A Rifaximin kontra Norfloxacin hatékonysága az SBP másodlagos profilaxisában (NORRIF-vizsgálat)

Hipotézis: - A rifaximin hatékonyabban csökkenti az SBP előfordulását cirrhosisban szenvedő és korábbi SBP epizódban szenvedő betegeknél

CÉL:-.A Rifaximin kontra Norfloxacin hatásosságának és biztonságosságának tanulmányozása az incidens SBP megelőzésében, a nem SBP fertőzések megelőzésében és a transzplantációmentes túlélés javításában cirrhosisban és korábbi SBP epizódban szenvedő betegeknél

Módszertan Egyközpontú nyílt címkézésű, randomizált, kontrollált vizsgálat

A véletlenszerűsítés blokk-véletlenszerűsítési módszerrel történik, 10-es blokkmérettel. Az adatok a Microsoft Excelben kerülnek bevitelre, és az SPSS 28-as verziója elemzi őket. A kategoriális adatok gyakorisága (%), és a Chi-négyzet vagy a Fisher-féle pontos teszt segítségével elemezhetők. A folyamatos adatok átlaga +/- SD és összehasonlítása Student T-teszttel vagy Mann Whitney-vel a normalitási feltételek szerint teljesül-e vagy sem. Ezen túlmenően egy megfelelő elemzést, például túlélési elemzést kell végezni az adatelemzés időpontjában. P értéke <0,05 szignifikánsnak tekinthető.

Mentőterápia: Olyan betegeknek adandó, akiknél SBP alakul ki a másodlagos profilaxis során, ezeket a betegeket kezdetben iv. gyógyszeres kezeléssel kezelik kórházi körülmények között, majd a terápia megváltoztatásával.

• Azoknál a betegeknél, akiknél a Rifaximin végtagban SBP fejlődik ki, Norfloxacinra kell váltani
• Azoknál a betegeknél, akiknél a Norfloxacin végtagban SBP alakul ki, Rifaximinre kell váltani

Kezelés sikertelensége: Az SBP kialakulása a 6 hónapos vagy 1 éves kezelés végén.

Vizsgálati populáció: 18 év feletti kor, SBP korábbi incidenssel

A vizsgálat felépítése: Véletlenszerű eset-kontrollos vizsgálat

Vizsgálati időszak: 1 év az etikai engedély után

Mintaméret: 280 (140 mindkét karban)

Beavatkozás: Ezt az RCT-t az ILBS New Delhiben végzik. Nyomon követés és értékelés: A megfigyelést a cél összes paraméterére vonatkozóan végzik. Az esetleges káros hatásokat dokumentálni kell.

STATISZTIKAI ELEMZÉS: Feltételezve, hogy a 6 hónapon túli SBP előfordulása 4% a Rifaximin és 15% Norfloxacin Alpha 5% és teljesítmény 80%. 260 eset felvétele (130 mindkét karon). 10%-os lemorzsolódási arányt feltételezve. Az összes vizsgálati eset 280-ra számítva (140 mindkét karon). Véletlenszerű kiosztás minden karban blokkmódszerrel, blokkméretként 10-et véve