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難治性前頭線維化性脱毛症患者におけるトファシチニブの有効性と安全性:パイロット研究 (Tofacitinib)

2025年5月13日 更新者:Institute of Dermatology, Thailand

この研究の目的は、難治性前頭線維化性脱毛症のタイ人患者におけるトファシチニブ療法の有効性と安全性を研究することです。

主な質問は次のとおりです

  1. トファシチニブは、ベースラインおよび16週間後と比較して、前頭線維化性脱毛症重症度指数(FFASI)、前頭線維化性脱毛症重症度スコア(FFASS)、扁平毛孔性苔癬活動指数(LPPAI)を有意に低下させますか?
  2. トファシチニブは、ベースラインと16週間後と比較して、有害事象に関して有意な差がありますか? 参加者は臨床検査および調査検査を受け、その後トファシチニブ 5 mg を 1 日 2 回、12 週間経口投与されます。 その後は16週目まで4週間ごとに経過観察が行われます。

調査の概要

詳細な説明

1.研究者は、年齢、性別、体重、身長、BMI、腹囲、個人の病歴、過去3か月の薬の使用歴(女性の場合は月経歴)、症状の記録などの個人データを収集します。脱毛歴と診断、頭皮または他の領域の脱毛パターン、併存疾患、家族歴、その他の付随症状など。

2.研究者は、治療を受ける前に患者にさまざまな血液検査を受けることを要求しています。

3. 研究者は、デジタル カメラとダーモスコープを使用して患者の皮膚の状態に関するデータを収集します。 頭皮、眉毛、まつげ、顔の発疹、関節のひだ、腕、脚、爪、口、および黒い斑点(存在する場合)の画像をキャプチャします。

4.研究参加者は、12週間にわたり、1日2回、5mgの用量で経口トファシチニブ薬を投与されます。 12週間の期間中、4週間ごとに経過観察を受ける予定で、投薬中止後も4週間は経過観察が続く。 研究の総期間は 16 週間となります。 目的は、薬の有効性と安全性を評価することです。

  1. 評価される疾患の症状には、顔面丘疹、LP 色素変性症、掻痒症、毛包痛、毛包周囲紅斑、毛包周囲角化症が含まれます。
  2. 前頭線維化性脱毛症重症度指数 (FFASI)
  3. 前頭線維化性脱毛症重症度スコア (FFASS)
  4. 扁平毛孔性苔癬活動指数 (LPPAI)
  5. 写真が撮られます。 撮影される領域には、頭皮、眉毛、まつげ、顔の発疹、関節のひだ、腕、脚、爪、黒ずみ(存在する場合)、および口が含まれます。 2 人の専門医師が写真を個別に評価し、実際の患者を評価する前に医師間の一貫性を判断するために 10 人の患者の写真が評価されました。 評価により、患者の状態が改善したか、安定した状態を維持しているか、悪化しているかが判断されます。
  6. ダーモスコピー検査が行われます。 検査される領域には、頭皮、眉毛、まつげ、顔の発疹、関節のひだ、腕、脚、爪、黒い斑点(存在する場合)、および口が含まれます。
  7. 薬剤投与後の患者の異常な症状(気道感染症、皮膚異常、胃腸異常、尿路感染症、その他の症状など)が評価されます。
  8. 薬の安全性を評価するために臨床検査が 4 週目、12 週目、および 16 週目に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10400
        • Hair and Nail center, Institute of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上のタイ人男性または女性
  2. 前頭線維化性脱毛症と診断された参加者 前頭線維性脱毛症の診断基準は、2 つの主要基準、または 1 つの主要基準と 2 つの副次的基準です。 (Vañó-Galván 他、2014)
  3. 難治性前頭線維化性脱毛症と診断された参加者

    • ヒドロキシクロロキンなどの少なくとも 1 つの薬剤の治療に失敗した患者、および/または免疫抑制薬、ピオグリタゾン、レチノイドなどの他の薬剤の投与を受けている患者。 ただし、3か月以上治療を受けても、濾胞周囲紅斑や鱗屑などのFFAの症状が依然として現れます。
    • 患者は処方通りに薬を飲み続け、経過観察に来た
    • 患者は写真やダーモスコピーなどの医療記録をまだ持っている
    • 患者は現在の薬を洗い流す時間を必要としません

除外基準:

  1. 半年以内に甲状腺疾患、鉄欠乏性貧血、肝疾患、心臓病、神経系疾患、胃腸炎、性病、癌、精神疾患等の発毛に関わる可能性のある疾患と診断された患者
  2. 妊娠
  3. 重度の感染症、トファシチニブに対するアレルギー、静脈血栓塞栓症、白血球減少症、重度の肝疾患、重度の腎不全、肺炎、癌など、トファシチニブの経口投与に禁忌がある患者
  4. 強力または中程度から強力なCYP3A4薬剤を投与された患者
  5. HBs抗原および/またはHCV陽性の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トファシチニブ
トファシチニブ 5 mg を 1 日 2 回、12 週間経口摂取する
研究の参加者は、1日2回、5mgの用量でトファシチニブを12週間経口投与される。 12週間の期間中、4週間ごとに経過観察を受ける予定で、投薬中止後も4週間は経過観察が続く。 研究の総期間は 16 週間となります。 目的は、薬の有効性と安全性を評価することです。
他の名前:
  • ゼルヤンツ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Excalcitrant前頭線維化脱毛症(FFA)における経口トファシチニブの有効性
時間枠:経口トファシチニブを服用してから16週間
この研究の有効性は、前頭線維化脱毛症の重症度指数(FFASI)(最大スコア= 100およびMINスコア= 0)、前頭線維化脱毛症の重症度スコア(FFASS)(最大スコア= 25およびMINスコア= 0)、およびLichen Planopilaris Activity Index(LPPAI = 10とMIN SCORIS = 0(Baseline)(MAX SCORE = 0)の比較によって評価されます。 患者がこれらすべての指標でスコアが低い場合、それは治療がより効果的であることを意味します。 さらに、2人の専門家医師が写真を独立して評価します。 2人の評価者は、患者の状態が改善されたか、安定したままであるか、悪化したかどうかを判断します。
経口トファシチニブを服用してから16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
繰り返しの経口トファシチニブの臨床および調査の安全性(FFA)
時間枠:経口トファシチニブを服用してから16週間
経口トファシチニブを服用してから16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Chinmanat Lekhavat, MD、Institute of Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月29日

一次修了 (実際)

2024年7月10日

研究の完了 (実際)

2024年7月10日

試験登録日

最初に提出

2023年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月1日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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