Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaksimiinin ja norfloksasiinin teho SBP:n sekundaariseen estoon (NORRIF-tutkimus)

keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Rifaksimiinin ja norfloksasiinin teho SBP:n sekundaariseen ennaltaehkäisyyn (NORRIF-tutkimus): satunnaistettu kontrollikoe

SBP on kirroosin yleinen komplikaatio, johon liittyy lisääntynyt kuolleisuus. Ensimmäisen SBP-jakson jälkeen on lisääntynyt riski kehittää SBP uudelleen ja lisääntynyt mahdollisuus kehittää vastustuskykyinen organismi. Joten ensimmäisen SBP-jakson jälkeen profylaksi toisen jakson ehkäisemiseksi on pakollista, ja siksi rifaksimiinia tai norfloksasiinia harkitaan. On havaittu, että SBP:n estämisen lisäksi niillä on muita etuja, joilla on mitättömät sivuvaikutukset, ja siksi on nähtävä, mitä muita etuja, mukaan lukien kuolleisuusedut, nämä lääkkeet voivat tarjota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: - Rifaksimiini vähentää tehokkaammin verenpainetaudin ilmaantuvuutta potilailla, joilla on kirroosi ja aikaisempi SBP-jakso

TAVOITE: -.Tutkii rifaksimiinin ja norfloksasiinin tehokkuutta ja turvallisuutta SBP-tapahtuman ehkäisyssä, ei-SBP-infektioiden ehkäisyssä ja elinsiirroista vapaan eloonjäämisen parantamisessa potilailla, joilla on kirroosi ja aikaisempi SBP-jakso

Metodologia Yksikeskinen avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistaminen suoritetaan lohkosatunnaistusmenetelmällä ottaen lohkon kooksi 10. Tiedot syötetään Microsoft Exceliin ja analysoidaan SPSS-versiolla 28. Kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä (%) ja analysoidaan käyttämällä Chi-neliötä tai Fisher Exact Testiä tarpeen mukaan. Jatkuvat tiedot esitetään muodossa Keskiarvo +/- SD ja vertaaminen Student T -testillä tai Mann Whitneyllä normaalin ehtojen mukaisesti täyttyvätkö vai eivät. Tämän lisäksi data-analyysin aikana suoritetaan asianmukainen analyysi, kuten eloonjäämisanalyysi. P-arvoa <0,05 pidetään merkittävänä.

Pelastushoito: Potilaille, joille kehittyy verenpainetauti sekundaarisen estolääkityksen aikana, nämä potilaat hoidetaan aluksi iv-lääkityksenä sairaalaympäristössä, minkä jälkeen hoitoa muutetaan.

  • Potilaat, joilla on rifaksimiiniraajoissa SBP, siirtyvät käyttämään norfloksasiinia
  • Potilaat, joilla Norfloxacin raajassa kehittyy SBP, siirtyvät Rifaksimiiniin

Hoidon epäonnistuminen: Määritelty SBP:n kehittymiseksi 6 kuukauden tai 1 vuoden hoidon lopussa.

Tutkimuspopulaatio: ikä > 18 vuotta, aiempi tapaus SBP

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu tapauskontrolloitu tutkimus

Tutkimusjakso: 1 vuosi eettisen selvityksen jälkeen

Näytteen koko: 280 (140 kummassakin käsivarressa)

Interventio: Tämä RCT suoritetaan ILBS New Delhissä. Valvonta ja arviointi: Valvonta suoritetaan kaikkien tavoitteen parametrien osalta. Kaikki mahdolliset haittavaikutukset dokumentoidaan.

TILASTOINEN ANALYYSI: Olettaen, että yli 6 kuukauden SBP:n ilmaantuvuus on 4 % rifaksimiinilla ja 15 % norfloksasiinialfalla 5 % ja teho 80 %. Ilmoittautuminen 260 tapausta (130 kummassakin haarassa). Olettaen, että keskeyttämisaste on 10 %. Tutkimustapauksia yhteensä 280 (140 kummassakin haarassa). Satunnainen allokointi jokaisessa haarassa lohkomenetelmällä ottaen lohkokooksi 10

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Dr Jaya Benjamin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Kirroosi (kaikki syyt) ja askites
  3. Aikaisempi tapaus SBP

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia norfloksasiinille tai rifaksimiinille
  2. Viimeaikainen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (UGIB) 2 viikon sisällä
  3. Potilaat, joilla on ollut useita SBP-jaksoja
  4. Potilaat, joilla on leikkauskelvoton tai hoitamaton HCC tai muu ei-maksan pahanlaatuinen kasvain
  5. Potilaat, joilla on immunosuppressio
  6. HIV-tartunnan saanut
  7. Maksansiirron jälkeen
  8. Äskettäinen (< 6 kuukautta) vatsan leikkaus
  9. Raskaana olevat/imettävät naiset
  10. Muita askiteksen syitä, kuten tuberkuloosi tai pahanlaatuinen kasvain
  11. Potilaat, joille kehittyy SBP norfloxcacinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rifaksimiini
Rifaksimiini 550 mg BD
Lääke: Rifaksimiini
Rifaksimiini 550 mg BD
Active Comparator: Norfloksasiini
Norfloksasiini 400 mg OD
Lääke: Norfloksasiini
Norfloksasiini 400 mg OD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SBP:n uusiutumisen ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SBP:n uusiutumisen ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muiden infektioiden esiintyvyys 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muiden infektioiden esiintyvyys 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
etsiä infektioresistenssimallia sekä norfloksasiini- että rifampisiiniryhmässä, resistenttien bakteerien tyyppi (MDR/XDR) ja molempien ryhmien vaste rifampisiinille ja norfloksasiinille SBP:n sekundaarisessa ehkäisyssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muiden komplikaatioiden (HE, suonikohjuverenvuoto, tulenkestävä askites, AKI) ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muiden komplikaatioiden (HE, suonikohjuverenvuoto, tulenkestävä askites, AKI) ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Siirtovapaa eloonjääminen 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Transplantaatiovapaa eloonjääminen 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Child-Turcotte-Pugh (CTP) -muutos 6 kuukaudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) tulosten mallin muutos 6 kuukaudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Loppuvaiheen maksataudin natriumin (MELD Na) -pisteiden mallin muutos 6 kuukaudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pisteiden muutos 12 kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) tulosten mallin muutos 12 kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos MELD-Na-pisteissä 12 kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sivuvaikutuksia molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-SBP-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa