Wirksamkeit von Rifaximin vs. Norfloxacin zur Sekundärprophylaxe von SBP (NORRIF-Studie)

Hypothese: - Rifaximin wird die Inzidenz von SBP bei Patienten mit Zirrhose und früherer SBP-Episode wirksamer verringern

ZIEL: - Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rifaximin im Vergleich zu Norfloxacin bei der Vorbeugung von SBP-Vorfällen, der Verhinderung von Nicht-SBP-Infektionen und der Verbesserung des transplantationsfreien Überlebens bei Patienten mit Leberzirrhose und früherer SBP-Episode

Methodik: Einzelzentrierte, offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Randomisierung erfolgt durch die Block-Randomisierungsmethode mit einer Blockgröße von 10. Die Daten werden in Microsoft Excel eingegeben und mit SPSS Version 28 analysiert. Kategoriale Daten werden als Häufigkeit (%) dargestellt und je nach Bedarf mit Chi-Quadrat oder Fisher Exact Test analysiert. Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert +/- dargestellt. SD und verglichen mit dem Student-T-Test oder Mann Whitney, je nachdem, ob die Normalitätsbedingungen erfüllt sind oder nicht. Darüber hinaus wird zum Zeitpunkt der Datenanalyse eine entsprechende Analyse wie eine Überlebensanalyse durchgeführt. Ein P-Wert <0,05 wird als signifikant angesehen.

Rettungstherapie: Wird Patienten verabreicht, die während der Sekundärprophylaxe SBP entwickeln. Diese Patienten werden zunächst im Krankenhaus mit intravenösen Medikamenten behandelt, gefolgt von einer Änderung der Therapie.

• Patienten mit Rifaximin-Extremität, die SBP entwickeln, werden auf Norfloxacin umgestellt
• Patienten mit Norfloxacin-Extremität, die SBP entwickeln, werden auf Rifaximin umgestellt

Behandlungsversagen: Definiert als Entwicklung eines SBP am Ende der 6-monatigen oder 1-jährigen Behandlung.

Studienpopulation: Alter > 18 Jahre mit früherem SBP-Vorfall

Studiendesign: Randomisierte fallkontrollierte Studie

Studienzeitraum: 1 Jahr nach ethischer Freigabe

Probengröße: 280 (140 in jedem Arm)

Intervention: Diese RCT wird am ILBS New Delhi durchgeführt. Überwachung und Bewertung: Die Überwachung wird für alle Parameter des Ziels durchgeführt. Eventuell auftretende Nebenwirkungen werden dokumentiert.

STATISTISCHE ANALYSE: Unter der Annahme, dass die SBP-Inzidenz über einen Zeitraum von 6 Monaten bei Rifaximin 4 % und bei 5 % bei Norfloxacin Alpha 15 % und bei Potenz 80 % beträgt. Aufnahme von 260 Fällen (130 in jedem Arm). Unter der Annahme einer Abbrecherquote von 10 %. Insgesamt wurden 280 Studienfälle berechnet (140 in jedem Arm). Zufällige Zuteilung in jedem Arm nach Blockmethode, wobei 10 als Blockgröße verwendet wird