SBPの二次予防におけるリファキシミンとノルフロキサシンの有効性（NORRIF試験）
SBPの二次予防におけるリファキシミンとノルフロキサシンの有効性（NORRIF試験）：ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
仮説: リファキシミンは、肝硬変患者および以前に SBP を発症した患者における SBP の発生率を低下させるのにより効果的である
目的: - 肝硬変患者および以前に SBP を発症した患者における、SBP 発症の予防、非 SBP 感染症の予防、および無移植生存期間の改善におけるリファキシミンとノルフロキサシンの有効性と安全性を研究すること。
方法論 単一中心のオープンラベルのランダム化対照試験
ランダム化は、ブロック サイズを 10 とするブロック ランダム化方法によって行われます。 データは Microsoft Excel に入力され、SPSS バージョン 28 によって分析されます。カテゴリデータは頻度 (%) として表され、必要に応じてカイ 2 乗またはフィッシャーの正確検定を使用して分析されます。連続データは平均値 +/- として表されます。 SD と正規性条件が満たされているかどうかに応じて Student T 検定または Mann Whitney を使用して比較します。これに加えて、データ分析時に生存分析などの適切な分析が実行されます。P 値 <0.05 は有意とみなされます。
レスキュー療法：二次予防を受けている間にSBPを発症した患者に施されるため、これらの患者は最初に病院内で静脈内投薬によって治療され、その後治療法が変更されます。
- SBPを発症しているリファキシミン肢の患者はノルフロキサシンに切り替えます
- SBPを発症しているノルフロキサシン肢の患者はリファキシミンに切り替えます
治療失敗: 6 か月または 1 年間の治療終了時の SBP の発症として定義されます。
研究対象集団: 年齢>18歳以上、以前にSBPを発症したことがある
研究デザイン: ランダム化症例対照試験
研究期間：倫理審査後1年間
サンプルサイズ: 280 (各アームに 140)
介入: この RCT は ILBS ニューデリーで実施されます。 モニタリングと評価: モニタリングは目標のすべてのパラメーターに対して行われます。 発生する悪影響については文書化が行われます。
統計分析: 6 か月にわたる SBP の発生率がリファキシミンで 4%、ノルフロキサシン アルファで 5%、パワー 80% で 15% であると仮定します。 260 例の登録 (各群 130 例)。 ドロップアウト率を 10% と仮定。研究ケースの総数は 280 (各群 140) として計算されます。 ブロックサイズを10としたブロック方式により各アームにランダムに割り当て
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Jayashree Biswas, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：jayashreeb790@gmail.com
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110070
- Dr Jaya Benjamin
-
コンタクト：
- Dr Jayshree Biswas, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：jayashreeb790@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢>18歳以上
- 腹水を伴う肝硬変（あらゆる病因による）
- 以前のインシデント SBP
除外基準:
- ノルフロキサシンまたはリファキシミンに対するアレルギー
- 2週間以内の上部消化管出血（UGIB）の最近の病歴
- SBPの複数のエピソードの病歴を持つ患者
- 手術不能または治療不可能なHCCまたは他の非肝臓悪性腫瘍を有する患者
- 免疫抑制中の患者
- HIV感染者
- 肝移植後
- 最近（6か月未満）の腹部手術
- 妊娠中・授乳中の女性
- 結核や悪性腫瘍などの腹水のその他の原因
- ノルフロキサシンでSBPを発症している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リファキシミン
リファキシミン 550 mg BD
|
リファキシミン 550 mg BD
|
|
アクティブコンパレータ：ノルフロキサシン
ノルフロキサシン 400 mg OD
|
ノルフロキサシン 400 mg OD
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6か月以内のSBP再発の発生率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12か月以内のSBP再発の発生率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
6か月以内の他の部位の感染の発生率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
12か月以内の他の部位の感染の発生率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
ノルフロキサシンとリファンピシンの両方のグループにおける感染の耐性パターン、耐性菌の種類（MDR/XDR）、SBPの二次予防におけるリファンピシンとノルフロキサシンに対する両グループの反応を調べるため
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
6か月以内の他の合併症（HE、静脈瘤出血、不応性腹水、AKI）の発生率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
12か月以内の他の合併症（HE、静脈瘤出血、不応性腹水、AKI）の発生率）
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
移植なしで6か月生存
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
移植なしで12か月まで生存
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
チャイルド・ターコット・ピュー（CTP）の6か月ごとの変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
末期肝疾患モデル (MELD) スコアの 6 か月ごとの変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
末期肝疾患ナトリウム（MELD Na）スコアのモデルの6か月ごとの変更
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
Child-Turcotte-Pugh (CTP) スコアの 12 か月ごとの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
末期肝疾患モデル (MELD) スコアの 12 か月ごとの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
12か月ごとのMELD-Naスコアの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
両方のグループの副作用
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-SBP-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。