Kokeilu, jossa verrataan GZR101:n ja IDegAsp:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka eivät ole saaneet insuliinia tai joita on hoidettu T2DM-potilailla
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Vaiheen II tutkimus, jossa verrataan GZR101:n ja Insuliini Degludec/Aspartinsuliinin tehokkuutta ja turvallisuutta tyypin 2 diabeteksessa, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan oraalisella diabeteslääkehoidolla (OAD) tai OAD-hoidolla yhdessä insuliinin kanssa
Tämä koe suoritetaan Kiinassa.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata GZR101:n ja degludek-insuliinin/aspartinsuliinin tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia tai ovat saaneet insuliinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–75-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- BMI = 18,5-35 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus ≥ 6 kuukautta.
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu ennen seulontaa tai dokumentoitu maligniteettihistoria.
- Henkilöt, joilla on seuraavat sairaudet 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen maitohappoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen diabeettinen kooma.
- Potilaat, joilla on vakavia hypoglykemiatapahtumia (tason 3 hypoglykemia) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on ollut akuutti sydämen vajaatoiminta tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa sepelvaltimotaudin, sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen tai aivohalvauksen vuoksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle/valmisteille.
- Osallistuminen toisen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GZR101
GZR101-injektio s.c., kerran päivässä, hoito-annos
|
Kerran päivässä
|
|
Active Comparator: degludekin insuliini/aspartinsuliini,
degludec-insuliini/aspartinsuliini-injektio s.c., kerran tai kahdesti päivässä, hoito-annos
|
Kerran päivässä tai kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) muutos lähtötasosta 16 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta 16 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
GZR101:n ja Degludec-insuliinin/aspartinsuliinin päivittäinen kokonaisannos viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
GZR101:n päiväannos ja Degludec-insuliinin/aspartinsuliinin kokonaisvuorokausiannos on esitetty viikolla 16.
|
Viikko 16
|
|
Hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus ja määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Hypoglykemiavaroitusarvo (taso 1) määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat riittävän alhaisia nopeavaikutteisen hiilihydraattihoidon ja glukoosia alentavan hoidon annoksen muuttamiseksi, kun plasman glukoosiarvo oli vähintään (>=) 3,0 ja pienempi kuin (<) 3,9 mmol/L (>= 54 ja < 70 mg/dL) vahvistettu VS-mittarilla.
Kliinisesti merkittävät hypoglykemiajaksot (taso 2) määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat riittävän vähäisiä osoittamaan vakavaa, kliinisesti merkittävää hypoglykemiaa, jolloin plasman glukoosiarvo oli alle (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl).
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot (taso 3) määriteltiin jaksoiksi, jotka liittyivät vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen, jotka vaativat ulkopuolista apua toipumiseen.
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot (taso 3) määriteltiin jaksoiksi, jotka liittyivät vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen, jotka vaativat ulkopuolista apua toipumiseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien AE/SAE-tapahtumien ilmaantuvuus ja määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jonka alkamispäivä (tai vaikeusaste lisääntyi) hoidon tarkkailujakson aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötasosta ADA:ssa ja Nabissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Tutkimuksen GZR101-haaran näytteistä analysoitiin lääkkeiden vastaiset vasta-aineet.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chunyue Hao, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL-GZR-CH2006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .