- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06202560
Efectividad y seguridad de tofacitinib en pacientes con alopecia fibrosante frontal recalcitrante: un estudio piloto (Tofacitinib)
El objetivo de este estudio es estudiar la eficacia y seguridad de la terapia con tofacitinib en pacientes tailandeses con alopecia fibrosante frontal recalcitrante.
Las preguntas principales son
- ¿Tofacitinib reduce significativamente el índice de gravedad de la alopecia fibrosante frontal (FFASI), la puntuación de gravedad de la alopecia fibrosante frontal (FFASS) y el índice de actividad del liquen planopilar (LPPAI) en comparación con el valor inicial y después de 16 semanas?
- ¿Tofacitinib es significativamente diferente en cuanto a eventos adversos en comparación con el valor inicial y después de 16 semanas? Los participantes se someterán a un chequeo clínico y de investigación y luego se les recetará Tofacitinib oral 5 mg dos veces al día durante 12 semanas. Posteriormente, tendrán seguimiento cada 4 semanas hasta la semana 16.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.El investigador recopila datos personales que incluyen edad, sexo, peso, altura, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, historial médico personal, historial de uso de medicamentos en los últimos 3 meses (historial de menstruación para mujeres), así como registros de síntomas. como antecedentes y diagnóstico de pérdida de cabello, patrón de pérdida de cabello en el cuero cabelludo u otras áreas, comorbilidades, antecedentes familiares y otros síntomas acompañantes.
2. Los investigadores exigen que los pacientes se sometan a varios análisis de sangre antes de recibir el tratamiento.
3. Los investigadores recopilan datos sobre las condiciones de la piel de los pacientes utilizando una cámara digital y un dermatoscopio. Captan imágenes del cuero cabelludo, cejas, pestañas, erupciones faciales, pliegues de las articulaciones, brazos, piernas, uñas, boca y manchas oscuras (si están presentes).
4. Los participantes en la investigación recibirán Tofacitinib oral en una dosis de 5 mg, dos veces al día, durante 12 semanas. Se programará que vengan para un seguimiento cada 4 semanas durante el período de 12 semanas y se les continuará realizando un seguimiento durante 4 semanas después de suspender el medicamento. La duración total de la investigación será de 16 semanas. El propósito es evaluar la efectividad y seguridad del medicamento.
- Los síntomas de la enfermedad a evaluar incluyen pápula facial, LP pigmentoso, prurito, tricodinia, eritema perifolicular e hiperqueratosis perifolicular.
- Índice de gravedad de la alopecia fibrosante frontal (FFASI)
- Puntuación de gravedad de la alopecia fibrosante frontal (FFASS)
- Índice de actividad del liquen planopilar (LPPAI)
- Se tomará la fotografía. Las áreas fotografiadas incluyen el cuero cabelludo, las cejas, las pestañas, las erupciones faciales, los pliegues de las articulaciones, los brazos, las piernas, las uñas, las manchas oscuras (si están presentes) y la boca. Dos médicos expertos evaluarán las fotografías de forma independiente y se evaluaron las fotografías de 10 pacientes para determinar la coherencia entre los médicos antes de evaluar a los pacientes reales. La evaluación determinará si las condiciones del paciente han mejorado, se han mantenido estables o han empeorado.
- Se realizará dermatoscopia. Las áreas examinadas incluyen el cuero cabelludo, las cejas, las pestañas, las erupciones faciales, los pliegues de las articulaciones, los brazos, las piernas, las uñas, las manchas oscuras (si están presentes) y la boca.
- Se evaluarán los síntomas anormales del paciente después de la administración del medicamento, incluidas infecciones del tracto respiratorio, anomalías de la piel, anomalías gastrointestinales, infecciones del tracto urinario u otros síntomas.
- Se realizarán pruebas de laboratorio para evaluar la seguridad del medicamento en las semanas 4, 12 y 16.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Hair and Nail center, Institute of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres tailandeses que tuvieran al menos 18 años.
- Participantes a los que se les diagnosticó alopecia fibrosante frontal Los criterios para el diagnóstico de alopecia fibrosante frontal son 2 criterios mayores o 1 criterio mayor más 2 criterios menores. (Vañó-Galván et al., 2014)
Participantes a los que se les diagnosticó alopecia fibrosante frontal recalcitrante
- El paciente al que falla el tratamiento de al menos un fármaco, como hidroxicloroquina, y/o recibe otros, como fármacos inmunosupresores, pioglitazona y retinoides. Sin embargo, los síntomas de la FFA aún aparecen, como eritematoso y/o descamación perifolicular, después de tomar el tratamiento durante más de 3 meses.
- El paciente continuó tomando el medicamento según lo prescrito y acudió a control.
- El paciente aún cuenta con el expediente médico, como fotografía y dermatoscopia.
- El paciente no necesita un tiempo de lavado del medicamento actual.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les diagnosticó una enfermedad que puede estar relacionada con el crecimiento del cabello dentro de los seis meses, como enfermedad de la tiroides, anemia por deficiencia de hierro, enfermedad hepática, enfermedad cardíaca, enfermedad del sistema neurológico, enfermedad de gastroenteritis, enfermedad sexual, cáncer y enfermedad psicológica.
- El embarazo
- Pacientes que tienen contraindicaciones para tomar tofacitinib oral, como infección grave, alergia al tofacitinib, tromboembolismo venoso, leucopenia, enfermedad hepática grave, insuficiencia renal grave, neumonía, cáncer.
- Pacientes que recibieron agentes CYP3A4 potentes o de moderados a potentes.
- Pacientes que tuvieron HBsAg positivo y/o VHC positivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tofacitinib
tomando tofacitinib oral 5 mg dos veces al día durante 12 semanas
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Los participantes en la investigación recibirán Tofacitinib oral en una dosis de 5 mg, dos veces al día, durante 12 semanas.
Se programará que vengan para un seguimiento cada 4 semanas durante el período de 12 semanas y se les continuará realizando un seguimiento durante 4 semanas después de suspender el medicamento.
La duración total de la investigación será de 16 semanas.
El propósito es evaluar la efectividad y seguridad del medicamento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de tofacitinib oral en alopecia fibrosisca frontal recalcitrante (FFA)
Periodo de tiempo: 16 semanas después de tomar tofacitinib oral
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La efectividad de este estudio se evaluará comparando el índice de gravedad frontal de la alopecia fibrosiseña (FFASI) (puntaje máximo = 100 y min stork = 0), la puntuación frontal de gravedad de la alopecia fibrosiseing (FFASS) (puntaje máximo = 25 y puntaje min store = 0), y el índice de actividad de planopilar de Liquen (LPPAI) (puntaje MAX = 10 y puntaje MIN = 0) entre la semana de la semana 0 (línea de línea 16) y la semana 16. 16. 16. 16. 16. 16.
Si un paciente tiene una puntuación más baja en todos estos índices, significa que el tratamiento es más efectivo.
Además, dos médicos expertos evaluarán de forma independiente las fotografías.
Los dos evaluadores determinarán si las condiciones del paciente han mejorado, permanecieron estables o empeoradas.
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16 semanas después de tomar tofacitinib oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad clínica y de investigación de tofacitinib oral en recalcitrante (FFA)
Periodo de tiempo: 16 semanas después de tomar tofacitinib oral
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16 semanas después de tomar tofacitinib oral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Erupciones liquenoides
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Liquen plano
- Alopecia areata
- Alopecia
- Inhibidores de Janus Kinase
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- IRB/IEC 022/2566
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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