Effektiviteten og sikkerheten til tofacitinib hos pasienter med gjenstridig frontal fibroserende alopecia: en pilotstudie (Tofacitinib)
13. mai 2025 oppdatert av: Institute of Dermatology, Thailand
Målet med denne studien er å studere effekten og sikkerheten til Tofacitinib-behandling hos thailandske pasienter med gjenstridig frontal fibroserende alopecia.
Hovedspørsmålene er
- Reduserer Tofacitinib signifikant Frontal Fibrosing Alopecia Severity Index (FFASI), Frontal Fibrosing Alopecia Severity Score (FFASS), Lichen planopillaris Activity Index (LPPAI) sammenlignet med baseline og etter 16 uker?
- Er Tofacitinib signifikant forskjellig for bivirkninger sammenlignet med baseline og etter 16 uker? Deltakerne vil ha en kontroll i klinisk og utredning og deretter få foreskrevet oral Tofacitinib 5 mg to ganger daglig i 12 uker. Deretter vil de ha oppfølging hver 4. uke frem til uke 16.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1. Forskeren samler inn personlige data inkludert alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, personlig medisinsk historie, historie med medisinbruk de siste 3 månedene (menstruasjonshistorie for kvinnelige forsøkspersoner), samt registreringer av symptomer slik som historie og diagnose av hårtap, mønster av hårtap i hodebunnen eller andre områder, komorbiditeter, familiehistorie og andre medfølgende symptomer.
2.Forskerne krever at pasientene gjennomgår ulike blodprøver før de får behandling.
3. Forskerne samler inn data om pasientenes hudtilstander ved hjelp av digitalkamera og dermoskop. De tar bilder av hodebunnen, øyenbrynene, øyevipper, ansiktsutslett, leddfolder, armer, ben, negler, munn og mørke flekker (hvis tilstede).
4. Deltakere i forskningen vil motta oral Tofacitinib-medisin med en dosering på 5 mg, to ganger daglig, i 12 uker. De vil etter planen komme til oppfølging hver 4. uke gjennom hele 12-ukersperioden, og vil fortsette å bli fulgt opp i 4 uker etter avsluttet medisinering. Den totale varigheten av forskningen vil være 16 uker. Hensikten er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til medisinen.
- Symptomene på sykdommen som skal vurderes inkluderer ansikts papule, LP pigmentosus, pruritus, trichodyni, perifollikulær erytem og perifollikulær hyperkeratose.
- Frontal Fibrosing Alopecia Severity Index (FFASI)
- Frontal fibrosing Alopecia Severity Score (FFASS)
- Lichen Planopillaris Activity Index (LPPAI)
- Bildet vil bli tatt. Områdene som er fotografert inkluderer hodebunnen, øyenbrynene, øyevipper, ansiktsutslett, leddfolder, armer, ben, negler, mørke flekker (hvis tilstede) og munn. To ekspertleger vil vurdere fotografiene uavhengig, og fotografiene av 10 pasienter ble vurdert for å fastslå konsistensen blant legene før de faktiske pasientene ble vurdert. Evalueringen vil avgjøre om pasientens tilstand har blitt bedre, holdt seg stabil eller forverret.
- Dermoskopi vil bli utført. Områdene som er undersøkt inkluderer hodebunnen, øyenbrynene, øyevipper, ansiktsutslett, leddfolder, armer, ben, negler, mørke flekker (hvis tilstede) og munn.
- Pasientens unormale symptomer etter medikamentadministrasjon vil bli evaluert, inkludert luftveisinfeksjoner, hudavvik, gastrointestinale abnormiteter, urinveisinfeksjoner eller andre symptomer.
- Laboratorietester vil bli utført for å vurdere sikkerheten til medisinen i uke 4, 12 og 16.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Hair and Nail center, Institute of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thai menn eller kvinner som var minst 18 år gamle
- Deltakere som ble diagnostisert med frontal fibrosing alopecia Kriteriene for diagnosen frontal fibrose alopecia er 2 hovedkriterier eller 1 hovedkriterium pluss 2 mindre kriterier. (Vañó-Galván et al., 2014)
Deltakere som ble diagnostisert med gjenstridig frontal fibroserende alopecia
- Pasienten som mislykkes i behandling av minst ett medikament, slik som hydroksyklorokin, og/eller mottar andre, for eksempel immunsuppressive medikamenter, pioglitazon og retinoider. Imidlertid vises symptomene på FFA fortsatt, slik som perifollikulær erytematøs og/eller skala, etter å ha tatt behandling i mer enn 3 måneder
- Pasienten fortsatte å ta medisinen som foreskrevet og kom til oppfølging
- Pasienten har fortsatt journalen, som bilde og dermoskopi
- Pasienten trenger ikke utvaskingstid fra gjeldende medisin
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert med en sykdom som kan relateres til hårvekst innen seks måneder, for eksempel skjoldbruskkjertelsykdom, jernmangelanemi, leversykdom, hjertesykdom, nevrologisk systemsykdom, gastroenterittsykdom, seksuell sykdom, kreft og psykologisk sykdom
- Svangerskap
- Pasienter som har kontraindikasjoner for å ta oral Tofacitinib slik som alvorlig infeksjon, allergi mot Tofacitinib, venøs tromboembolisme, leukopeni, alvorlig leversykdom, alvorlig nyresvikt, lungebetennelse, kreft
- Pasienter som fikk sterke eller moderate til sterke CYP3A4-midler
- Pasienter som hadde positive på HBsAg og/eller HCV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tofacitinib
tar oral Tofacitinib 5 mg to ganger daglig i 12 uker
|
Deltakere i forskningen vil motta oral Tofacitinib-medisin med en dosering på 5 mg, to ganger daglig, i 12 uker.
De vil etter planen komme til oppfølging hver 4. uke gjennom hele 12-ukersperioden, og vil fortsette å bli fulgt opp i 4 uker etter avsluttet medisinering.
Den totale varigheten av forskningen vil være 16 uker.
Hensikten er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til medisinen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av oral tofacitinib i gjenvinnende frontal fibrosing alopecia (FFA)
Tidsramme: 16 uker etter å ha tatt oral tofacitinib
|
Effektiviteten av denne studien vil bli evaluert ved å sammenligne frontal fibrosing alopecia alvorlighetsindeks (FFASI) (maks score = 100 og min score = 0), frontal fibrosing alopecia
Hvis en pasient har en lavere poengsum på alle disse indeksene, betyr det at behandlingen er mer effektiv.
I tillegg vil to ekspertleger uavhengig evaluere fotografiene.
De to evaluatorene vil avgjøre om pasientens forhold har blitt bedre, forble stabile eller forverret.
|
16 uker etter å ha tatt oral tofacitinib
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinical & Investigation Safety of Oral Tofacitinib in Recalcitrant (FFA)
Tidsramme: 16 uker etter å ha tatt oral tofacitinib
|
16 uker etter å ha tatt oral tofacitinib
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ibrahim O, Bayart CB, Hogan S, Piliang M, Bergfeld WF. Treatment of Alopecia Areata With Tofacitinib. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):600-602. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0001.
- Xing L, Dai Z, Jabbari A, Cerise JE, Higgins CA, Gong W, de Jong A, Harel S, DeStefano GM, Rothman L, Singh P, Petukhova L, Mackay-Wiggan J, Christiano AM, Clynes R. Alopecia areata is driven by cytotoxic T lymphocytes and is reversed by JAK inhibition. Nat Med. 2014 Sep;20(9):1043-9. doi: 10.1038/nm.3645. Epub 2014 Aug 17.
- Alves de Medeiros AK, Speeckaert R, Desmet E, Van Gele M, De Schepper S, Lambert J. JAK3 as an Emerging Target for Topical Treatment of Inflammatory Skin Diseases. PLoS One. 2016 Oct 6;11(10):e0164080. doi: 10.1371/journal.pone.0164080. eCollection 2016.
- Papp KA, Menter A, Strober B, Langley RG, Buonanno M, Wolk R, Gupta P, Krishnaswami S, Tan H, Harness JA. Efficacy and safety of tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in the treatment of psoriasis: a Phase 2b randomized placebo-controlled dose-ranging study. Br J Dermatol. 2012 Sep;167(3):668-77. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.11168.x.
- Craiglow BG, King BA. Tofacitinib Citrate for the Treatment of Vitiligo: A Pathogenesis-Directed Therapy. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1110-2. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.1520.
- Autrup H, Thurlow BJ, Warwick GP. The effects of the continuous administration of N,N-dimethyl-4-phenylazoaniline (DAB) on the activities and the inducibilities of some drug-metabolizing enzymes in rat liver. Chem Biol Interact. 1975 Nov;11(5):313-28. doi: 10.1016/0009-2797(75)90001-0.
- Banka N, Mubki T, Bunagan MJ, McElwee K, Shapiro J. Frontal fibrosing alopecia: a retrospective clinical review of 62 patients with treatment outcome and long-term follow-up. Int J Dermatol. 2014 Nov;53(11):1324-30. doi: 10.1111/ijd.12479. Epub 2014 Apr 16.
- Binnion PF, Das Gupta R. Prophylactic antiarrhythmic drug therapy in acute myocardial infarction. Cardiovasc Clin. 1975;7(2):203-17. No abstract available.
- Childs JM, Sperling LC. Histopathology of scarring and nonscarring hair loss. Dermatol Clin. 2013 Jan;31(1):43-56. doi: 10.1016/j.det.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26.
- Chern CJ, Beutler E. Biochemical and electrophoretic studies of erythrocyte pyridoxine kinase in white and black Americans. Am J Hum Genet. 1976 Jan;28(1):9-17.
- Ehrhart IC, Parker PE, Weidner WJ, Dabney JM, Scott JB, Haddy FJ. Coronary vascular and myocardial responses to carotid body stimulation in the dog. Am J Physiol. 1975 Sep;229(3):754-60. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.3.754.
- Gupta AK, Daigle D, Abramovits W, Vincent KD. XELJANZ (Tofacitinib) for Chronic Plaque Psoriasis. Skinmed. 2015 May-Jun;13(3):227-9. No abstract available.
- Harries MJ, Meyer K, Chaudhry I, E Kloepper J, Poblet E, Griffiths CE, Paus R. Lichen planopilaris is characterized by immune privilege collapse of the hair follicle's epithelial stem cell niche. J Pathol. 2013 Oct;231(2):236-47. doi: 10.1002/path.4233.
- Hashmi AA, Rashid K, Ali R, Dowlah TU, Ali AH, Diwan MA, Malik UA, Irfan M, Zia S, Ahmad A. Clinicopathological Features of Alopecia With an Emphasis on Etiology and Histopathological Characteristics of Scarring Alopecia. Cureus. 2022 Aug 3;14(8):e27661. doi: 10.7759/cureus.27661. eCollection 2022 Aug.
- Ho A, Shapiro J. Medical therapy for frontal fibrosing alopecia: A review and clinical approach. J Am Acad Dermatol. 2019 Aug;81(2):568-580. doi: 10.1016/j.jaad.2019.03.079. Epub 2019 Apr 3.
- Kerkemeyer KLS, Eisman S, Bhoyrul B, Pinczewski J, Sinclair RD. Frontal fibrosing alopecia. Clin Dermatol. 2021 Mar-Apr;39(2):183-193. doi: 10.1016/j.clindermatol.2020.10.007. Epub 2020 Oct 17.
- Liu LY, King BA. Tofacitinib for the Treatment of Severe Alopecia Areata in Adults and Adolescents. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018 Jan;19(1):S18-S20. doi: 10.1016/j.jisp.2017.10.003.
- MacDonald A, Clark C, Holmes S. Frontal fibrosing alopecia: a review of 60 cases. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):955-61. doi: 10.1016/j.jaad.2011.12.038. Epub 2012 Apr 13.
- Yang CC, Khanna T, Sallee B, Christiano AM, Bordone LA. Tofacitinib for the treatment of lichen planopilaris: A case series. Dermatol Ther. 2018 Nov;31(6):e12656. doi: 10.1111/dth.12656. Epub 2018 Sep 27.
- Mamolo C, Harness J, Tan H, Menter A. Tofacitinib (CP-690,550), an oral Janus kinase inhibitor, improves patient-reported outcomes in a phase 2b, randomized, double-blind, placebo-controlled study in patients with moderate-to-severe psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Feb;28(2):192-203. doi: 10.1111/jdv.12081. Epub 2013 Jan 7.
- Rakowska A, Gradzinska A, Olszewska M, Rudnicka L. Efficacy of Isotretinoin and Acitretin in Treatment of Frontal Fibrosing Alopecia: Retrospective Analysis of 54 Cases. J Drugs Dermatol. 2017 Oct 1;16(10):988-992.
- Sperling LC, Cowper SE. The histopathology of primary cicatricial alopecia. Semin Cutan Med Surg. 2006 Mar;25(1):41-50. doi: 10.1016/j.sder.2006.01.006.
- Szymonowicz M, Lowkis B. In vitro testing method of polymers candidate destined for contact with blood. Polim Med. 1990;20(1-4):43-55.
- To D, Beecker J. Frontal Fibrosing Alopecia: Update and Review of Challenges and Successes. J Cutan Med Surg. 2018 Mar/Apr;22(2):182-189. doi: 10.1177/1203475417736279. Epub 2017 Oct 23.
- Van Gorkom HJ, Pulles MP, Wessels JS. Light-induced changes of absorbance and electron spin resonance in small photosystem II particles. Biochim Biophys Acta. 1975 Dec 11;408(3):331-9. doi: 10.1016/0005-2728(75)90134-6.
- Vano-Galvan S, Molina-Ruiz AM, Serrano-Falcon C, Arias-Santiago S, Rodrigues-Barata AR, Garnacho-Saucedo G, Martorell-Calatayud A, Fernandez-Crehuet P, Grimalt R, Aranegui B, Grillo E, Diaz-Ley B, Salido R, Perez-Gala S, Serrano S, Moreno JC, Jaen P, Camacho FM. Frontal fibrosing alopecia: a multicenter review of 355 patients. J Am Acad Dermatol. 2014 Apr;70(4):670-678. doi: 10.1016/j.jaad.2013.12.003. Epub 2014 Feb 5.
- Kossard S. Postmenopausal frontal fibrosing alopecia. Scarring alopecia in a pattern distribution. Arch Dermatol. 1994 Jun;130(6):770-4.
- Syed HA, Idoudi S. Frontal Fibrosing Alopecia. 2024 Jun 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519001/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB/IEC 022/2566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .