SBP의 2차 예방을 위한 리팍시민 대 노르플록사신의 효능(NORRIF 시험)

가설: - 리팍시민은 간경변증이 있고 이전에 SBP를 경험한 환자에서 SBP 발병률을 감소시키는 데 더 효과적일 것입니다.

목표:-.SBP 사고 예방, 비SBP 감염 예방, 간경변증 및 이전 SBP 에피소드 환자의 무이식 생존율 향상에 있어 리팍시민 대 노르플록사신의 효능 및 안전성을 연구합니다.

방법론 단일 중심 공개 라벨 무작위 대조 시험

무작위화는 블록 크기를 10으로 하는 블록 무작위화 방법으로 수행됩니다. 데이터는 Microsoft Excel에 입력되고 SPSS 버전 28로 분석됩니다. 범주형 데이터는 빈도(%)로 표시되며 카이 제곱 또는 Fisher Exact Test를 사용하여 적절하게 분석됩니다. 연속 데이터는 평균 +/-로 표시됩니다. 표준 조건이 충족되는지 여부에 따라 SD 및 Student T 테스트 또는 Mann Whitney를 사용하여 비교합니다. 이 외에도 데이터 분석 시 생존 분석과 같은 적절한 분석이 수행됩니다. P 값 <0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다.

구조 요법: 2차 예방 치료 중 SBP가 발생한 환자에게 제공되는 이 환자는 초기에 병원 환경에서 IV 약물 치료를 받은 후 치료법을 변경합니다.

• SBP가 발생하는 Rifaximin 사지 환자는 Norfloxacin으로 전환합니다.
• SBP가 발생하는 Norfloxacin 사지 환자는 Rifaximin으로 전환합니다.

치료 실패: 치료 6개월 또는 1년 종료 시 SBP가 발생하는 것으로 정의됩니다.

연구 모집단: 이전 SBP 사고가 있는 연령 >18세

연구 설계: 무작위 사례 대조 시험

연구기간 : 윤리적 클리어 후 1년

표본 크기: 280명(각 팔마다 140명)

중재: 이 RCT는 ILBS New Delhi에서 수행됩니다. 모니터링 및 평가: 목표의 모든 매개변수에 대해 모니터링이 수행됩니다. 발생할 수 있는 모든 부작용에 대해 문서화됩니다.

통계 분석: 6개월에 걸쳐 SBP 발생률이 리팍시민에서 4%, 노르플록사신 알파에서 15%, 파워가 80%라고 가정합니다. 260건 등록(각 부문에 130건). 중퇴율을 10%로 가정합니다. 총 연구 사례는 280건으로 계산되었습니다(각 부문에서 140건). 블록 크기를 10으로 하는 블록 방식으로 각 부문에 무작위 할당