Účinnost rifaximinu vs norfloxacin pro sekundární profylaxi SBP (zkouška NORRIF)

Hypotéza:-Rifaximin bude účinnější při snižování výskytu SBP u pacientů s cirhózou a předchozí epizodou SBP

CÍL: - Studovat účinnost a bezpečnost rifaximinu vs. norfloxacinu při prevenci incidentů SBP, prevenci non-SBP infekcí a zlepšení přežití bez transplantace u pacientů s cirhózou a předchozí epizodou SBP

Metodika Single centered Open labeled Randomized Controlled Trial

Randomizace bude provedena metodou blokové randomizace s velikostí bloku 10. Data budou vložena do Microsoft Excel a budou analyzována SPSS Verze 28. Kategorická data budou reprezentována jako frekvence (%) a budou analyzována pomocí Chi kvadrát nebo Fisher Exact Test podle potřeby. Spojitá data budou reprezentována jako průměr +/- SD a porovnány pomocí Student T testu nebo Mann Whitney podle podmínek normality jsou splněny nebo ne. Kromě toho bude v době analýzy dat provedena vhodná analýza, jako je analýza přežití. Hodnota P <0,05 bude považována za významnou.

Záchranná terapie: Má být podávána pacientům, u kterých se rozvine SBP během sekundární profylaxe, tito pacienti budou zpočátku léčeni iv medikací v nemocničním prostředí, po které bude následovat změna terapie.

• Pacienti, u kterých se rozvine SBP končetiny Rifaximin, přejdou na Norfloxacin
• Pacienti s norfloxacinem, u kterého se vyvinul SBP končetiny, přejdou na rifaximin

Selhání léčby: Definováno jako rozvoj SBP na konci 6 měsíců nebo 1 roku léčby.

Studijní populace: věk >18 let s předchozím incidentem SBP

Design studie: Randomizovaná případová kontrolovaná studie

Doba studie: 1 rok po etickém schválení

Velikost vzorku: 280 (140 na každé rameno)

Intervence: Tato RCT bude provedena na ILBS New Delhi Monitorování a hodnocení: Monitorování bude provedeno pro všechny parametry cíle. Pro případné nepříznivé účinky, které nastanou, bude provedena dokumentace.

STATISTICKÁ ANALÝZA: Předpokládejme, že incidence SBP po dobu 6 měsíců je 4 % u rifaximinu a 15 % u norfloxacinu alfa 5 % a síla 80 %. Zápis 260 případů (130 v každé větvi). Za předpokladu, že míra předčasných odchodů je 10 %. Celkový počet případů studie vypočtený jako 280 (140 v každé skupině). Náhodná alokace v každém rameni blokovou metodou, přičemž velikost bloku je 10