Studie porovnávající účinnost a bezpečnost GZR101 a IDegAsp u pacientů dosud neléčených inzulínem nebo léčených inzulínem s T2DM
15. ledna 2025 aktualizováno: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Studie fáze II porovnávající účinnost a bezpečnost GZR101 a inzulinu degludec/inzulin aspart u diabetu 2. typu nedostatečně kontrolovaného perorálními antidiabetiky (OAD) nebo terapií OAD v kombinaci s inzulinem
Tento test se provádí v Číně.
Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost GZR101 a inzulinu degludek/inzulin aspart u pacientů dosud neléčených inzulinem nebo léčených inzulinem s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18–75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- BMI = 18,5-35 kg/m2 (včetně) při screeningu.
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu ≥ 6 měsíců.
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy v těhotenství nebo při kojení.
- Subjekty s jakoukoli malignitou diagnostikovanou před screeningem nebo zdokumentovanou anamnézou malignity.
- Pacienti s následujícími onemocněními během 6 měsíců před screeningem: diabetická ketoacidóza, diabetická laktátová acidóza nebo hyperosmolární neketotické diabetické kóma.
- Subjekty se závažnými hypoglykemickými příhodami (hypoglykémie úrovně 3) během 3 měsíců před screeningem.
- Jedinci s anamnézou akutního srdečního selhání nebo kteří byli hospitalizováni pro ischemickou chorobu srdeční, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo mrtvici během 6 měsíců před screeningem.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební přípravek(y).
- Účast na klinické studii jiného hodnoceného léku během 1 měsíce před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GZR101
Injekce GZR101 s.c., jednou denně, léčba k cílové dávce
|
Jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: inzulín degludek/insulin aspart,
injekce inzulínu degludek/insulin aspart s.c., jednou nebo dvakrát denně, léčba k cílové dávce
|
Jednou denně nebo dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) po 16 týdnech léčby
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Celková denní dávka GZR101 a Insulin Degludec/Insulin Aspart v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Uvádí se celková denní dávka GZR101 a celková denní dávka Insulin Degludec/Insulin Aspart v 16. týdnu.
|
16. týden
|
|
Výskyt a rychlost hypoglykemických příhod
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Výstražná hodnota hypoglykémie (úroveň 1) byla definována jako epizody, které byly dostatečně nízké pro léčbu rychle působícími sacharidy a úpravu dávky při léčbě snižující glukózu s hodnotou glukózy v plazmě rovnou nebo vyšší (>=) 3,0 a nižší než (<) 3,9 mmol/l (>= 54 a < 70 mg/dl) potvrzeno glukometrem.
Klinicky významné hypoglykemické epizody (úroveň 2) byly definovány jako epizody, které byly dostatečně nízké, aby indikovaly závažnou, klinicky významnou hypoglykémii s hodnotou glukózy v plazmě nižší než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl).
Těžké hypoglykemické epizody (úroveň 3) byly definovány jako epizody, které byly spojeny s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení.
Těžké hypoglykemické epizody (úroveň 3) byly definovány jako epizody, které byly spojeny s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Výskyt a četnost AE/SAE vznikajících při léčbě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
TEAE byla definována jako událost, která měla datum nástupu (nebo zvýšení závažnosti) během období pozorování při léčbě.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v ADA a Nab
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Vzorky z větve GZR101 studie byly analyzovány na protilátky proti léčivům.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 16. týdne.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chunyue Hao, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GL-GZR-CH2006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .