Effektivitet og sikkerhed af tofacitinib hos patienter med genstridig frontal fibroserende alopeci: en pilotundersøgelse (Tofacitinib)
13. maj 2025 opdateret af: Institute of Dermatology, Thailand
Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Tofacitinib-behandling hos thailandske patienter med genstridig frontal fibroserende alopeci.
De vigtigste spørgsmål er
- Reducerer Tofacitinib signifikant Frontal Fibrosing Alopecia Severity Index (FFASI), Frontal Fibrosing Alopecia Severity Score (FFASS), Lichen planopillaris Activity Index (LPPAI) sammenlignet med baseline og efter 16 uger?
- Er Tofacitinib signifikant anderledes for bivirkninger sammenlignet med baseline og efter 16 uger? Deltagerne vil have en kontrol i klinisk og undersøgelse og derefter få ordineret oral Tofacitinib 5 mg to gange dagligt i 12 uger. Herefter vil de have opfølgning hver 4. uge indtil uge 16.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.Forskeren indsamler personlige data, herunder alder, køn, vægt, højde, kropsmasseindeks, taljeomkreds, personlig sygehistorie, historie med medicinbrug inden for de seneste 3 måneder (menstruationshistorie for kvindelige forsøgspersoner) samt registreringer af symptomer såsom hårtabshistorie og diagnose, mønster af hårtab i hovedbunden eller andre områder, følgesygdomme, familiehistorie og andre ledsagende symptomer.
2.Forskerne kræver, at patienterne gennemgår forskellige blodprøver, før de får behandling.
3. Forskerne indsamler data om patienternes hudtilstande ved hjælp af digitalkamera og et dermoskop. De fanger billeder af hovedbunden, øjenbryn, øjenvipper, ansigtsudslæt, ledfolder, arme, ben, negle, mund og mørke pletter (hvis de er til stede).
4. Deltagerne i forskningen vil modtage oral Tofacitinib-medicin med en dosis på 5 mg to gange dagligt i 12 uger. De vil være planlagt til at komme til opfølgning hver 4. uge i hele 12-ugers perioden, og vil fortsat blive fulgt op i 4 uger efter stoppet med medicinen. Den samlede varighed af forskningen vil være 16 uger. Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af medicinen.
- Symptomerne på sygdommen, der skal vurderes, omfatter facial papule, LP pigmentosus, pruritus, trichodyni, perifollikulært erytem og perifollikulær hyperkeratose.
- Frontal Fibrosing Alopeci Severity Index (FFASI)
- Frontal Fibrosing Alopeci Severity Score (FFASS)
- Lichen Planopillaris Activity Index (LPPAI)
- Billedet vil blive taget. De fotograferede områder omfatter hovedbunden, øjenbryn, øjenvipper, ansigtsudslæt, ledfolder, arme, ben, negle, mørke pletter (hvis de er til stede) og mund. To ekspertlæger vil vurdere fotografierne uafhængigt, og fotografierne af 10 patienter blev vurderet for at bestemme konsistensen blandt lægerne, før de faktiske patienter blev vurderet. Evalueringen vil afgøre, om patientens tilstand er forbedret, forblevet stabil eller forværret.
- Dermoskopi vil blive udført. De undersøgte områder omfatter hovedbund, øjenbryn, øjenvipper, ansigtsudslæt, ledfolder, arme, ben, negle, mørke pletter (hvis de er til stede) og mund.
- Patientens unormale symptomer efter medicinadministration vil blive evalueret, herunder luftvejsinfektioner, hudabnormiteter, gastrointestinale abnormiteter, urinvejsinfektioner eller andre symptomer.
- Laboratorietest vil blive udført for at vurdere sikkerheden af medicinen i uge 4, 12 og 16.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Hair and Nail center, Institute of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Thai mænd eller kvinder, der var mindst 18 år
- Deltagere, der blev diagnosticeret med frontal fibroserende alopeci Kriterierne for diagnosticering af frontal fibrose alopeci er 2 hovedkriterier eller 1 større kriterium plus 2 mindre kriterier. (Vañó-Galván et al., 2014)
Deltagere, der blev diagnosticeret med genstridig frontal fibroserende alopeci
- Patienten, som fejler behandlingen af mindst ét lægemiddel, såsom hydroxychloroquin, og/eller modtager andre, såsom immunsuppressive lægemidler, pioglitazon og retinoider. Symptomerne på FFA vises dog stadig, såsom perifollikulær erytematøs og/eller skæl efter behandling i mere end 3 måneder
- Patienten fortsatte med at tage medicinen som ordineret og kom til opfølgning
- Patienten har stadig journalen, såsom et billede og dermoskopi
- Patienten behøver ikke en udvaskningstid fra den aktuelle medicin
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der blev diagnosticeret med en sygdom, der kan relateres til hårvækst inden for seks måneder, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, jernmangelanæmi, leversygdom, hjertesygdom, neurologisk systemsygdom, gastroenteritis, seksuel sygdom, kræft og psykologisk sygdom
- Graviditet
- Patienter, der har kontraindikationer for at tage oral Tofacitinib såsom alvorlig infektion, allergi over for Tofacitinib, venøs tromboemboli, leukopeni, alvorlig leversygdom, alvorlig nyresvigt, lungebetændelse, cancer
- Patienter, der fik stærke eller moderate til stærke CYP3A4-midler
- Patienter, der havde positive på HBsAg og/eller HCV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tofacitinib
tager oral Tofacitinib 5 mg to gange dagligt i 12 uger
|
Deltagerne i forskningen vil modtage oral Tofacitinib-medicin med en dosis på 5 mg to gange dagligt i 12 uger.
De vil være planlagt til at komme til opfølgning hver 4. uge i hele 12-ugers perioden, og vil fortsat blive fulgt op i 4 uger efter stoppet med medicinen.
Den samlede varighed af forskningen vil være 16 uger.
Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af medicinen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af oral tofacitinib i tilbagevendende frontal fibrosering af alopecia (FFA)
Tidsramme: 16 uger efter at have taget oral tofacitinib
|
Effektiviteten af denne undersøgelse vil blive evalueret ved at sammenligne den frontale fibroserende alopecia -sværhedsgrad (FFASI) (MAX score = 100 og min score = 0), frontal fibrosing alopecia sværhedsgrad (FFASS) (MAX score = 25 og min score = 0), og Lecen Planopilaris Activity Index (LPPAI) (MAX SCORE = 10 og MIN SCORE = 0) mellem Week 0 (BASELIE) og LEKEN Planopilaris Activity Index (LPPAI) (MAX SCORE = 10 og MIN SCORE = 0) = 0)
Hvis en patient har en lavere score på alle disse indekser, betyder det, at behandlingen er mere effektiv.
Derudover vil to ekspertlæger uafhængigt evaluere fotografierne.
De to evaluatorer vil afgøre, om patientens forhold er forbedret, forblev stabile eller forværret.
|
16 uger efter at have taget oral tofacitinib
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk og efterforskningssikkerhed af oral tofacitinib i recalcitrant (FFA)
Tidsramme: 16 uger efter at have taget oral tofacitinib
|
16 uger efter at have taget oral tofacitinib
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ibrahim O, Bayart CB, Hogan S, Piliang M, Bergfeld WF. Treatment of Alopecia Areata With Tofacitinib. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):600-602. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0001.
- Xing L, Dai Z, Jabbari A, Cerise JE, Higgins CA, Gong W, de Jong A, Harel S, DeStefano GM, Rothman L, Singh P, Petukhova L, Mackay-Wiggan J, Christiano AM, Clynes R. Alopecia areata is driven by cytotoxic T lymphocytes and is reversed by JAK inhibition. Nat Med. 2014 Sep;20(9):1043-9. doi: 10.1038/nm.3645. Epub 2014 Aug 17.
- Alves de Medeiros AK, Speeckaert R, Desmet E, Van Gele M, De Schepper S, Lambert J. JAK3 as an Emerging Target for Topical Treatment of Inflammatory Skin Diseases. PLoS One. 2016 Oct 6;11(10):e0164080. doi: 10.1371/journal.pone.0164080. eCollection 2016.
- Papp KA, Menter A, Strober B, Langley RG, Buonanno M, Wolk R, Gupta P, Krishnaswami S, Tan H, Harness JA. Efficacy and safety of tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in the treatment of psoriasis: a Phase 2b randomized placebo-controlled dose-ranging study. Br J Dermatol. 2012 Sep;167(3):668-77. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.11168.x.
- Craiglow BG, King BA. Tofacitinib Citrate for the Treatment of Vitiligo: A Pathogenesis-Directed Therapy. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1110-2. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.1520.
- Autrup H, Thurlow BJ, Warwick GP. The effects of the continuous administration of N,N-dimethyl-4-phenylazoaniline (DAB) on the activities and the inducibilities of some drug-metabolizing enzymes in rat liver. Chem Biol Interact. 1975 Nov;11(5):313-28. doi: 10.1016/0009-2797(75)90001-0.
- Banka N, Mubki T, Bunagan MJ, McElwee K, Shapiro J. Frontal fibrosing alopecia: a retrospective clinical review of 62 patients with treatment outcome and long-term follow-up. Int J Dermatol. 2014 Nov;53(11):1324-30. doi: 10.1111/ijd.12479. Epub 2014 Apr 16.
- Binnion PF, Das Gupta R. Prophylactic antiarrhythmic drug therapy in acute myocardial infarction. Cardiovasc Clin. 1975;7(2):203-17. No abstract available.
- Childs JM, Sperling LC. Histopathology of scarring and nonscarring hair loss. Dermatol Clin. 2013 Jan;31(1):43-56. doi: 10.1016/j.det.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26.
- Chern CJ, Beutler E. Biochemical and electrophoretic studies of erythrocyte pyridoxine kinase in white and black Americans. Am J Hum Genet. 1976 Jan;28(1):9-17.
- Ehrhart IC, Parker PE, Weidner WJ, Dabney JM, Scott JB, Haddy FJ. Coronary vascular and myocardial responses to carotid body stimulation in the dog. Am J Physiol. 1975 Sep;229(3):754-60. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.3.754.
- Gupta AK, Daigle D, Abramovits W, Vincent KD. XELJANZ (Tofacitinib) for Chronic Plaque Psoriasis. Skinmed. 2015 May-Jun;13(3):227-9. No abstract available.
- Harries MJ, Meyer K, Chaudhry I, E Kloepper J, Poblet E, Griffiths CE, Paus R. Lichen planopilaris is characterized by immune privilege collapse of the hair follicle's epithelial stem cell niche. J Pathol. 2013 Oct;231(2):236-47. doi: 10.1002/path.4233.
- Hashmi AA, Rashid K, Ali R, Dowlah TU, Ali AH, Diwan MA, Malik UA, Irfan M, Zia S, Ahmad A. Clinicopathological Features of Alopecia With an Emphasis on Etiology and Histopathological Characteristics of Scarring Alopecia. Cureus. 2022 Aug 3;14(8):e27661. doi: 10.7759/cureus.27661. eCollection 2022 Aug.
- Ho A, Shapiro J. Medical therapy for frontal fibrosing alopecia: A review and clinical approach. J Am Acad Dermatol. 2019 Aug;81(2):568-580. doi: 10.1016/j.jaad.2019.03.079. Epub 2019 Apr 3.
- Kerkemeyer KLS, Eisman S, Bhoyrul B, Pinczewski J, Sinclair RD. Frontal fibrosing alopecia. Clin Dermatol. 2021 Mar-Apr;39(2):183-193. doi: 10.1016/j.clindermatol.2020.10.007. Epub 2020 Oct 17.
- Liu LY, King BA. Tofacitinib for the Treatment of Severe Alopecia Areata in Adults and Adolescents. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018 Jan;19(1):S18-S20. doi: 10.1016/j.jisp.2017.10.003.
- MacDonald A, Clark C, Holmes S. Frontal fibrosing alopecia: a review of 60 cases. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):955-61. doi: 10.1016/j.jaad.2011.12.038. Epub 2012 Apr 13.
- Yang CC, Khanna T, Sallee B, Christiano AM, Bordone LA. Tofacitinib for the treatment of lichen planopilaris: A case series. Dermatol Ther. 2018 Nov;31(6):e12656. doi: 10.1111/dth.12656. Epub 2018 Sep 27.
- Mamolo C, Harness J, Tan H, Menter A. Tofacitinib (CP-690,550), an oral Janus kinase inhibitor, improves patient-reported outcomes in a phase 2b, randomized, double-blind, placebo-controlled study in patients with moderate-to-severe psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Feb;28(2):192-203. doi: 10.1111/jdv.12081. Epub 2013 Jan 7.
- Rakowska A, Gradzinska A, Olszewska M, Rudnicka L. Efficacy of Isotretinoin and Acitretin in Treatment of Frontal Fibrosing Alopecia: Retrospective Analysis of 54 Cases. J Drugs Dermatol. 2017 Oct 1;16(10):988-992.
- Sperling LC, Cowper SE. The histopathology of primary cicatricial alopecia. Semin Cutan Med Surg. 2006 Mar;25(1):41-50. doi: 10.1016/j.sder.2006.01.006.
- Szymonowicz M, Lowkis B. In vitro testing method of polymers candidate destined for contact with blood. Polim Med. 1990;20(1-4):43-55.
- To D, Beecker J. Frontal Fibrosing Alopecia: Update and Review of Challenges and Successes. J Cutan Med Surg. 2018 Mar/Apr;22(2):182-189. doi: 10.1177/1203475417736279. Epub 2017 Oct 23.
- Van Gorkom HJ, Pulles MP, Wessels JS. Light-induced changes of absorbance and electron spin resonance in small photosystem II particles. Biochim Biophys Acta. 1975 Dec 11;408(3):331-9. doi: 10.1016/0005-2728(75)90134-6.
- Vano-Galvan S, Molina-Ruiz AM, Serrano-Falcon C, Arias-Santiago S, Rodrigues-Barata AR, Garnacho-Saucedo G, Martorell-Calatayud A, Fernandez-Crehuet P, Grimalt R, Aranegui B, Grillo E, Diaz-Ley B, Salido R, Perez-Gala S, Serrano S, Moreno JC, Jaen P, Camacho FM. Frontal fibrosing alopecia: a multicenter review of 355 patients. J Am Acad Dermatol. 2014 Apr;70(4):670-678. doi: 10.1016/j.jaad.2013.12.003. Epub 2014 Feb 5.
- Kossard S. Postmenopausal frontal fibrosing alopecia. Scarring alopecia in a pattern distribution. Arch Dermatol. 1994 Jun;130(6):770-4.
- Syed HA, Idoudi S. Frontal Fibrosing Alopecia. 2024 Jun 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519001/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB/IEC 022/2566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .