Efficacia della rifaximina rispetto alla norfloxacina per la profilassi secondaria della pressione sistolica (studio NORRIF)

Ipotesi: la rifaximina sarà più efficace nel ridurre l'incidenza della pressione sistolica nei pazienti con cirrosi e precedente episodio di pressione sistolica.

SCOPO: Studiare l'efficacia e la sicurezza di Rifaximina vs Norfloxacina nella prevenzione della SBP incidente, nella prevenzione delle infezioni non-SBP e nel miglioramento della sopravvivenza libera da trapianto in pazienti con cirrosi e precedente episodio di SBP

Metodologia Sperimentazione randomizzata controllata, singola, centrata, etichettata aperta

La randomizzazione verrà effettuata mediante il metodo di randomizzazione a blocchi considerando la dimensione del blocco pari a 10. I dati verranno inseriti in Microsoft Excel e verranno analizzati mediante SPSS versione 28. I dati categorici saranno rappresentati come frequenza (%) e verranno analizzati utilizzando il Chi quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. I dati continui saranno rappresentati come media +/- La SD e confrontata utilizzando il test T di Student o Mann Whitney in base alle condizioni di normalità sono soddisfatte o meno. Oltre a ciò, verrà effettuata un'analisi appropriata come l'analisi di sopravvivenza al momento dell'analisi dei dati. Il valore P <0,05 sarà considerato significativo.

Terapia di salvataggio: da somministrare ai pazienti che sviluppano pressione sistolica durante la profilassi secondaria, questi pazienti saranno inizialmente trattati con farmaci iv in ambito ospedaliero seguiti da un cambiamento della terapia.

• I pazienti in terapia con Rifaximina che sviluppano pressione sistolica passeranno alla norfloxacina
• I pazienti in trattamento con norfloxacina che sviluppano pressione sistolica agli arti passeranno alla rifaximina

Fallimento del trattamento: definito come sviluppo di pressione sistolica alla fine di 6 mesi o 1 anno di trattamento.

Popolazione in studio: età >18 anni con precedente SBP incidente

Disegno dello studio: studio randomizzato caso-controllo

Periodo di studio: 1 anno dopo l'autorizzazione etica

Dimensione del campione: 280 (140 in ciascun braccio)

Intervento: questo RCT sarà condotto presso ILBS Nuova Delhi Monitoraggio e valutazione: il monitoraggio sarà effettuato per tutti i parametri dell'obiettivo. Verrà effettuata la documentazione per eventuali effetti avversi che si verificheranno.

ANALISI STATISTICA: Supponendo che l'incidenza della pressione sistolica nell'arco di 6 mesi sia del 4% nella rifaximina e del 15% nella norfloxacina alfa, 5% e potenza dell'80%. Arruolamento di 260 casi (130 in ciascun braccio). Supponendo un tasso di abbandono del 10%. I casi di studio totali calcolati sono 280 (140 in ciascun braccio). Assegnazione casuale in ciascun braccio mediante il metodo del blocco prendendo 10 come dimensione del blocco