Eficacia de la rifaximina frente a la norfloxacina para la profilaxis secundaria de la PAS (ensayo NORRIF)

Hipótesis: -La rifaximina será más eficaz para disminuir la incidencia de PAS en pacientes con cirrosis y episodio previo de PAS

OBJETIVO: - Estudiar la eficacia y seguridad de la rifaximina frente a la norfloxacina en la prevención de la PBE incidente, la prevención de infecciones no relacionadas con la PBE y la mejora de la supervivencia sin trasplante en pacientes con cirrosis y episodio previo de PBE.

Metodología Ensayo controlado, aleatorio, monocéntrico, abierto y etiquetado

La aleatorización se realizará mediante el método de aleatorización en bloques tomando el tamaño del bloque como 10. Los datos se ingresarán en Microsoft Excel y se analizarán mediante SPSS versión 28. Los datos categóricos se representarán como frecuencia (%) y se analizarán utilizando Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Los datos continuos se representarán como media +/- SD y comparado mediante la prueba T de Student o Mann Whitney según las condiciones de normalidad se cumplen o no. Además de esto, se llevará a cabo un análisis apropiado como el análisis de supervivencia en el momento del análisis de datos. El valor de P <0,05 se considerará significativo.

Terapia de rescate: para administrarse a pacientes que desarrollan PAS mientras reciben profilaxis secundaria, estos pacientes serán tratados inicialmente con medicación intravenosa en entornos hospitalarios, seguido de un cambio en la terapia.

• Los pacientes en la extremidad con rifaximina que desarrollen PAS cambiarán a norfloxacina
• Los pacientes en la rama de norfloxacina que desarrollen PAS cambiarán a rifaximina

Fracaso del tratamiento: Definido como el desarrollo de PAS al final de 6 meses o 1 año de tratamiento.

Población de estudio: edad >18 años con incidente previo de PAS

Diseño del estudio: ensayo aleatorio de casos controlados

Período de estudio: 1 año después de la autorización ética

Tamaño de la muestra: 280 (140 en cada brazo)

Intervención: Este ECA se llevará a cabo en ILBS New Delhi Monitoreo y evaluación: El monitoreo se realizará para todos los parámetros del objetivo. Se realizará documentación para cualquier efecto adverso que ocurra.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Suponiendo que la incidencia de PAS durante 6 meses sea del 4% en Rifaximina y del 15% en Norfloxacina Alfa, 5% y potencia del 80%. Inscripción de 260 casos (130 en cada brazo). Suponiendo una tasa de abandono del 10%. El total de casos de estudio se calcula como 280 (140 en cada brazo). Asignación aleatoria en cada brazo mediante el método de bloques tomando 10 como tamaño de bloque