난치성 전두엽 섬유화 탈모증 환자에서 토파시티닙의 효과 및 안전성: 예비 연구 (Tofacitinib)
2025년 5월 13일 업데이트: Institute of Dermatology, Thailand
이 연구의 목표는 난치성 전두엽 섬유화 탈모증이 있는 태국 환자를 대상으로 토파시티닙 치료의 효능과 안전성을 연구하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다.
- 토파시티닙은 기준선 및 16주 후와 비교하여 전두엽 섬유증 탈모증 심각도 지수(FFASI), 전두엽 섬유증 탈모증 심각도 점수(FFASS), 편평 태선 활성 지수(LPPAI)를 크게 감소시키나요?
- 토파시티닙은 기준시점과 16주 후의 이상반응에 있어 유의미한 차이가 있습니까? 참가자들은 임상 및 조사를 통해 검진을 받은 후 경구용 토파시티닙 5mg을 12주간 1일 2회 처방받게 된다. 그 이후에는 16주차까지 4주마다 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
1. 연구자는 연령, 성별, 체중, 키, 체질량지수, 허리둘레, 개인 병력, 지난 3개월간 약물복용 이력(여성의 경우 월경 이력), 증상기록 등의 개인정보를 수집합니다. 탈모 이력 및 진단, 두피 및 기타 부위의 탈모 패턴, 동반 질환, 가족력, 기타 동반 증상 등을 안내합니다.
2. 연구진은 환자에게 치료를 받기 전에 다양한 혈액 검사를 받도록 요구합니다.
3. 연구진은 디지털 카메라와 피부경을 이용해 환자의 피부 상태에 대한 데이터를 수집합니다. 두피, 눈썹, 속눈썹, 얼굴 발진, 관절 주름, 팔, 다리, 손톱, 입 및 검은 반점(있는 경우)의 이미지를 캡처합니다.
4. 연구 참가자는 12주 동안 하루 2회 5mg의 경구용 토파시티닙 약물을 투여받게 됩니다. 12주 동안 4주 간격으로 추적관찰을 받을 예정이며, 투약 중단 후 4주 동안 추적관찰을 지속할 예정이다. 총 연구 기간은 16주입니다. 목적은 약물의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
- 평가할 질병의 증상에는 안면 구진, LP 색소증, 소양증, 발모통, 모낭 주위 홍반 및 모낭 주위 과각화증이 포함됩니다.
- 전두엽 섬유증 탈모증 중증도 지수(FFASI)
- 전두엽 섬유증 탈모증 심각도 점수(FFASS)
- 이끼류 Planopillaris 활동 지수(LPPAI)
- 사진이 촬영됩니다. 촬영되는 부위에는 두피, 눈썹, 속눈썹, 얼굴 발진, 관절 주름, 팔, 다리, 손톱, 검은 반점(있는 경우) 및 입이 포함됩니다. 2명의 전문의가 독립적으로 사진을 평가하게 되며, 실제 환자를 평가하기 전에 10명의 환자의 사진을 평가하여 의사 간의 일관성을 판단하게 됩니다. 평가를 통해 환자의 상태가 호전되었는지, 안정적으로 유지되었는지, 악화되었는지 여부가 결정됩니다.
- 피부경검사가 시행됩니다. 검사 부위에는 두피, 눈썹, 속눈썹, 얼굴 발진, 관절 주름, 팔, 다리, 손톱, 검은 반점(있는 경우) 및 입이 포함됩니다.
- 약물 투여 후 호흡기 감염, 피부 이상, 위장 이상, 요로 감염 또는 기타 증상을 포함하여 환자의 이상 증상을 평가합니다.
- 4주차, 12주차, 16주차에 약물의 안전성을 평가하기 위해 실험실 테스트가 실시될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Hair and Nail center, Institute of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 태국 남성 또는 여성
- 전두엽 섬유화 탈모증 진단을 받은 참가자 전두엽 섬유증 탈모증의 진단 기준은 2개의 주요 기준 또는 1개의 주요 기준 + 2개의 부기준입니다. (Vañó-Galván 외, 2014)
난치성 전두엽 섬유화 탈모증 진단을 받은 참가자
- 하이드록시클로로퀸 등 적어도 한 가지 약물 치료에 실패하거나 면역억제제, 피오글리타존, 레티노이드 등 다른 약물을 투여받는 환자. 그러나 3개월 이상 치료 후에도 모낭주위 홍반 및/또는 인설 등의 FFA 증상이 여전히 나타납니다.
- 환자는 처방대로 약을 계속 복용하고 추적관찰 중이다.
- 환자는 사진, 피부경 검사 등의 의료 기록을 여전히 보유하고 있습니다.
- 환자는 현재 약의 휴약 시간이 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 6개월 이내에 갑상선 질환, 철결핍성 빈혈, 간 질환, 심장 질환, 신경계 질환, 위장염 질환, 성 질환, 암, 정신 질환 등 모발 성장과 관련이 있을 수 있는 질환으로 진단받은 환자
- 임신
- 중증 감염, 토파시티닙에 대한 알레르기, 정맥혈전색전증, 백혈구감소증, 중증 간질환, 중증 신부전, 폐렴, 암 등 경구 토파시티닙 복용에 금기사항이 있는 환자
- 강력하거나 중간에서 강한 CYP3A4 제제를 투여받은 환자
- HBsAg 및/또는 HCV 양성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토파시티닙
12주 동안 경구 토파시티닙 5 mg을 하루 2회 복용
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연구 참가자들은 12주 동안 하루 2회 5mg의 경구용 토파시티닙 약물을 투여받게 됩니다.
12주 동안 4주 간격으로 추적관찰을 받을 예정이며, 투약 중단 후 4주 동안 추적관찰을 지속할 예정이다.
총 연구 기간은 16주입니다.
목적은 약물의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Recalcitrant prontal fibrosing alopecia에서 경구 두 골대의 효과 (FFA)
기간: 경구 두파 시티 닙을 복용 한 후 16 주
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이 연구의 효과는 정면 섬유물 알로피 시아 심각도 지수 (FFASI) (최대 점수 = 100 및 최소 점수 = 0), 전두 섬유 알로피 시아 심각도 점수 (FFASS) (최대 점수 = 25 및 최소 점수 = 0) 및 LICHEN Planopilaris Activity Index (LPPAI) (최대 점수 = 10) 및 주간 (BASELLENE) 및 16 주 사이를 비교하여 평가 될 것입니다.
환자가 이러한 모든 지수에서 점수가 낮 으면 치료가 더 효과적임을 의미합니다.
또한 두 전문 의사가 사진을 독립적으로 평가할 것입니다.
두 평가자는 환자의 상태가 개선되었는지, 안정적인지 또는 악화되었는지 여부를 결정할 것입니다.
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경구 두파 시티 닙을 복용 한 후 16 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Recalcitrant (FFA)에서 구강 두파 아티 닙의 임상 및 조사 안전
기간: 경구 두파 시티 닙을 복용 한 후 16 주
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경구 두파 시티 닙을 복용 한 후 16 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB/IEC 022/2566
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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