Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van tofacitinib bij patiënten met recalcitrante frontale fibroserende alopecia: een pilotstudie (Tofacitinib)

1 januari 2024 bijgewerkt door: Institute of Dermatology, Thailand

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met Tofacitinib te bestuderen bij Thaise patiënten met recalcitrante frontale fibroserende alopecia.

De belangrijkste vragen zijn

  1. Verlaagt tofacitinib significant de Frontal Fibrosing Alopecia Severity Index (FFASI), Frontal Fibrosing Alopecia Severity Score (FFASS), Lichen planopillaris Activity Index (LPPAI) vergeleken met de uitgangssituatie en na 16 weken?
  2. Is tofacitinib significant verschillend wat betreft bijwerkingen vergeleken met baseline en na 16 weken? Deelnemers krijgen een klinische controle en onderzoek en krijgen vervolgens oraal Tofacitinib 5 mg tweemaal daags voorgeschreven gedurende 12 weken. Daarna krijgen ze elke 4 weken controle tot week 16.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. De onderzoeker verzamelt persoonlijke gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, body mass index, tailleomtrek, persoonlijke medische geschiedenis, geschiedenis van medicatiegebruik in de afgelopen 3 maanden (menstruatiegeschiedenis voor vrouwelijke proefpersonen), evenals registraties van symptomen zoals geschiedenis en diagnose van haarverlies, patroon van haarverlies op de hoofdhuid of andere gebieden, comorbiditeiten, familiegeschiedenis en andere begeleidende symptomen.

2. De onderzoekers eisen dat de patiënten verschillende bloedonderzoeken ondergaan voordat ze worden behandeld.

3. De onderzoekers verzamelen gegevens over de huidaandoeningen van de patiënten met behulp van een digitale camera en een dermatoscoop. Ze maken beelden van de hoofdhuid, wenkbrauwen, wimpers, huiduitslag, gewrichtsplooien, armen, benen, nagels, mond en donkere vlekken (indien aanwezig).

4.Deelnemers aan het onderzoek krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags orale medicatie Tofacitinib in een dosering van 5 mg. Ze zullen gedurende de periode van 12 weken elke vier weken op controle komen, en zullen na het stoppen van de medicatie nog vier weken worden gevolgd. De totale duur van het onderzoek bedraagt ​​16 weken. Het doel is om de effectiviteit en veiligheid van de medicatie te evalueren.

  1. De te beoordelen symptomen van de ziekte zijn onder meer gezichtspapel, LP-pigmentosus, pruritus, trichodynie, perifolliculair erytheem en perifolliculaire hyperkeratose.
  2. Frontale fibroserende alopecia ernstindex (FFASI)
  3. Frontale fibroserende alopecia ernstscore (FFASS)
  4. Lichen Planopillaris-activiteitsindex (LPPAI)
  5. De foto wordt gemaakt. De gefotografeerde gebieden omvatten de hoofdhuid, wenkbrauwen, wimpers, gezichtsuitslag, gewrichtsplooien, armen, benen, nagels, donkere vlekken (indien aanwezig) en de mond. Twee deskundige artsen zullen de foto's onafhankelijk beoordelen, en de foto's van 10 patiënten werden beoordeeld om de consistentie tussen de artsen te bepalen voordat de daadwerkelijke patiënten werden beoordeeld. De evaluatie zal bepalen of de toestand van de patiënt is verbeterd, stabiel is gebleven of verslechterd.
  6. Er zal een dermoscopie worden uitgevoerd. De onderzochte gebieden omvatten de hoofdhuid, wenkbrauwen, wimpers, huiduitslag in het gezicht, gewrichtsplooien, armen, benen, nagels, donkere vlekken (indien aanwezig) en de mond.
  7. De abnormale symptomen van de patiënt na toediening van medicatie zullen worden geëvalueerd, waaronder luchtweginfecties, huidafwijkingen, gastro-intestinale afwijkingen, urineweginfecties of andere symptomen.
  8. Er zullen laboratoriumtests worden uitgevoerd om de veiligheid van het medicijn te beoordelen in week 4, 12 en 16.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Hair and Nail center, Institute of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Thaise mannen of vrouwen die minstens 18 jaar oud waren
  2. Deelnemers bij wie de diagnose frontale fibrose alopecia werd gesteld. De criteria voor de diagnose van frontale fibrose alopecia zijn 2 hoofdcriteria of 1 hoofdcriterium plus 2 secundaire criteria. (Vañó-Galván et al., 2014)

  3. Deelnemers bij wie de diagnose recalcitrante frontale fibroserende alopecia was gesteld

    • De patiënt bij wie de behandeling met ten minste één geneesmiddel, zoals hydroxychloroquine, niet lukt en/of andere geneesmiddelen krijgt, zoals immunosuppressiva, pioglitazon en retinoïden. De symptomen van FFA verschijnen echter nog steeds, zoals perifolliculair erythemateus en/of schilfers, na behandeling gedurende meer dan 3 maanden
    • De patiënt bleef het geneesmiddel innemen zoals voorgeschreven en kwam voor vervolgonderzoek
    • De patiënt beschikt nog over het medisch dossier, zoals een foto en dermoscopie
    • De patiënt heeft geen uitwastijd nodig van het huidige medicijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie een ziekte is vastgesteld die binnen zes maanden verband kan houden met de haargroei, zoals schildklierziekte, bloedarmoede door ijzertekort, leverziekte, hartziekte, ziekte van het neurologische systeem, gastro-enteritis, seksuele ziekte, kanker en psychische aandoeningen
  2. Zwangerschap
  3. Patiënten die contra-indicaties hebben voor het innemen van oraal tofacitinib, zoals ernstige infectie, allergie voor tofacitinib, veneuze trombo-embolie, leukopenie, ernstige leverziekte, ernstig nierfalen, longontsteking, kanker
  4. Patiënten die sterke of matige tot sterke CYP3A4-middelen kregen
  5. Patiënten die positief waren op HBsAg en/of HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tofacitinib
inname van oraal Tofacitinib 5 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Tofacitinib 5 mg
Deelnemers aan het onderzoek krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags orale medicatie Tofacitinib in een dosering van 5 mg. Ze zullen gedurende de periode van 12 weken elke vier weken op controle komen, en zullen na het stoppen van de medicatie nog vier weken worden gevolgd. De totale duur van het onderzoek bedraagt ​​16 weken. Het doel is om de effectiviteit en veiligheid van de medicatie te evalueren.
Andere namen:
  • Xeljanz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van oraal tofacitinib bij recalcitrante frontale fibroserende alopecia (FFA)
Tijdsspanne: 16 weken na inname van oraal tofacitinib
De effectiviteit van dit onderzoek zal worden geëvalueerd door het vergelijken van de Frontal Fibrosing Alopecia Severity Index (FFASI) (Max score = 100 en Min score = 0), Frontal Fibrosing Alopecia Severity Score (FFASS) (Max score = 25 en Min score = 0). en Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) (Max. score = 10 en Min. score = 0) tussen week 0 (basislijnweek) en week 16. Als een patiënt op al deze indices lager scoort, betekent dit dat de behandeling effectiever is. Daarnaast zullen twee deskundige artsen de foto’s onafhankelijk beoordelen. De twee beoordelaars zullen bepalen of de toestand van de patiënt is verbeterd, stabiel is gebleven of verslechterd.
16 weken na inname van oraal tofacitinib

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en onderzoeksveiligheid van oraal tofacitinib bij recalcitrante (FFA)
Tijdsspanne: 16 weken na inname van oraal tofacitinib
De veiligheid van klinisch en laboratoriumonderzoek en orale behandeling met tofacitinib is duidelijk, aangezien patiënten na inname van de geneesmiddelen geen klachten of abnormale symptomen ervaren. Deze symptomen kunnen luchtweginfecties, huidafwijkingen, gastro-intestinale afwijkingen, urineweginfecties of andere bijwerkingen in week 4, 12 en 16 omvatten.
16 weken na inname van oraal tofacitinib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

5 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB/IEC 022/2566

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frontale fibroserende alopecia

Klinische onderzoeken op Tofacitinib 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren