Eficácia da rifaximina versus norfloxacina para profilaxia secundária de PBE (ensaio NORRIF)

Hipótese: -A rifaximina será mais eficaz na diminuição da incidência de PAS em pacientes com cirrose e episódio prévio de PAS

OBJETIVO: - Estudar a eficácia e segurança de Rifaximina versus Norfloxacina na prevenção de PBE incidente, prevenção de infecções não PBE e melhoria da sobrevida livre de transplante em pacientes com cirrose e episódio anterior de PBE

Metodologia Ensaio controlado randomizado, centrado, aberto e rotulado

A randomização será feita pelo método de randomização de bloco, considerando o tamanho do bloco como 10. Os dados serão inseridos no Microsoft Excel e serão analisados ​​​​pelo SPSS Versão 28. Os dados categóricos serão representados como frequência (%) e serão analisados ​​​​usando Qui-quadrado ou Teste Exato de Fisher, conforme apropriado. SD e comparado usando o teste T de Student ou Mann Whitney conforme as condições de normalidade são atendidas ou não. Além disso, uma análise apropriada como análise de sobrevivência será realizada no momento da análise dos dados.

Terapia de resgate: A ser administrada a pacientes que desenvolvem PBE durante a profilaxia secundária, esses pacientes serão inicialmente tratados com medicação intravenosa em ambiente hospitalar, seguida de mudança na terapia.

• Pacientes no membro da Rifaximina que desenvolvem PBE mudarão para Norfloxacina
• Pacientes no membro Norfloxacina que desenvolvem PBE mudarão para Rifaximina

Falha no Tratamento: Definida como desenvolvimento de PBE ao final de 6 meses ou 1 ano de tratamento.

População do estudo: idade >18 anos com PAS incidente anterior

Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado caso controlado

Período de estudo: 1 ano após autorização ética

Tamanho da amostra: 280 (140 em cada braço)

Intervenção: Este RCT será realizado no ILBS Nova Delhi. Monitoramento e avaliação: O monitoramento será feito para todos os parâmetros do objetivo. A documentação será feita para quaisquer efeitos adversos que possam acontecer.

ANÁLISE ESTATÍSTICA: Presumindo que a incidência de PAS ao longo de 6 meses é de 4% na Rifaximina e 15% na Norfloxacina Alfa 5% e potência de 80%. Inscrição de 260 casos (130 em cada braço). Assumindo uma taxa de abandono de 10%. Total de casos do estudo calculado como 280 (140 em cada braço). Alocação aleatória em cada braço pelo método de bloco tomando 10 como tamanho de bloco