Um ensaio comparando a eficácia e a segurança de GZR101 e IDegAsp em indivíduos virgens de insulina ou tratados com insulina com DM2
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Um ensaio de fase II comparando a eficácia e segurança de GZR101 e insulina Degludec/insulina Aspart no diabetes tipo 2 inadequadamente controlado com terapia com medicamento antidiabético oral (OAD) ou terapia OAD em combinação com insulina
Este ensaio é conduzido na China.
O objetivo do estudo é comparar a eficácia e segurança de GZR101 e insulina degludec/insulina aspártico em indivíduos virgens de insulina ou tratados com insulina com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- IMC = 18,5-35 kg/m2 (inclusive) na triagem.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 há ≥ 6 meses.
- 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% na triagem.
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez ou lactação.
- Indivíduos com qualquer malignidade diagnosticada antes da triagem ou história documentada de malignidade.
- Aqueles com as seguintes doenças nos 6 meses anteriores à triagem: cetoacidose diabética, acidose láctica diabética ou coma diabético hiperosmolar não cetótico.
- Indivíduos que apresentaram eventos hipoglicêmicos graves (hipoglicemia de nível 3) nos 3 meses anteriores à triagem.
- Indivíduos com histórico de insuficiência cardíaca aguda ou que foram hospitalizados por doença coronariana, infarto do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à triagem.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo.
- Participação em um estudo clínico de outro medicamento do estudo dentro de 1 mês antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GZR101
Injeção s.c. de GZR101, uma vez ao dia, dose de tratamento de acordo com o alvo
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Uma vez por dia
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Comparador Ativo: insulina degludec/insulina aspártico,
insulina degludec/injeção de insulina aspártico s.c., uma ou duas vezes ao dia, dose de tratamento de acordo com o alvo
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Uma vez ao dia ou duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Alteração da linha de base na HbA1c (hemoglobina glicosilada) após 16 semanas de tratamento
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum (FPG) após 16 semanas de tratamento
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Linha de base até a semana 16
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A dose diária total de GZR101 e Insulina Degludec/Insulina Aspart na Semana 16
Prazo: Semana 16
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São apresentadas a dose diária total de GZR101 e a dose diária total de Insulina Degludec/Insulina Aspart na semana 16.
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Semana 16
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Incidência e taxa de eventos de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O valor de alerta de hipoglicemia (nível 1) foi definido como episódios suficientemente baixos para tratamento com carboidratos de ação rápida e ajuste de dose da terapia hipoglicemiante com valor de glicose plasmática igual ou superior a (>=) 3,0 e menor que (<) 3,9 mmol/L (>= 54 e < 70 mg/dL) confirmado pelo medidor de GS.
Episódios de hipoglicemia clinicamente significativos (nível 2) foram definidos como episódios suficientemente baixos para indicar hipoglicemia grave e clinicamente importante, com valor de glicose plasmática inferior a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL).
Episódios graves de hipoglicemia (nível 3) foram definidos como episódios associados a comprometimento cognitivo grave que necessitavam de assistência externa para recuperação.
Episódios graves de hipoglicemia (nível 3) foram definidos como episódios associados a comprometimento cognitivo grave que necessitavam de assistência externa para recuperação.
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Linha de base até a semana 16
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Incidência e taxa de EA/SAEs emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Um TEAE foi definido como um evento que teve início (ou aumento de gravidade) durante o período de observação durante o tratamento.
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Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base em ADA e Nab
Prazo: Linha de base até a semana 16
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As amostras do braço GZR101 do estudo foram analisadas quanto a anticorpos antidrogas.
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Linha de base até a semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 16
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É apresentada a mudança no peso corporal desde o início até a semana 16.
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chunyue Hao, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GL-GZR-CH2006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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