometro.
Gli episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) sono stati definiti come episodi sufficientemente bassi da indicare un'ipoglicemia grave e clinicamente importante con un valore di glucosio plasmatico inferiore a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL).
Episodi ipoglicemici gravi (livello 3) sono stati definiti come episodi associati a grave deterioramento cognitivo che richiedevano assistenza esterna per il recupero.
Episodi ipoglicemici gravi (livello 3) sono stati definiti come episodi associati a grave deterioramento cognitivo che richiedevano assistenza esterna per il recupero.
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Riferimento alla settimana 16
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Incidenza e tasso di EA/SAE emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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Un TEAE è stato definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza (o un aumento di gravità) durante il periodo di osservazione del trattamento.
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Riferimento alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale in ADA e Nab
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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I campioni del braccio GZR101 dello studio sono stati analizzati per rilevare anticorpi anti-farmaco.
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Riferimento alla settimana 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 16.
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Riferimento alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chunyue Hao, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GL-GZR-CH2006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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