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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von GZR101 und IDegAsp bei insulinnaiven oder mit Insulin behandelten Patienten mit T2DM

15. Januar 2025 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Eine Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von GZR101 und Insulin Degludec/Insulin Aspart bei Typ-2-Diabetes, der durch eine Therapie mit oralen Antidiabetika (OAD) oder eine OAD-Therapie in Kombination mit Insulin unzureichend kontrolliert wird

Dieser Versuch wird in China durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von GZR101 und Insulin degludec/Insulinaspart bei insulinnaiven oder mit Insulin behandelten Probanden mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • BMI = 18,5–35 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  • Seit ≥ 6 Monaten wird Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert.
  • 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Probanden, bei denen vor dem Screening eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde oder bei der eine bösartige Vorgeschichte dokumentiert wurde.
  • Personen mit den folgenden Krankheiten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: diabetische Ketoazidose, diabetische Laktatazidose oder hyperosmolares nichtketotisches diabetisches Koma.
  • Probanden, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening schwerwiegende hypoglykämische Ereignisse (Hypoglykämie der Stufe 3) aufgetreten sind.
  • Personen mit akuter Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening wegen koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das/die Testprodukt(e).
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem anderen Studienmedikament innerhalb eines Monats vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GZR101
GZR101-Injektion s.c., einmal täglich, „Treat-to-Target“-Dosis
Arzneimittel: GZR101
Einmal täglich
Aktiver Komparator: Insulin degludec/Insulin aspart,
Insulin degludec/Insulin aspart Injektion s.c., ein- oder zweimal täglich, Behandlungsdosis
Arzneimittel: Insulin Degledec/Insulin Aspart
Einmal täglich oder zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung
Ausgangswert bis Woche 16
Die tägliche Gesamtdosis von GZR101 und Insulin Degludec/Insulin Aspart in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Dargestellt sind die Gesamttagesdosis von GZR101 und die Gesamttagesdosis von Insulin Degludec/Insulin Aspart in Woche 16.
Woche 16
Inzidenz und Rate von Hypoglykämieereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Hypoglykämie-Alarmwert (Stufe 1) wurde als Episoden definiert, die ausreichend niedrig für eine Behandlung mit schnell wirkenden Kohlenhydraten und eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden Therapie waren, wobei der Plasmaglukosewert gleich oder höher (>=) 3,0 und kleiner als (<) war. 3,9 mmol/L (>= 54 und < 70 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermessgerät. Klinisch signifikante hypoglykämische Episoden (Stufe 2) wurden als Episoden definiert, die ausreichend niedrig waren, um auf eine schwere, klinisch bedeutsame Hypoglykämie mit einem Plasmaglukosewert von weniger als (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) hinzuweisen. Schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3) wurden als Episoden definiert, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung einhergingen und externe Hilfe zur Genesung erforderten. Schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3) wurden als Episoden definiert, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung einhergingen und externe Hilfe zur Genesung erforderten.
Ausgangswert bis Woche 16
Inzidenz und Rate behandlungsbedingter UE/SAEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftrat (oder an Schwere zunahm).
Ausgangswert bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ADA und Nab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Proben aus dem GZR101-Arm der Studie wurden auf Anti-Arzneimittel-Antikörper analysiert.
Ausgangswert bis Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 16. Woche.
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Ermittler

  • Studienleiter: Chunyue Hao, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL-GZR-CH2006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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