Effekten av Rifaximin vs Norfloxacin för sekundär profylax av SBP (NORRIF-prövning)

Hypotes:-Rifaximin kommer att vara mer effektivt för att minska förekomsten av SBP hos patienter med cirros och tidigare episod av SBP

SYFTE:-.Att studera effektiviteten och säkerheten av Rifaximin vs Norfloxacin för att förebygga incident SBP, förhindra icke-SBP-infektioner och förbättra transplantationsfri överlevnad hos patienter med cirros och tidigare episod av SBP

Metod Enkelcentrerad Öppen märkt Randomized Controlled Trial

Randomisering kommer att göras med blockrandomiseringsmetod som tar blockstorleken till 10. Data kommer att matas in i Microsoft Excel och kommer att analyseras av SPSS version 28. Kategoriska data kommer att representeras som frekvens (%) och kommer att analyseras med Chi square eller Fisher Exact Test efter behov. Kontinuerliga data kommer att representeras som medelvärde +/- SD och jämförs med Student T-test eller Mann Whitney enligt normalitetsförhållandena uppfylls eller inte. Utöver detta kommer en lämplig analys som överlevnadsanalys att utföras vid tidpunkten för dataanalys. P-värde <0,05 kommer att betraktas som signifikant.

Räddningsterapi: För att ges till patienter som utvecklar SBP under sekundär profylax, kommer dessa patienter initialt att behandlas med iv medicinering på sjukhus, följt av förändring i terapi.

• Patienter med Rifaximin-lem som utvecklar SBP kommer att byta till Norfloxacin
• Patienter med norfloxacin-lem som utvecklar SBP kommer att byta till Rifaximin

Behandlingsmisslyckande: Definieras som utveckling av SBP efter 6 månaders eller 1 års behandling.

Studiepopulation: ålder >18 år med tidigare incident SBP

Studiedesign: Randomiserad fallkontrollerad studie

Studietid: 1 år efter etiskt godkännande

Provstorlek: 280 (140 i varje arm)

Intervention: Denna RCT kommer att genomföras på ILBS New Delhi. Övervakning och bedömning: Övervakning kommer att göras för alla parametrar för målet. Dokumentation kommer att göras för eventuella negativa effekter som kommer att inträffa.

STATISTISK ANALYS: Om man antar att incidensen av SBP under 6 månader är 4% i Rifaximin & 15% i Norfloxacin Alpha 5% och kraft 80%. Inskrivning av 260 ärenden (130 i varje arm). Med antagande om bortfallsfrekvens 10%. Totalt antal studiefall beräknat som 280 (140 i varje arm). Slumpmässig allokering i varje arm för block-metod tar 10 som blockstorlek