Effekten af ​​Rifaximin vs Norfloxacin til sekundær profylakse af SBP (NORRIF-forsøg)

Hypotese:-Rifaximin vil være mere effektivt til at reducere forekomsten af ​​SBP hos patienter med cirrhose og tidligere episode af SBP

FORMÅL:-.At studere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rifaximin vs Norfloxacin til at forebygge hændelige SBP, forebygge non-SBP infektioner og forbedre transplantationsfri overlevelse hos patienter med cirrhose og tidligere episode af SBP

Metode Enkeltcentreret åbent mærket randomiseret kontrolleret forsøg

Randomisering vil blive udført ved blokrandomiseringsmetode, der tager blokstørrelsen som 10. Data vil blive indtastet i Microsoft Excel og vil blive analyseret af SPSS Version 28. Kategoriske data vil blive repræsenteret som frekvens (%) og vil blive analyseret ved hjælp af Chi square eller Fisher Exact Test alt efter behov. Kontinuerlige data vil blive repræsenteret som middel +/- SD og sammenlignet ved hjælp af Student T-test eller Mann Whitney i henhold til normalitetsbetingelser er opfyldt eller ej. Udover dette vil en passende analyse som overlevelsesanalyse blive udført på tidspunktet for dataanalyse. P-værdi <0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Redningsterapi: Skal gives til patienter, der udvikler SBP, mens de er i sekundær profylakse, vil disse patienter indledningsvis blive behandlet med iv medicin på hospitalsmiljøer efterfulgt af ændring i terapi.

• Patienter i Rifaximin-lem, der udvikler SBP, vil skifte til Norfloxacin
• Patienter med Norfloxacin-lemmer, der udvikler SBP, vil skifte til Rifaximin

Behandlingssvigt: Defineret som udvikling af SBP efter 6 måneders eller 1 års behandling.

Undersøgelsespopulation: alder >18 år med tidligere hændelse SBP

Studiedesign: Randomiseret casekontrolleret forsøg

Studieperiode: 1 år efter etisk godkendelse

Prøvestørrelse: 280 (140 i hver arm)

Intervention: Denne RCT vil blive udført på ILBS New Delhi Overvågning og vurdering: Overvågning vil blive udført for alle parametrene for målet. Der vil blive lavet dokumentation for eventuelle negative virkninger, der vil ske.

STATISTISK ANALYSE: Forudsat at forekomsten af ​​SBP over 6 måneder er 4 % i Rifaximin & 15 % i Norfloxacin Alpha 5 % og kraft 80 %. Tilmelding af 260 sager (130 i hver arm). Forudsat frafaldsrate på 10%. Samlet studietilfælde beregnet til 280 (140 i hver arm). Tilfældig fordeling i hver arm efter blok metode tager 10 som blokstørrelse