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Efficacité de la rifaximine par rapport à la norfloxacine pour la prophylaxie secondaire de la PAS (essai NORRIF)

27 décembre 2023 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efficacité de la rifaximine par rapport à la norfloxacine pour la prophylaxie secondaire de la PAS (essai NORRIF) : un essai contrôlé randomisé

La PAS est une complication courante des cirrhotiques associée à une mortalité accrue. Après le premier épisode de PAS, il existe un risque accru de développer à nouveau une PAS, avec un risque accru de développer un organisme résistant. Ainsi, après le premier épisode de PAS, la prophylaxie pour la prévention du deuxième épisode est obligatoire et donc la rifaximine ou la norfloxacine sont envisagées. Il a été constaté qu'en plus de prévenir la PAS, ils présentent d'autres avantages avec des effets secondaires négligeables et il reste donc à voir quels autres avantages, y compris les avantages en matière de mortalité, ces médicaments peuvent conférer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : -La rifaximine sera plus efficace pour diminuer l'incidence de la PAS chez les patients atteints de cirrhose et d'épisode antérieur de PAS

OBJECTIF : -.Pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la rifaximine par rapport à la norfloxacine dans la prévention de la PAS incidente, la prévention des infections non liées à la PAS et l'amélioration de la survie sans greffe chez les patients atteints de cirrhose et d'épisode antérieur de PAS

Méthodologie Essai contrôlé randomisé ouvert unicentrique

La randomisation sera effectuée par la méthode de randomisation par blocs en prenant une taille de bloc de 10. Les données seront saisies dans Microsoft Excel et seront analysées par SPSS version 28. Les données catégorielles seront représentées sous forme de fréquence (%) et seront analysées à l'aide du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas. Les données continues seront représentées sous forme de moyenne +/- SD et comparé à l'aide du test Student T ou de Mann Whitney selon les conditions de normalité sont remplies ou non. À côté de cela, une analyse appropriée comme une analyse de survie sera effectuée au moment de l'analyse des données. La valeur P <0,05 sera considérée comme significative.

Thérapie de secours : à administrer aux patients qui développent une PAS pendant une prophylaxie secondaire, ces patients seront initialement traités par des médicaments par voie intraveineuse en milieu hospitalier, suivis d'un changement de traitement.

  • Les patients du membre rifaximine développant une PAS passeront à la norfloxacine
  • Les patients du membre norfloxacine développant une PAS passeront à la rifaximine

Échec du traitement : défini comme le développement d'une PAS à la fin de 6 mois ou d'un an de traitement.

Population étudiée : âge > 18 ans ayant déjà subi une PAS incidente

Conception de l'étude : essai cas-témoins randomisé

Période d'étude : 1 an après autorisation éthique

Taille de l'échantillon : 280 (140 dans chaque bras)

Intervention : Cet ECR sera mené à l'ILBS New Delhi. Surveillance et évaluation : La surveillance sera effectuée pour tous les paramètres de l'objectif. Une documentation sera établie pour tout effet indésirable qui pourrait survenir.

ANALYSE STATISTIQUE : En supposant que l'incidence de la PAS sur 6 mois est de 4 % dans la rifaximine et de 15 % dans la norfloxacine Alpha 5 % et la puissance 80 %. Inscription de 260 cas (130 dans chaque bras). En supposant un taux d'abandon de 10 %. Le nombre total de cas d'étude est calculé à 280 (140 dans chaque bras). Allocation aléatoire dans chaque bras par méthode de bloc en prenant 10 comme taille de bloc

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Dr Jaya Benjamin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge>18 ans
  2. Cirrhose (de toute étiologie) avec ascite
  3. SBP sur incident antérieur

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à la norfloxacine ou à la rifaximine
  2. Antécédents récents d'hémorragie gastro-intestinale haute (UGIB) dans les 2 semaines
  3. Patients ayant des antécédents de plusieurs épisodes de PAS
  4. Patients atteints d'un CHC inopérable ou non traitable ou d'une autre tumeur maligne non hépatique
  5. Patients sous immunosuppression
  6. Infecté par le VIH
  7. Après une greffe du foie
  8. Chirurgie abdominale récente (<6 mois)
  9. Femmes enceintes/allaitantes
  10. Autres causes d'ascite comme la tuberculose ou la malignité
  11. Patients développant une PAS sous norfloxcacine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rifaximine
Rifaximine 550 mg BD
Médicament: Rifaximine
Rifaximine 550 mg BD
Comparateur actif: Norfloxacine
Norfloxacine 400 mg 1x/jour
Médicament: Norfloxacine
Norfloxacine 400 mg 1x/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de récidive de la PAS dans les 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la récidive de la PAS dans les 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Incidence des infections d'autres sites dans les 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence des infections sur d'autres sites dans les 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
rechercher le modèle de résistance de l'infection dans les groupes norfloxacine et rifampicine, le type de bactérie résistante (MDR/XDR) et la réponse des deux groupes à la rifampicine et à la norfloxacine dans la prophylaxie secondaire de la PAS
Délai: 12 mois
12 mois
Incidence d'autres complications (HE, saignement variqueux, ascite réfractaire, AKI) dans les 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence d'autres complications (HE, saignement variqueux, ascite réfractaire, AKI) dans les 12 mois)
Délai: 12 mois
12 mois
Survie sans transplantation à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Survie sans transplantation à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Changement de Child-Turcotte-Pugh (CTP) de 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement des scores du modèle MELD (Modèle pour les maladies hépatiques en phase terminale) d'ici 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement des scores du modèle pour le sodium en phase terminale de la maladie hépatique (MELD Na) d'ici 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement des scores de Child-Turcotte-Pugh (CTP) à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Changement des scores du modèle MELD (Modèle pour les maladies hépatiques en phase terminale) d’ici 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Modification des scores MELD-Na à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Effets secondaires dans les deux groupes
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-SBP-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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