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Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib bei Patienten mit widerspenstiger frontaler fibrosierender Alopezie: Eine Pilotstudie (Tofacitinib)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Institute of Dermatology, Thailand

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Tofacitinib-Therapie bei thailändischen Patienten mit widerspenstiger frontaler fibrosierender Alopezie zu untersuchen.

Die Hauptfragen sind

  1. Reduziert Tofacitinib den Frontal Fibrosing Alopecia Severity Index (FFASI), den Frontal Fibrosing Alopecia Severity Score (FFASS) und den Lichen planopillaris Activity Index (LPPAI) im Vergleich zum Ausgangswert und nach 16 Wochen signifikant?
  2. Unterscheidet sich Tofacitinib im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse im Vergleich zum Ausgangswert und nach 16 Wochen signifikant? Die Teilnehmer werden einer klinischen Untersuchung und Untersuchung unterzogen und erhalten dann 12 Wochen lang zweimal täglich 5 mg Tofacitinib oral verschrieben. Danach erfolgt alle 4 Wochen eine Nachuntersuchung bis zur 16. Woche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. Der Forscher sammelt personenbezogene Daten wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Taillenumfang, persönliche Krankengeschichte, Vorgeschichte des Medikamentenkonsums in den letzten 3 Monaten (Menstruationsgeschichte bei weiblichen Probanden) sowie Aufzeichnungen über Symptome wie Haarausfall-Anamnese und -Diagnose, Muster des Haarausfalls auf der Kopfhaut oder anderen Bereichen, Komorbiditäten, Familienanamnese und andere Begleitsymptome.

2. Die Forscher verlangen von den Patienten, dass sie sich vor der Behandlung verschiedenen Blutuntersuchungen unterziehen.

3. Die Forscher sammeln mithilfe einer Digitalkamera und eines Dermoskops Daten über den Hautzustand der Patienten. Sie erfassen Bilder von Kopfhaut, Augenbrauen, Wimpern, Gesichtsausschlägen, Gelenkfalten, Armen, Beinen, Nägeln, Mund und dunklen Flecken (falls vorhanden).

4. Die Teilnehmer der Studie erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich ein orales Tofacitinib-Medikament mit einer Dosierung von 5 mg. Sie werden während des gesamten 12-wöchigen Zeitraums alle 4 Wochen zur Nachuntersuchung kommen und nach Absetzen der Medikamente noch 4 Wochen lang nachuntersucht werden. Die Gesamtdauer der Forschung beträgt 16 Wochen. Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments zu bewerten.

  1. Zu den zu beurteilenden Krankheitssymptomen gehören Gesichtspapel, LP pigmentosus, Pruritus, Trichodynie, perifollikuläres Erythem und perifollikuläre Hyperkeratose.
  2. Schweregradindex der frontalen fibrosierenden Alopezie (FFASI)
  3. Schweregrad der frontalen fibrosierenden Alopezie (FFASS)
  4. Lichen Planopillaris-Aktivitätsindex (LPPAI)
  5. Das Foto wird gemacht. Zu den fotografierten Bereichen gehören Kopfhaut, Augenbrauen, Wimpern, Gesichtsausschläge, Gelenkfalten, Arme, Beine, Nägel, dunkle Flecken (falls vorhanden) und Mund. Zwei erfahrene Ärzte werden die Fotos unabhängig voneinander auswerten. Die Fotos von 10 Patienten wurden ausgewertet, um die Übereinstimmung zwischen den Ärzten festzustellen, bevor die tatsächlichen Patienten beurteilt wurden. Durch die Beurteilung wird festgestellt, ob sich der Zustand des Patienten verbessert hat, stabil geblieben ist oder sich verschlechtert hat.
  6. Es wird eine Dermatoskopie durchgeführt. Zu den untersuchten Bereichen gehören Kopfhaut, Augenbrauen, Wimpern, Gesichtsausschläge, Gelenkfalten, Arme, Beine, Nägel, dunkle Flecken (falls vorhanden) und Mund.
  7. Die abnormalen Symptome des Patienten nach der Medikamentenverabreichung werden bewertet, einschließlich Infektionen der Atemwege, Hautanomalien, Magen-Darm-Anomalien, Harnwegsinfektionen oder andere Symptome.
  8. In den Wochen 4, 12 und 16 werden Labortests durchgeführt, um die Sicherheit des Medikaments zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Hair and Nail center, Institute of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Thailändische Männer oder Frauen, die mindestens 18 Jahre alt waren
  2. Teilnehmer, bei denen eine frontale fibrosierende Alopezie diagnostiziert wurde. Die Kriterien für die Diagnose einer frontalen fibrosierenden Alopezie sind 2 Hauptkriterien oder 1 Hauptkriterium plus 2 Nebenkriterien. (Vañó-Galván et al., 2014)

  3. Teilnehmer, bei denen widerspenstige frontale fibrosierende Alopezie diagnostiziert wurde

    • Der Patient, bei dem die Behandlung mit mindestens einem Medikament wie Hydroxychloroquin fehlschlägt und/oder der andere Medikamente wie Immunsuppressiva, Pioglitazon und Retinoide erhält. Allerdings treten die Symptome der FFA, wie z. B. perifollikuläres Erythema und/oder Schuppenbildung, auch nach mehr als dreimonatiger Behandlung auf
    • Der Patient nahm das Arzneimittel weiterhin wie verordnet ein und kam zur Nachuntersuchung
    • Der Patient verfügt weiterhin über die Krankenakte, beispielsweise ein Bild und eine Dermatoskopie
    • Der Patient benötigt keine Auswaschzeit vom aktuellen Arzneimittel

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen innerhalb von sechs Monaten eine Krankheit diagnostiziert wurde, die möglicherweise mit dem Haarwuchs zusammenhängt, wie z. B. Schilddrüsenerkrankung, Eisenmangelanämie, Lebererkrankung, Herzerkrankung, Erkrankung des neurologischen Systems, Gastroenteritis-Erkrankung, Sexualerkrankung, Krebs und psychische Erkrankung
  2. Schwangerschaft
  3. Patienten, die Kontraindikationen für die orale Einnahme von Tofacitinib haben, wie z. B. schwere Infektion, Allergie gegen Tofacitinib, venöse Thromboembolie, Leukopenie, schwere Lebererkrankung, schweres Nierenversagen, Lungenentzündung, Krebs
  4. Patienten, die starke oder mittelstarke bis starke CYP3A4-Wirkstoffe erhalten haben
  5. Patienten, die positiv auf HBsAg und/oder HCV getestet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tofacitinib
Einnahme von oralem Tofacitinib 5 mg zweimal täglich über 12 Wochen
Arzneimittel: Tofacitinib 5 MG
Die Teilnehmer der Studie erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich ein orales Tofacitinib-Medikament mit einer Dosierung von 5 mg. Sie werden während des gesamten 12-wöchigen Zeitraums alle 4 Wochen zur Nachuntersuchung kommen und nach Absetzen der Medikamente noch 4 Wochen lang nachuntersucht werden. Die Gesamtdauer der Forschung beträgt 16 Wochen. Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments zu bewerten.
Andere Namen:
  • Xeljanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von oralem Tofacitinib bei widersprüchlichen Frontalfibros -Alopezie (FFA)
Zeitfenster: 16 Wochen nach Einnahme oraler Tofacitinib
Die Wirksamkeit dieser Studie wird bewertet, indem der Frontalfibros -Alopecia -Schweregradindex (FFASI) (MAX Score = 100 und Min Score = 0), den Schweregrad der Frontalfibros -Alopezie (FFASS) (MAX -Score = 25) und MINS -Score = 0) und Lichen Planopilaris -Aktivitätsindex (LPPAI (LPPAI) (LPPAI) (MAX) (MAX) (MAX) (MAX) (MAX) (MAX) (MAX) (MAX) (MAX) (MAX) (MAX) (MAX) und MAX = 10 und MIN = 0) verglichen werden. Wenn ein Patient in all diesen Indizes einen niedrigeren Punktzahl hat, bedeutet dies, dass die Behandlung wirksamer ist. Darüber hinaus werden zwei Expertenärzte die Fotos unabhängig bewerten. Die beiden Bewerter bestimmen, ob sich die Bedingungen des Patienten verbessert, stabil geblieben oder verschlechtert haben.
16 Wochen nach Einnahme oraler Tofacitinib

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische und Untersuchung Sicherheit von oralem Tofacitinib in Recalcitrant (FFA)
Zeitfenster: 16 Wochen nach Einnahme oraler Tofacitinib
16 Wochen nach Einnahme oraler Tofacitinib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Ermittler

  • Studienleiter: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB/IEC 022/2566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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