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Efficacité et innocuité du tofacitinib chez les patients atteints d'alopécie fibrosante frontale récalcitrante : une étude pilote (Tofacitinib)

13 mai 2025 mis à jour par: Institute of Dermatology, Thailand

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement par le tofacitinib chez les patients thaïlandais atteints d'alopécie fibrosante frontale récalcitrante.

Les principales questions sont

  1. Le tofacitinib réduit-il de manière significative l'indice de gravité de l'alopécie fibrosante frontale (FFASI), le score de gravité de l'alopécie fibrosante frontale (FFASS) et l'indice d'activité du lichen planopillaris (LPPAI) par rapport au départ et après 16 semaines ?
  2. Le tofacitinib est-il significativement différent en termes d'événements indésirables par rapport à l'inclusion et après 16 semaines ? Les participants subiront un contrôle clinique et une investigation, puis se verront prescrire du tofacitinib oral à 5 ​​mg deux fois par jour pendant 12 semaines. Après cela, ils bénéficieront d'un suivi toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 16.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

1.Le chercheur collecte des données personnelles, notamment l'âge, le sexe, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle, le tour de taille, les antécédents médicaux personnels, les antécédents de prise de médicaments au cours des 3 derniers mois (antécédents menstruels pour les sujets féminins), ainsi que les enregistrements des symptômes. tels que les antécédents et le diagnostic de perte de cheveux, le type de perte de cheveux sur le cuir chevelu ou d'autres zones, les comorbidités, les antécédents familiaux et d'autres symptômes associés.

2.Les chercheurs exigent que les patients subissent diverses analyses de sang avant de recevoir un traitement.

3. Les chercheurs collectent des données sur les affections cutanées des patients à l'aide d'un appareil photo numérique et d'un dermoscope. Ils capturent des images du cuir chevelu, des sourcils, des cils, des éruptions cutanées du visage, des plis articulaires, des bras, des jambes, des ongles, de la bouche et des taches brunes (le cas échéant).

4. Les participants à la recherche recevront un médicament oral Tofacitinib à la dose de 5 mg, deux fois par jour, pendant 12 semaines. Ils devront venir pour un suivi toutes les 4 semaines tout au long de la période de 12 semaines et continueront d'être suivis pendant 4 semaines après l'arrêt du médicament. La durée totale de la recherche sera de 16 semaines. Le but est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du médicament.

  1. Les symptômes de la maladie à évaluer comprennent la papule faciale, la pigmentation LP, le prurit, la trichodynie, l'érythème périfolliculaire et l'hyperkératose périfolliculaire.
  2. Indice de gravité de l’alopécie fibrosante frontale (FFASI)
  3. Score de gravité de l'alopécie fibrosante frontale (FFASS)
  4. Indice d'activité du lichen planopillaris (LPPAI)
  5. La photographie sera prise. Les zones photographiées comprennent le cuir chevelu, les sourcils, les cils, les éruptions cutanées du visage, les plis articulaires, les bras, les jambes, les ongles, les taches brunes (le cas échéant) et la bouche. Deux médecins experts évalueront les photographies de manière indépendante, et les photographies de 10 patients ont été évaluées pour déterminer la cohérence entre les médecins avant d'évaluer les patients réels. L'évaluation déterminera si l'état du patient s'est amélioré, est resté stable ou s'est détérioré.
  6. Une dermoscopie sera réalisée. Les zones examinées comprennent le cuir chevelu, les sourcils, les cils, les éruptions cutanées du visage, les plis articulaires, les bras, les jambes, les ongles, les taches brunes (le cas échéant) et la bouche.
  7. Les symptômes anormaux du patient après l'administration du médicament seront évalués, notamment les infections des voies respiratoires, les anomalies cutanées, les anomalies gastro-intestinales, les infections des voies urinaires ou d'autres symptômes.
  8. Des tests de laboratoire seront effectués pour évaluer la sécurité du médicament aux semaines 4, 12 et 16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Hair and Nail center, Institute of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes thaïlandais âgés d'au moins 18 ans
  2. Participants ayant reçu un diagnostic d'alopécie fibrosante frontale Les critères de diagnostic de l'alopécie fibrosante frontale sont 2 critères majeurs ou 1 critère majeur plus 2 critères mineurs. (Vañó-Galván et al., 2014)
  3. Participants ayant reçu un diagnostic d’alopécie fibrosante frontale récalcitrante

    • Le patient qui échoue au traitement d'au moins un médicament, tel que l'hydroxychloroquine, et/ou qui en reçoit d'autres, tels que des médicaments immunosuppresseurs, la pioglitazone et des rétinoïdes. Cependant, les symptômes de la FFA apparaissent toujours, tels qu'un érythémateux périfolliculaire et/ou des squames, après un traitement de plus de 3 mois.
    • Le patient a continué à prendre le médicament tel que prescrit et est venu en visite de suivi.
    • Le patient a toujours le dossier médical, comme une photo et une dermatoscopie
    • Le patient n’a pas besoin d’un temps de sevrage du médicament actuel

Critère d'exclusion:

  1. Patients chez qui on a diagnostiqué une maladie pouvant être liée à la croissance des cheveux dans les six mois, telle qu'une maladie thyroïdienne, une anémie ferriprive, une maladie du foie, une maladie cardiaque, une maladie du système neurologique, une gastro-entérite, une maladie sexuelle, un cancer et une maladie psychologique.
  2. Grossesse
  3. Patients présentant des contre-indications à la prise de Tofacitinib par voie orale, telles qu'une infection grave, une allergie au Tofacitinib, une thromboembolie veineuse, une leucopénie, une maladie hépatique grave, une insuffisance rénale sévère, une pneumonie, un cancer.
  4. Patients ayant reçu des agents CYP3A4 forts ou modérés à forts
  5. Patients positifs à l'AgHBs et/ou au VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tofacitinib
prendre du Tofacitinib par voie orale 5 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Les participants à la recherche recevront un médicament oral Tofacitinib à la dose de 5 mg, deux fois par jour, pendant 12 semaines. Ils devront venir pour un suivi toutes les 4 semaines tout au long de la période de 12 semaines et continueront d'être suivis pendant 4 semaines après l'arrêt du médicament. La durée totale de la recherche sera de 16 semaines. Le but est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du médicament.
Autres noms:
  • Xeljanz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du tofacitinib oral dans l'alopécie du fibrage frontal récalcitrant (FFA)
Délai: 16 semaines après avoir pris le tofacitinib oral
L'efficacité de cette étude sera évaluée en comparant l'indice de gravité de l'alopécie du fibrage frontal (FFASI) (score max = 100 et min score = 0), le score de gravité de l'alopécie frontale (FFASS) (score max = 25 et min = 0), et LICHEN Planopilar Activity Index (LPPAI) (Score max = 10 et Min Score = 0) entre la semaine 0 de la semaine) et la semaine 16. Si un patient a un score inférieur sur tous ces indices, cela signifie que le traitement est plus efficace. De plus, deux médecins experts évalueront indépendamment les photographies. Les deux évaluateurs détermineront si les conditions du patient se sont améliorées, sont restées stables ou aggravées.
16 semaines après avoir pris le tofacitinib oral

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité clinique et enquête du tofacitinib oral dans le récalcitrant (FFA)
Délai: 16 semaines après avoir pris le tofacitinib oral
16 semaines après avoir pris le tofacitinib oral

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2024

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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