Eficácia e segurança do tofacitinibe em pacientes com alopecia fibrosante frontal recalcitrante: um estudo piloto (Tofacitinib)
13 de maio de 2025 atualizado por: Institute of Dermatology, Thailand
O objetivo deste estudo é estudar a eficácia e segurança da terapia com Tofacitinibe em pacientes tailandeses com alopecia fibrosante frontal recalcitrante.
As principais questões são
- O tofacitinibe reduz significativamente o Índice de Gravidade da Alopecia Fibrosante Frontal (FFASI), o Índice de Gravidade da Alopecia Fibrosante Frontal (FFASS), o Índice de Atividade do Líquen planopilar (LPPAI) em comparação com o valor basal e após 16 semanas?
- O tofacitinib é significativamente diferente em termos de eventos adversos em comparação com o valor basal e após 16 semanas? Os participantes farão um check-up clínico e de investigação e, em seguida, receberão prescrição de Tofacitinibe 5 mg por via oral, duas vezes ao dia, durante 12 semanas. Depois disso, eles farão acompanhamento a cada 4 semanas até a semana 16.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. O pesquisador coleta dados pessoais, incluindo idade, sexo, peso, altura, índice de massa corporal, circunferência da cintura, histórico médico pessoal, histórico de uso de medicamentos nos últimos 3 meses (histórico de menstruação para mulheres), bem como registros de sintomas como histórico e diagnóstico de queda de cabelo, padrão de queda de cabelo no couro cabeludo ou outras áreas, comorbidades, histórico familiar e outros sintomas associados.
2.Os pesquisadores exigem que os pacientes sejam submetidos a vários exames de sangue antes de receberem tratamento.
3. Os pesquisadores coletam dados sobre as condições da pele dos pacientes por meio de câmera digital e dermatoscópio. Eles capturam imagens do couro cabeludo, sobrancelhas, cílios, erupções faciais, dobras articulares, braços, pernas, unhas, boca e manchas escuras (se presentes).
4.Os participantes da pesquisa receberão medicação oral de Tofacitinibe na dosagem de 5 mg, duas vezes ao dia, durante 12 semanas. Eles serão agendados para acompanhamento a cada 4 semanas durante o período de 12 semanas e continuarão a ser acompanhados por 4 semanas após a interrupção da medicação. A duração total da pesquisa será de 16 semanas. O objetivo é avaliar a eficácia e segurança do medicamento.
- Os sintomas da doença a serem avaliados incluem pápula facial, LP pigmentoso, prurido, tricodinia, eritema perifolicular e hiperqueratose perifolicular.
- Índice de Gravidade da Alopecia Fibrosante Frontal (FFASI)
- Pontuação de gravidade da alopecia fibrosante frontal (FFASS)
- Índice de Atividade do Líquen Planopilaris (LPPAI)
- A fotografia será tirada. As áreas fotografadas incluem couro cabeludo, sobrancelhas, cílios, erupções faciais, dobras articulares, braços, pernas, unhas, manchas escuras (se presentes) e boca. Dois médicos especialistas avaliarão as fotografias de forma independente, e as fotografias de 10 pacientes foram avaliadas para determinar a consistência entre os médicos antes de avaliar os pacientes reais. A avaliação determinará se as condições do paciente melhoraram, permaneceram estáveis ou pioraram.
- Será realizada dermatoscopia. As áreas examinadas incluem couro cabeludo, sobrancelhas, cílios, erupções faciais, dobras articulares, braços, pernas, unhas, manchas escuras (se presentes) e boca.
- Os sintomas anormais do paciente após a administração do medicamento serão avaliados, incluindo infecções do trato respiratório, anormalidades da pele, anormalidades gastrointestinais, infecções do trato urinário ou outros sintomas.
- Testes laboratoriais serão realizados para avaliar a segurança do medicamento nas semanas 4, 12 e 16.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Hair and Nail center, Institute of Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres tailandeses com pelo menos 18 anos de idade
- Participantes que foram diagnosticados com alopecia fibrosante frontal Os critérios para o diagnóstico de alopecia por fibrose frontal são 2 critérios maiores ou 1 critério maior mais 2 critérios menores. (Vañó-Galván et al., 2014)
Participantes que foram diagnosticados com alopecia fibrosante frontal recalcitrante
- Paciente que falha no tratamento de pelo menos um medicamento, como a hidroxicloroquina, e/ou recebe outros, como imunossupressores, pioglitazona e retinóides. No entanto, os sintomas da AGL ainda aparecem, como eritema perifolicular e/ou descamação, após tratamento por mais de 3 meses
- O paciente continuou tomando o medicamento conforme prescrito e vindo para acompanhamento
- O paciente ainda tem o prontuário, como foto e dermatoscopia
- O paciente não precisa de um tempo de eliminação do medicamento atual
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com uma doença que pode estar relacionada ao crescimento do cabelo dentro de seis meses, como doença da tireoide, anemia por deficiência de ferro, doença hepática, doença cardíaca, doença do sistema neurológico, doença gastroenterite, doença sexual, câncer e doença psicológica
- Gravidez
- Pacientes que têm contra-indicações para tomar Tofacitinibe oral, como infecção grave, alergia ao Tofacitinibe, tromboembolismo venoso, leucopenia, doença hepática grave, insuficiência renal grave, pneumonia, câncer
- Pacientes que receberam agentes CYP3A4 fortes ou moderados a fortes
- Pacientes que tiveram resultados positivos para HBsAg e/ou HCV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tofacitinibe
tomando Tofacitinibe oral 5 mg duas vezes ao dia durante 12 semanas
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Os participantes da pesquisa receberão medicação oral de Tofacitinibe na dosagem de 5 mg, duas vezes ao dia, durante 12 semanas.
Eles serão agendados para acompanhamento a cada 4 semanas durante o período de 12 semanas e continuarão a ser acompanhados por 4 semanas após a interrupção da medicação.
A duração total da pesquisa será de 16 semanas.
O objetivo é avaliar a eficácia e segurança do medicamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tofacitinibe oral na alopecia de fibração frontal recalcitrante (AGL)
Prazo: 16 semanas após tomar o tofacitinibe oral
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The effectiveness of this study will be evaluated by comparing the Frontal Fibrosing Alopecia Severity Index (FFASI) (Max score = 100 and Min score = 0), Frontal Fibrosing Alopecia Severity Score (FFASS) (Max score = 25 and Min score = 0), and Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) (Max score = 10 and Min score = 0) between week 0 (baseline week) and week 16.
Se um paciente tem uma pontuação mais baixa em todos esses índices, significa que o tratamento é mais eficaz.
Além disso, dois médicos especialistas avaliarão independentemente as fotografias.
Os dois avaliadores determinarão se as condições do paciente melhoraram, permaneceram estáveis ou pioraram.
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16 semanas após tomar o tofacitinibe oral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança clínica e de investigação do tofacitinibe oral no recalcitrante (AGL)
Prazo: 16 semanas após tomar o tofacitinibe oral
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16 semanas após tomar o tofacitinibe oral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Erupções Liquenóides
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Líquen plano
- Alopecia areata
- Alopecia
- Inibidores Janus Quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- IRB/IEC 022/2566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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