Een onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van GZR101 en IDegAsp worden vergeleken bij insuline-naïeve of met insuline behandelde proefpersonen met T2DM
15 januari 2025 bijgewerkt door: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Een Fase II-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van GZR101 en Insuline Degludec/Insuline Aspart worden vergeleken bij diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is met orale antidiabetica (OAD) of OAD-therapie in combinatie met insuline
Deze proef wordt uitgevoerd in China.
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van GZR101 en insuline degludec/insuline aspart te vergelijken bij insuline-naïeve of met insuline behandelde personen met type 2-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18-75 jaar oud (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- BMI = 18,5-35 kg/m2 (inclusief) bij screening.
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 gedurende ≥ 6 maanden.
- 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
- Proefpersonen bij wie een maligniteit is gediagnosticeerd voorafgaand aan de screening of bij wie een geschiedenis van maligniteit is gedocumenteerd.
- Degenen met de volgende ziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening: diabetische ketoacidose, diabetische lactaatacidose of hyperosmolair niet-ketotisch diabetisch coma.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening ernstige hypoglykemische voorvallen (niveau 3-hypoglykemie) ervaren.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van acuut hartfalen of die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege coronaire hartziekten, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of beroerte.
- Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor proefproduct(en).
- Deelname aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GZR101
GZR101 injectie sc., eenmaal daags, dosis op maat
|
Een keer per dag
|
|
Actieve vergelijker: insuline degludec/insuline aspart,
insuline degludec/insuline aspart injectie s.c., één- of tweemaal daags, behandeldosering
|
Eén keer per dag of tweemaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c (geglycosyleerde hemoglobine) na 16 weken behandeling
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 16 weken behandeling
|
Basislijn tot week 16
|
|
De totale dagelijkse dosis GZR101 en Insuline Degludec/Insuline Aspart in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De totale dagelijkse dosis GZR101 en de totale dagelijkse dosis Insuline Degludec/Insuline Aspart in week 16 worden weergegeven.
|
Week 16
|
|
Incidentie en snelheid van hypoglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De waarschuwingswaarde voor hypoglykemie (niveau 1) werd gedefinieerd als episoden die voldoende laag waren voor behandeling met snelwerkende koolhydraten en dosisaanpassing van glucoseverlagende therapie met een plasmaglucosewaarde gelijk aan of hoger (>=) 3,0 en lager dan (<) 3,9 mmol/l (>= 54 en < 70 mg/dl) bevestigd door BG-meter.
Klinisch significante hypoglykemische episoden (niveau 2) werden gedefinieerd als episoden die voldoende laag waren om te duiden op ernstige, klinisch belangrijke hypoglykemie met een plasmaglucosewaarde van minder dan (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl).
Ernstige hypoglykemische episoden (niveau 3) werden gedefinieerd als episoden die gepaard gingen met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp vereisten voor herstel.
Ernstige hypoglykemische episoden (niveau 3) werden gedefinieerd als episoden die gepaard gingen met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp vereisten voor herstel.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Incidentie en snelheid van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/SAE’s
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Een TEAE werd gedefinieerd als een voorval dat zich voordeed (of in ernst toenam) tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in ADA en Nab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Monsters uit de GZR101-arm van het onderzoek werden geanalyseerd op antilichamen tegen geneesmiddelen.
|
Basislijn tot week 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot week 16 wordt weergegeven.
|
Basislijn tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chunyue Hao, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GL-GZR-CH2006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .