Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til tofacitinib hos pasienter med gjenstridig frontal fibroserende alopecia: en pilotstudie (Tofacitinib)

1. januar 2024 oppdatert av: Institute of Dermatology, Thailand

Målet med denne studien er å studere effekten og sikkerheten til Tofacitinib-behandling hos thailandske pasienter med gjenstridig frontal fibroserende alopecia.

Hovedspørsmålene er

  1. Reduserer Tofacitinib signifikant Frontal Fibrosing Alopecia Severity Index (FFASI), Frontal Fibrosing Alopecia Severity Score (FFASS), Lichen planopillaris Activity Index (LPPAI) sammenlignet med baseline og etter 16 uker?
  2. Er Tofacitinib signifikant forskjellig for bivirkninger sammenlignet med baseline og etter 16 uker? Deltakerne vil ha en kontroll i klinisk og utredning og deretter få foreskrevet oral Tofacitinib 5 mg to ganger daglig i 12 uker. Deretter vil de ha oppfølging hver 4. uke frem til uke 16.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. Forskeren samler inn personlige data inkludert alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, personlig medisinsk historie, historie med medisinbruk de siste 3 månedene (menstruasjonshistorie for kvinnelige forsøkspersoner), samt registreringer av symptomer slik som historie og diagnose av hårtap, mønster av hårtap i hodebunnen eller andre områder, komorbiditeter, familiehistorie og andre medfølgende symptomer.

2.Forskerne krever at pasientene gjennomgår ulike blodprøver før de får behandling.

3. Forskerne samler inn data om pasientenes hudtilstander ved hjelp av digitalkamera og dermoskop. De tar bilder av hodebunnen, øyenbrynene, øyevipper, ansiktsutslett, leddfolder, armer, ben, negler, munn og mørke flekker (hvis tilstede).

4. Deltakere i forskningen vil motta oral Tofacitinib-medisin med en dosering på 5 mg, to ganger daglig, i 12 uker. De vil etter planen komme til oppfølging hver 4. uke gjennom hele 12-ukersperioden, og vil fortsette å bli fulgt opp i 4 uker etter avsluttet medisinering. Den totale varigheten av forskningen vil være 16 uker. Hensikten er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til medisinen.

  1. Symptomene på sykdommen som skal vurderes inkluderer ansikts papule, LP pigmentosus, pruritus, trichodyni, perifollikulær erytem og perifollikulær hyperkeratose.
  2. Frontal Fibrosing Alopecia Severity Index (FFASI)
  3. Frontal fibrosing Alopecia Severity Score (FFASS)
  4. Lichen Planopillaris Activity Index (LPPAI)
  5. Bildet vil bli tatt. Områdene som er fotografert inkluderer hodebunnen, øyenbrynene, øyevipper, ansiktsutslett, leddfolder, armer, ben, negler, mørke flekker (hvis tilstede) og munn. To ekspertleger vil vurdere fotografiene uavhengig, og fotografiene av 10 pasienter ble vurdert for å fastslå konsistensen blant legene før de faktiske pasientene ble vurdert. Evalueringen vil avgjøre om pasientens tilstand har blitt bedre, holdt seg stabil eller forverret.
  6. Dermoskopi vil bli utført. Områdene som er undersøkt inkluderer hodebunnen, øyenbrynene, øyevipper, ansiktsutslett, leddfolder, armer, ben, negler, mørke flekker (hvis tilstede) og munn.
  7. Pasientens unormale symptomer etter medikamentadministrasjon vil bli evaluert, inkludert luftveisinfeksjoner, hudavvik, gastrointestinale abnormiteter, urinveisinfeksjoner eller andre symptomer.
  8. Laboratorietester vil bli utført for å vurdere sikkerheten til medisinen i uke 4, 12 og 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Hair and Nail center, Institute of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Thai menn eller kvinner som var minst 18 år gamle
  2. Deltakere som ble diagnostisert med frontal fibrosing alopecia Kriteriene for diagnosen frontal fibrose alopecia er 2 hovedkriterier eller 1 hovedkriterium pluss 2 mindre kriterier. (Vañó-Galván et al., 2014)

  3. Deltakere som ble diagnostisert med gjenstridig frontal fibroserende alopecia

    • Pasienten som mislykkes i behandling av minst ett medikament, slik som hydroksyklorokin, og/eller mottar andre, for eksempel immunsuppressive medikamenter, pioglitazon og retinoider. Imidlertid vises symptomene på FFA fortsatt, slik som perifollikulær erytematøs og/eller skala, etter å ha tatt behandling i mer enn 3 måneder
    • Pasienten fortsatte å ta medisinen som foreskrevet og kom til oppfølging
    • Pasienten har fortsatt journalen, som bilde og dermoskopi
    • Pasienten trenger ikke utvaskingstid fra gjeldende medisin

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ble diagnostisert med en sykdom som kan relateres til hårvekst innen seks måneder, for eksempel skjoldbruskkjertelsykdom, jernmangelanemi, leversykdom, hjertesykdom, nevrologisk systemsykdom, gastroenterittsykdom, seksuell sykdom, kreft og psykologisk sykdom
  2. Svangerskap
  3. Pasienter som har kontraindikasjoner for å ta oral Tofacitinib slik som alvorlig infeksjon, allergi mot Tofacitinib, venøs tromboembolisme, leukopeni, alvorlig leversykdom, alvorlig nyresvikt, lungebetennelse, kreft
  4. Pasienter som fikk sterke eller moderate til sterke CYP3A4-midler
  5. Pasienter som hadde positive på HBsAg og/eller HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tofacitinib
tar oral Tofacitinib 5 mg to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Tofacitinib 5 MG
Deltakere i forskningen vil motta oral Tofacitinib-medisin med en dosering på 5 mg, to ganger daglig, i 12 uker. De vil etter planen komme til oppfølging hver 4. uke gjennom hele 12-ukersperioden, og vil fortsette å bli fulgt opp i 4 uker etter avsluttet medisinering. Den totale varigheten av forskningen vil være 16 uker. Hensikten er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til medisinen.
Andre navn:
  • Xeljanz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av oral tofacitinib ved gjenstridig frontal fibroserende alopecia (FFA)
Tidsramme: 16 uker etter inntak av oral Tofacitinib
Effektiviteten av denne studien vil bli evaluert ved å sammenligne Frontal Fibrosing Alopecia Severity Index (FFASI) (Max score = 100 og Min score = 0), Frontal Fibrosing Alopecia Severity Score (FFASS) (Max score = 25 og Min score = 0) , og Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) (maks poengsum = 10 og min poengsum = 0) mellom uke 0 (grunnlinjeuke) og uke 16. Hvis en pasient har lavere skår på alle disse indeksene, betyr det at behandlingen er mer effektiv. I tillegg vil to sakkyndige leger uavhengig vurdere fotografiene. De to evaluatorene vil avgjøre om pasientens tilstand har blitt bedre, holdt seg stabil eller forverret.
16 uker etter inntak av oral Tofacitinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og undersøkelsessikkerhet for oral tofacitinib ved motstridende (FFA)
Tidsramme: 16 uker etter inntak av oral Tofacitinib
Sikkerheten ved kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser og oral behandling med tofacitinib er tydelig, siden pasienter ikke opplever noen klager på unormale symptomer etter å ha tatt medisinene. Disse symptomene kan inkludere luftveisinfeksjoner, hudabnormiteter, gastrointestinale abnormiteter, urinveisinfeksjoner eller andre uønskede hendelser i uke 4, 12 og 16.
16 uker etter inntak av oral Tofacitinib

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Etterforskere

  • Studieleder: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB/IEC 022/2566

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frontal fibroserende alopecia

Kliniske studier på Tofacitinib 5 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere