Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu u pacjentów z opornym łysieniem włókniejącym czołowym: badanie pilotażowe (Tofacitinib)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Institute of Dermatology, Thailand

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii tofacytynibem u tajskich pacjentów z opornym na łysienie czołowo-włókniste.

Główne pytania to

  1. Czy tofacytynib znacząco zmniejsza wskaźnik nasilenia łysienia czołowego (FFASI), wskaźnik nasilenia łysienia czołowego (FFASS) i wskaźnik aktywności liszaja planopillaris (LPPAI) w porównaniu do wartości wyjściowych i po 16 tygodniach?
  2. Czy tofacytynib różni się istotnie pod względem zdarzeń niepożądanych w porównaniu z wartością wyjściową i po 16 tygodniach? Uczestnicy przejdą kontrolę kliniczną i badawczą, a następnie otrzymają doustny lek Tofacitinib w dawce 5 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Następnie będą mieli wizyty kontrolne co 4 tygodnie aż do 16 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. Badacz zbiera dane osobowe obejmujące wiek, płeć, masę ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód talii, osobistą historię medyczną, historię stosowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy (historia miesiączki u kobiet), a także dokumentację objawów takie jak historia i diagnoza wypadania włosów, wzór wypadania włosów na skórze głowy lub w innych obszarach, choroby współistniejące, wywiad rodzinny i inne towarzyszące objawy.

2. Naukowcy wymagają od pacjentów poddania się różnym badaniom krwi przed rozpoczęciem leczenia.

3. Naukowcy zbierają dane na temat stanu skóry pacjentów za pomocą aparatu cyfrowego i dermoskopu. Rejestrują obrazy skóry głowy, brwi, rzęs, wysypek na twarzy, fałdów stawowych, ramion, nóg, paznokci, ust i ciemnych plam (jeśli występują).

4. Uczestnicy badania będą otrzymywać doustny lek Tofacitinib w dawce 5 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Będą oni zgłaszać się na wizyty kontrolne co 4 tygodnie przez 12 tygodni i będą kontynuowani przez 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia. Całkowity czas trwania badania wyniesie 16 tygodni. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku.

  1. Objawy choroby, które należy ocenić, obejmują grudkę na twarzy, barwnik LP, świąd, trichodynię, rumień okołomieszkowy i nadmierne rogowacenie okołomieszkowe.
  2. Wskaźnik nasilenia łysienia czołowego (FFASI)
  3. Skala ciężkości łysienia czołowego (FFASS)
  4. Wskaźnik aktywności porostu planopillaris (LPPAI)
  5. Zdjęcie zostanie zrobione. Sfotografowane obszary obejmują skórę głowy, brwi, rzęsy, wysypki na twarzy, fałdy stawowe, ramiona, nogi, paznokcie, ciemne plamy (jeśli występują) i usta. Dwóch lekarzy specjalistów oceni zdjęcia niezależnie, a zdjęcia 10 pacjentów zostały ocenione w celu ustalenia zgodności między lekarzami przed oceną rzeczywistych pacjentów. Ocena pozwoli określić, czy stan pacjenta poprawił się, pozostał stabilny, czy też się pogorszył.
  6. Zostanie wykonana dermoskopia. Badane obszary obejmują skórę głowy, brwi, rzęsy, wysypki na twarzy, fałdy stawowe, ramiona, nogi, paznokcie, ciemne plamy (jeśli występują) i usta.
  7. Ocenie zostaną poddane nieprawidłowe objawy pacjenta po podaniu leku, w tym infekcje dróg oddechowych, nieprawidłowości skórne, nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, infekcje dróg moczowych lub inne objawy.
  8. Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa leku w 4., 12. i 16. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Hair and Nail center, Institute of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tajlandczycy lub kobiety, którzy ukończyli 18 lat
  2. Uczestnicy, u których zdiagnozowano łysienie czołowo-włókniste Kryteriami rozpoznania łysienia czołowo-włóknistego są 2 kryteria główne lub 1 kryterium główne plus 2 kryteria mniejsze. (Vañó-Galván i in., 2014)

  3. Uczestnicy, u których zdiagnozowano oporne łysienie czołowo-włókniste

    • Pacjent, u którego nie powiedzie się leczenie co najmniej jednym lekiem, takim jak hydroksychlorochina, i/lub przyjmuje inne, takie jak leki immunosupresyjne, pioglitazon i retinoidy. Jednakże objawy FFA, takie jak rumień okołomieszkowy i/lub łuska, nadal pojawiają się po leczeniu trwającym dłużej niż 3 miesiące
    • Pacjentka kontynuowała przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami i zgłaszała się na kontrolę
    • Pacjent nadal posiada dokumentację medyczną, taką jak zdjęcie i dermoskopia
    • Pacjent nie potrzebuje czasu na wypłukiwanie obecnego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w ciągu sześciu miesięcy zdiagnozowano chorobę, która może być związana z porostem włosów, taką jak choroba tarczycy, niedokrwistość z niedoboru żelaza, choroba wątroby, choroba serca, choroba układu neurologicznego, choroba żołądka i jelit, choroba seksualna, rak i choroba psychiczna
  2. Ciąża
  3. Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do doustnego przyjmowania tofacytynibu, takie jak ciężkie zakażenie, alergia na tofacytynib, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, leukopenia, ciężka choroba wątroby, ciężka niewydolność nerek, zapalenie płuc, nowotwór
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali silne lub umiarkowane do silnych leki CYP3A4
  5. Pacjenci, u których wynik testu HBsAg i/lub HCV był dodatni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tofacytynib
przyjmowanie doustnie Tofacitinibu w dawce 5 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Tofacytynib 5 mg
Uczestnicy badania będą otrzymywać doustny lek Tofacitinib w dawce 5 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Będą oni zgłaszać się na wizyty kontrolne co 4 tygodnie przez 12 tygodni i będą kontynuowani przez 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia. Całkowity czas trwania badania wyniesie 16 tygodni. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Inne nazwy:
  • Xeljanz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność doustnego tofacytynibu w opornym czołowym łysieniu (FFA)
Ramy czasowe: 16 tygodni po przyjęciu doustnego tofacytynibu
Skuteczność tego badania zostanie oceniona przez porównanie wskaźnika ciężkości pełnosobowej czołowej (FFASI) (MAX PARACT = 100 i minuty = 0), czołowego wyniku nasilenia łysowania (FFASS) (MAX wynik = 25 i MIN SCORE = 0) oraz wskaźnik aktywności Litchen Planopariis (LPPAI) (wynik MAX = 0). Jeśli pacjent ma niższy wynik we wszystkich tych wskaźnikach, oznacza to, że leczenie jest bardziej skuteczne. Ponadto dwóch lekarzy ekspertów niezależnie oceni zdjęcia. Dwóch ewaluatorów ustali, czy warunki pacjenta się poprawiły, pozostały stabilne, czy pogorszyły.
16 tygodni po przyjęciu doustnego tofacytynibu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kliniczne i badania doustnego tofacytynibu w opornym (FFA)
Ramy czasowe: 16 tygodni po przyjęciu doustnego tofacytynibu
16 tygodni po przyjęciu doustnego tofacytynibu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB/IEC 022/2566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj