Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность тофацитиниба у пациентов с резистентной фронтальной фиброзной алопецией: пилотное исследование (Tofacitinib)

13 мая 2025 г. обновлено: Institute of Dermatology, Thailand

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности терапии тофацитинибом у тайских пациентов с резистентной фронтальной фиброзирующей алопецией.

Основные вопросы

  1. Значительно ли тофацитиниб снижает индекс тяжести фронтальной фиброзной алопеции (FFASI), показатель тяжести фронтальной фиброзной алопеции (FFASS), индекс активности плоского лишая (LPPAI) по сравнению с исходным уровнем и через 16 недель?
  2. Значительно ли отличается тофацитиниб по нежелательным явлениям по сравнению с исходным уровнем и через 16 недель? Участники пройдут клиническое и исследовательское обследование, а затем им назначат тофацитиниб перорально по 5 мг два раза в день в течение 12 недель. После этого они будут проходить контроль каждые 4 недели до 16-й недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1. Исследователь собирает персональные данные, включая возраст, пол, вес, рост, индекс массы тела, окружность талии, личную историю болезни, историю приема лекарств за последние 3 месяца (история менструаций для женщин), а также записи симптомов. такие как история и диагноз выпадения волос, характер выпадения волос на коже головы или других участках, сопутствующие заболевания, семейный анамнез и другие сопутствующие симптомы.

2. Исследователи требуют, чтобы пациенты сдали различные анализы крови перед лечением.

3. Исследователи собирают данные о состоянии кожи пациентов с помощью цифровой камеры и дермоскопа. Они фиксируют изображения кожи головы, бровей, ресниц, сыпи на лице, складок суставов, рук, ног, ногтей, рта и темных пятен (при их наличии).

4.Участники исследования будут получать перорально препарат Тофацитиниб в дозировке 5 мг два раза в день в течение 12 недель. Они будут приходить на контрольный осмотр каждые 4 недели в течение 12-недельного периода и будут продолжать наблюдаться в течение 4 недель после прекращения приема лекарства. Общая продолжительность исследования составит 16 недель. Цель – оценить эффективность и безопасность препарата.

  1. Симптомы заболевания, подлежащие оценке, включают папулы на лице, пигментный LP, зуд, триходинию, перифолликулярную эритему и перифолликулярный гиперкератоз.
  2. Индекс тяжести фронтальной фиброзной алопеции (FFASI)
  3. Оценка тяжести фронтальной фиброзной алопеции (FFASS)
  4. Индекс активности лишайника Planopillaris (LPPAI)
  5. Фотография будет сделана. Сфотографированные области включают кожу головы, брови, ресницы, сыпь на лице, складки суставов, руки, ноги, ногти, темные пятна (если они есть) и рот. Два врача-эксперта будут оценивать фотографии независимо, а фотографии 10 пациентов были оценены, чтобы определить согласованность действий врачей, прежде чем оценивать реальных пациентов. Оценка определит, улучшилось ли состояние пациента, осталось стабильным или ухудшилось.
  6. Будет проведена дерматоскопия. Обследуемые области включают кожу головы, брови, ресницы, сыпь на лице, складки суставов, руки, ноги, ногти, темные пятна (если они есть) и рот.
  7. Будут оцениваться аномальные симптомы пациента после приема лекарства, включая инфекции дыхательных путей, кожные нарушения, желудочно-кишечные нарушения, инфекции мочевыводящих путей или другие симптомы.
  8. Лабораторные тесты будут проводиться для оценки безопасности лекарства на 4, 12 и 16 неделях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Hair and Nail center, Institute of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Тайские мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет.
  2. Участники, у которых была диагностирована лобная фиброзная алопеция. Критериями диагностики лобной фиброзной алопеции являются 2 основных критерия или 1 большой критерий плюс 2 второстепенных критерия. (Ваньо-Гальван и др., 2014 г.)

  3. Участники, у которых была диагностирована резистентная фронтальная фиброзирующая алопеция.

    • Пациент, у которого неэффективно лечение хотя бы одним препаратом, например гидроксихлорохином, и/или который принимает другие препараты, например иммунодепрессанты, пиоглитазон и ретиноиды. Однако симптомы СФА, такие как перифолликулярная эритематозная эритема и/или шелушение, все еще появляются после приема лечения в течение более 3 месяцев.
    • Пациент продолжал принимать лекарство в соответствии с назначением и приходил на контрольный осмотр.
    • У пациента все еще есть медицинская карта, такая как фотография и дерматоскопия.
    • Пациенту не требуется время для вымывания действующего лекарства.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых в течение шести месяцев было диагностировано заболевание, которое может быть связано с ростом волос, например, заболевание щитовидной железы, железодефицитная анемия, заболевание печени, заболевание сердца, заболевание нервной системы, гастроэнтерит, сексуальные заболевания, рак и психологические заболевания.
  2. Беременность
  3. Пациенты, у которых есть противопоказания к приему тофацитиниба перорально, такие как тяжелая инфекция, аллергия на тофацитиниб, венозная тромбоэмболия, лейкопения, тяжелое заболевание печени, тяжелая почечная недостаточность, пневмония, рак.
  4. Пациенты, получавшие сильные или умеренные или сильные агенты CYP3A4.
  5. Пациенты с положительным результатом на HBsAg и/или ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тофацитиниб
прием перорального тофацитиниба по 5 мг два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Тофацитиниб 5 мг
Участники исследования будут получать пероральный препарат Тофацитиниб в дозировке 5 мг два раза в день в течение 12 недель. Они будут приходить на контрольный осмотр каждые 4 недели в течение 12-недельного периода и будут продолжать наблюдаться в течение 4 недель после прекращения приема лекарства. Общая продолжительность исследования составит 16 недель. Цель – оценить эффективность и безопасность препарата.
Другие имена:
  • Ксельжанц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность перорального тофацитиниба в непокорном фронтальном фиброзировании алопеции (FFA)
Временное ограничение: 16 недель после того, как он принимал пероральный тофацитиниб
Эффективность этого исследования будет оцениваться путем сравнения фронтального фиброзирующего индекса тяжести алопеции (FFASI) (MAX -оценка = 100 и мин оценки = 0), фронтального фиброзирования алопеции оценки тяжести (FFASS) (MAX -оценка = 25 и балл MIN = 0) и личеновый индекс активности в неделе и недель (LPPAI) (LPPAI) (MAX -оценка = 10 и минимальная оценка = 0). Если пациент имеет более низкий балл по всем этим показателям, это означает, что лечение более эффективно. Кроме того, два опытных врача будут независимо оценивать фотографии. Два оценщики будут определять, улучшились ли условия пациента, оставались стабильными или ухудшенными.
16 недель после того, как он принимал пероральный тофацитиниб

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая безопасность и безопасность перорального тофацитиниба в неподвижном (FFA)
Временное ограничение: 16 недель после того, как он принимал пероральный тофацитиниб
16 недель после того, как он принимал пероральный тофацитиниб

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Dermatology, Thailand

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB/IEC 022/2566

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться