- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06202560
Efficacité et innocuité du tofacitinib chez les patients atteints d'alopécie fibrosante frontale récalcitrante : une étude pilote (Tofacitinib)
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement par le tofacitinib chez les patients thaïlandais atteints d'alopécie fibrosante frontale récalcitrante.
Les principales questions sont
- Le tofacitinib réduit-il de manière significative l'indice de gravité de l'alopécie fibrosante frontale (FFASI), le score de gravité de l'alopécie fibrosante frontale (FFASS) et l'indice d'activité du lichen planopillaris (LPPAI) par rapport au départ et après 16 semaines ?
- Le tofacitinib est-il significativement différent en termes d'événements indésirables par rapport à l'inclusion et après 16 semaines ? Les participants subiront un contrôle clinique et une investigation, puis se verront prescrire du tofacitinib oral à 5 mg deux fois par jour pendant 12 semaines. Après cela, ils bénéficieront d'un suivi toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 16.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1.Le chercheur collecte des données personnelles, notamment l'âge, le sexe, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle, le tour de taille, les antécédents médicaux personnels, les antécédents de prise de médicaments au cours des 3 derniers mois (antécédents menstruels pour les sujets féminins), ainsi que les enregistrements des symptômes. tels que les antécédents et le diagnostic de perte de cheveux, le type de perte de cheveux sur le cuir chevelu ou d'autres zones, les comorbidités, les antécédents familiaux et d'autres symptômes associés.
2.Les chercheurs exigent que les patients subissent diverses analyses de sang avant de recevoir un traitement.
3. Les chercheurs collectent des données sur les affections cutanées des patients à l'aide d'un appareil photo numérique et d'un dermoscope. Ils capturent des images du cuir chevelu, des sourcils, des cils, des éruptions cutanées du visage, des plis articulaires, des bras, des jambes, des ongles, de la bouche et des taches brunes (le cas échéant).
4. Les participants à la recherche recevront un médicament oral Tofacitinib à la dose de 5 mg, deux fois par jour, pendant 12 semaines. Ils devront venir pour un suivi toutes les 4 semaines tout au long de la période de 12 semaines et continueront d'être suivis pendant 4 semaines après l'arrêt du médicament. La durée totale de la recherche sera de 16 semaines. Le but est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du médicament.
- Les symptômes de la maladie à évaluer comprennent la papule faciale, la pigmentation LP, le prurit, la trichodynie, l'érythème périfolliculaire et l'hyperkératose périfolliculaire.
- Indice de gravité de l’alopécie fibrosante frontale (FFASI)
- Score de gravité de l'alopécie fibrosante frontale (FFASS)
- Indice d'activité du lichen planopillaris (LPPAI)
- La photographie sera prise. Les zones photographiées comprennent le cuir chevelu, les sourcils, les cils, les éruptions cutanées du visage, les plis articulaires, les bras, les jambes, les ongles, les taches brunes (le cas échéant) et la bouche. Deux médecins experts évalueront les photographies de manière indépendante, et les photographies de 10 patients ont été évaluées pour déterminer la cohérence entre les médecins avant d'évaluer les patients réels. L'évaluation déterminera si l'état du patient s'est amélioré, est resté stable ou s'est détérioré.
- Une dermoscopie sera réalisée. Les zones examinées comprennent le cuir chevelu, les sourcils, les cils, les éruptions cutanées du visage, les plis articulaires, les bras, les jambes, les ongles, les taches brunes (le cas échéant) et la bouche.
- Les symptômes anormaux du patient après l'administration du médicament seront évalués, notamment les infections des voies respiratoires, les anomalies cutanées, les anomalies gastro-intestinales, les infections des voies urinaires ou d'autres symptômes.
- Des tests de laboratoire seront effectués pour évaluer la sécurité du médicament aux semaines 4, 12 et 16.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Hair and Nail center, Institute of Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes thaïlandais âgés d'au moins 18 ans
- Participants ayant reçu un diagnostic d'alopécie fibrosante frontale Les critères de diagnostic de l'alopécie fibrosante frontale sont 2 critères majeurs ou 1 critère majeur plus 2 critères mineurs. (Vañó-Galván et al., 2014)
Participants ayant reçu un diagnostic d’alopécie fibrosante frontale récalcitrante
- Le patient qui échoue au traitement d'au moins un médicament, tel que l'hydroxychloroquine, et/ou qui en reçoit d'autres, tels que des médicaments immunosuppresseurs, la pioglitazone et des rétinoïdes. Cependant, les symptômes de la FFA apparaissent toujours, tels qu'un érythémateux périfolliculaire et/ou des squames, après un traitement de plus de 3 mois.
- Le patient a continué à prendre le médicament tel que prescrit et est venu en visite de suivi.
- Le patient a toujours le dossier médical, comme une photo et une dermatoscopie
- Le patient n’a pas besoin d’un temps de sevrage du médicament actuel
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui on a diagnostiqué une maladie pouvant être liée à la croissance des cheveux dans les six mois, telle qu'une maladie thyroïdienne, une anémie ferriprive, une maladie du foie, une maladie cardiaque, une maladie du système neurologique, une gastro-entérite, une maladie sexuelle, un cancer et une maladie psychologique.
- Grossesse
- Patients présentant des contre-indications à la prise de Tofacitinib par voie orale, telles qu'une infection grave, une allergie au Tofacitinib, une thromboembolie veineuse, une leucopénie, une maladie hépatique grave, une insuffisance rénale sévère, une pneumonie, un cancer.
- Patients ayant reçu des agents CYP3A4 forts ou modérés à forts
- Patients positifs à l'AgHBs et/ou au VHC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tofacitinib
prendre du Tofacitinib par voie orale 5 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
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Les participants à la recherche recevront un médicament oral Tofacitinib à la dose de 5 mg, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
Ils devront venir pour un suivi toutes les 4 semaines tout au long de la période de 12 semaines et continueront d'être suivis pendant 4 semaines après l'arrêt du médicament.
La durée totale de la recherche sera de 16 semaines.
Le but est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du médicament.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du tofacitinib oral dans l'alopécie du fibrage frontal récalcitrant (FFA)
Délai: 16 semaines après avoir pris le tofacitinib oral
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L'efficacité de cette étude sera évaluée en comparant l'indice de gravité de l'alopécie du fibrage frontal (FFASI) (score max = 100 et min score = 0), le score de gravité de l'alopécie frontale (FFASS) (score max = 25 et min = 0), et LICHEN Planopilar Activity Index (LPPAI) (Score max = 10 et Min Score = 0) entre la semaine 0 de la semaine) et la semaine 16.
Si un patient a un score inférieur sur tous ces indices, cela signifie que le traitement est plus efficace.
De plus, deux médecins experts évalueront indépendamment les photographies.
Les deux évaluateurs détermineront si les conditions du patient se sont améliorées, sont restées stables ou aggravées.
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16 semaines après avoir pris le tofacitinib oral
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité clinique et enquête du tofacitinib oral dans le récalcitrant (FFA)
Délai: 16 semaines après avoir pris le tofacitinib oral
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16 semaines après avoir pris le tofacitinib oral
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Éruptions lichénoïdes
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Lichen Plan
- Pelade
- Alopécie
- Inhibiteurs de Janus Kinase
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Tofacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB/IEC 022/2566
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