Skuteczność rifaksyminy w porównaniu z norfloksacyną w profilaktyce wtórnej SBP (badanie NORRIF)

Hipoteza: – Ryfaksymina będzie skuteczniejsza w zmniejszaniu częstości występowania SBP u pacjentów z marskością wątroby i wcześniejszym epizodem SBP

CEL:-.Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ryfaksyminy w porównaniu z norfloksacyną w zapobieganiu incydentom SBP, zapobieganiu infekcjom innym niż SBP oraz poprawie przeżycia bez przeszczepu u pacjentów z marskością wątroby i wcześniejszym epizodem SBP

Metodologia Pojedyncze, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą randomizacji blokowej, przyjmując wielkość bloku wynoszącą 10. Dane zostaną wprowadzone do programu Microsoft Excel i będą analizowane za pomocą programu SPSS wersja 28. Dane kategorialne będą przedstawiane jako częstotliwość (%) i będą analizowane, odpowiednio, przy użyciu testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Dane ciągłe będą przedstawiane jako średnia +/- SD i porównane przy użyciu testu T-Studenta lub Manna Whitneya pod kątem spełnienia warunków normalności. Poza tym w czasie analizy danych zostanie przeprowadzona odpowiednia analiza, taka jak analiza przeżycia. Wartość P <0,05 będzie uważana za znaczącą.

Terapia doraźna: stosowana u pacjentów, u których rozwinie się SBP w trakcie stosowania profilaktyki wtórnej. Pacjenci ci będą początkowo leczeni lekami dożylnymi w warunkach szpitalnych, po czym nastąpi zmiana terapii.

• Pacjenci w kończynie Rifaximin, u których wystąpi SBP, przestawią się na norfloksacynę
• Pacjenci otrzymujący norfloksacynę, u których wystąpi SBP, przestawią się na ryfaksyminę

Niepowodzenie leczenia: Zdefiniowane jako rozwój SBP pod koniec 6 miesięcy lub 1 roku leczenia.

Badana populacja: wiek > 18 lat, z wcześniejszym incydentem SBP

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane przypadkami

Okres badania: 1 rok po uzyskaniu pozytywnej opinii etycznej

Wielkość próbki: 280 (140 w każdym ramieniu)

Interwencja: To RCT zostanie przeprowadzone w ILBS New Delhi Monitoring i ocena: Monitorowanie zostanie przeprowadzone dla wszystkich parametrów celu. Zostanie sporządzona dokumentacja dotycząca wszelkich niepożądanych skutków, które wystąpią.

ANALIZA STATYSTYCZNA: Zakładając, że częstość występowania SBP w ciągu 6 miesięcy wynosi 4% w przypadku ryfaksyminy i 15% w przypadku 5% Norfloxacin Alpha i mocy 80%. Rejestracja 260 przypadków (130 w każdym ramieniu). Zakładając, że wskaźnik rezygnacji wynosi 10%. Całkowita liczba przypadków objętych badaniem obliczona została na 280 (140 w każdym ramieniu). Losowy przydział w każdym ramieniu metodą blokową, przyjmując 10 jako rozmiar bloku