Tofasitinibin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on vastahakoinen etuosan fibrosoiva hiustenlähtö: Pilottitutkimus (Tofacitinib)
maanantai 1. tammikuuta 2024 päivittänyt: Institute of Dermatology, Thailand
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tofasitinibihoidon tehoa ja turvallisuutta thai-potilailla, joilla on vastahakoinen frontaalinen fibrosoiva hiustenlähtö.
Pääkysymykset ovat
- Alentaako tofasitinibi merkittävästi Frontal Fibrosing Alopecia Severity Index (FFASI), Frontal Fibrosing Alopecia Severity Score (FFASS), Lichen planopillaris Activity Index (LPPAI) verrattuna lähtötasoon ja 16 viikon jälkeen?
- Onko tofasitinibi merkittävästi erilainen haittatapahtumien suhteen verrattuna lähtötilanteeseen ja 16 viikon jälkeen? Osallistujat saavat kliinisen ja tutkimuksen tarkastuksen, minkä jälkeen heille määrätään suun kautta annettava tofacitinib 5 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Sen jälkeen heillä on seuranta 4 viikon välein viikkoon 16 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1.Tutkija kerää henkilötietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino, pituus, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, henkilökohtainen sairaushistoria, lääkityshistoria viimeisten 3 kuukauden ajalta (naispuolisilla koehenkilöillä kuukautishistoria) sekä tallenteet oireista kuten hiustenlähtöhistoria ja -diagnoosi, hiustenlähtö hiuspohjassa tai muilla alueilla, liitännäissairaudet, sukuhistoria ja muut siihen liittyvät oireet.
2. Tutkijat vaativat potilailta erilaisia verikokeita ennen hoidon saamista.
3. Tutkijat keräävät tietoa potilaiden iho-olosuhteista digitaalikameran ja dermoskoopin avulla. Ne tallentavat kuvia päänahasta, kulmakarvoista, ripsistä, kasvojen ihottumista, nivelpoimuista, käsistä, jaloista, kynsistä, suusta ja tummista pisteistä (jos niitä on).
4. Tutkimukseen osallistujat saavat suun kautta otettavaa Tofacitinib-lääkitystä 5 mg:n annoksella kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Heidän on määrä tulla seurantaan 4 viikon välein koko 12 viikon ajan, ja seurantaa jatketaan 4 viikon ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto on 16 viikkoa. Tarkoituksena on arvioida lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.
- Arvioitavia sairauden oireita ovat kasvojen näppylä, LP pigmentosus, kutina, trikodynia, perifollikulaarinen punoitus ja perifollikulaarinen hyperkeratoosi.
- Frontal Fibrosing Alopecia Severity Index (FFASI)
- Frontaalisen fibroosin hiustenlähtö (FFASS)
- Lichen Planopillaris -aktiivisuusindeksi (LPPAI)
- Valokuva otetaan. Kuvattuja alueita ovat päänahka, kulmakarvat, ripset, ihottumat, nivelpoimut, kädet, jalat, kynnet, tummat täplät (jos niitä on) ja suu. Kaksi asiantuntijalääkäriä arvioi valokuvat itsenäisesti, ja 10 potilaan valokuvat arvioitiin lääkäreiden yhdenmukaisuuden määrittämiseksi ennen todellisten potilaiden arviointia. Arvioinnissa selvitetään, onko potilaan tila parantunut, pysynyt vakaana vai huonontunut.
- Dermoskopia tehdään. Tutkittavia alueita ovat päänahka, kulmakarvat, ripset, ihottumat, nivelpoimut, kädet, jalat, kynnet, tummat täplät (jos niitä on) ja suu.
- Potilaan epänormaalit oireet lääkkeen annon jälkeen arvioidaan, mukaan lukien hengitystieinfektiot, ihon poikkeavuudet, ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, virtsatietulehdukset tai muut oireet.
- Lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksi tehdään laboratoriotutkimuksia viikoilla 4, 12 ja 16.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Hair and Nail center, Institute of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Thaimaalaiset miehet tai naiset, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu frontaalinen fibroosinen hiustenlähtö Frontaalifibroosihiustenlähtökriteerit ovat 2 pääkriteeriä tai 1 pääkriteeri plus 2 pientä kriteeriä. (Vañó-Galván ym., 2014)
Osallistujat, joilla diagnosoitiin vastahakoinen frontaalinen fibrosoiva hiustenlähtö
- Potilas, joka epäonnistuu vähintään yhden lääkkeen, kuten hydroksiklorokiinin, hoidossa ja/tai saa muita, kuten immunosuppressiivisia lääkkeitä, pioglitatsonia ja retinoideja. FFA:n oireita, kuten perifollikulaarista punoitusta ja/tai hilseilyä, ilmaantuu kuitenkin edelleen yli 3 kuukauden hoidon jälkeen.
- Potilas jatkoi lääkkeen ottamista ohjeiden mukaan ja tuli seurantaan
- Potilaalla on edelleen potilaskertomus, kuten kuva ja dermoskopia
- Potilas ei tarvitse poistumisaikaa nykyisestä lääkkeestä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sairaus, joka saattaa liittyä hiusten kasvuun kuuden kuukauden sisällä, kuten kilpirauhassairaus, raudanpuuteanemia, maksasairaus, sydänsairaus, neurologinen sairaus, gastroenteriittisairaus, sukupuolitauti, syöpä ja psykologinen sairaus
- Raskaus
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita suun kautta otettavalle tofasitinibille, kuten vaikea infektio, allergia tofasitinibille, laskimotromboembolia, leukopenia, vaikea maksasairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta, keuhkokuume, syöpä
- Potilaat, jotka saivat vahvoja tai kohtalaisia tai vahvoja CYP3A4-aineita
- Potilaat, joilla oli positiivinen HBsAg ja/tai HCV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tofasitinibi
Tofasitinib 5 mg suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Tutkimukseen osallistujat saavat suun kautta otettavaa Tofacitinib-lääkitystä 5 mg:n annoksella kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Heidän on määrä tulla seurantaan 4 viikon välein koko 12 viikon ajan, ja seurantaa jatketaan 4 viikon ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 16 viikkoa.
Tarkoituksena on arvioida lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan tofasitinibin tehokkuus vastahakoisessa frontaalisen fibrosoivassa hiustenlähtössä (FFA)
Aikaikkuna: 16 viikkoa suun kautta otettavan tofasitinibin ottamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen tehokkuutta arvioidaan vertaamalla Frontal Fibrosing Alopecia Severity Index (FFASI) (maksimipistemäärä = 100 ja minimipistemäärä = 0), Frontal Fibrosing Alopecia Severity Score (FFASS) (maksimipistemäärä = 25 ja minimipistemäärä = 0) ja Lichen Planopilaris -aktiivisuusindeksi (LPPAI) (maksimipistemäärä = 10 ja minimipistemäärä = 0) viikon 0 (perusviikko) ja viikon 16 välillä.
Jos potilaalla on pienempi pistemäärä kaikista näistä indekseistä, se tarkoittaa, että hoito on tehokkaampaa.
Lisäksi kaksi asiantuntijalääkäriä arvioi valokuvat itsenäisesti.
Arvioijat määrittävät, ovatko potilaan tila parantunut, pysynyt vakaana vai huonontunut.
|
16 viikkoa suun kautta otettavan tofasitinibin ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ja tutkimus Suun kautta otettavan tofasitinibin turvallisuus vastahakoisessa (FFA)
Aikaikkuna: 16 viikkoa suun kautta otettavan tofasitinibin ottamisen jälkeen
|
Kliinisen ja laboratoriotutkimuksen sekä oraalisen tofasitinibihoidon turvallisuus on ilmeistä, koska potilaat eivät koe valituksia epänormaaleista oireista lääkkeiden ottamisen jälkeen.
Näitä oireita voivat olla hengitystieinfektiot, ihon poikkeavuudet, maha-suolikanavan poikkeavuudet, virtsatietulehdukset tai muut haittatapahtumat viikoilla 4, 12 ja 16.
|
16 viikkoa suun kautta otettavan tofasitinibin ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ibrahim O, Bayart CB, Hogan S, Piliang M, Bergfeld WF. Treatment of Alopecia Areata With Tofacitinib. JAMA Dermatol. 2017 Jun 1;153(6):600-602. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0001.
- Xing L, Dai Z, Jabbari A, Cerise JE, Higgins CA, Gong W, de Jong A, Harel S, DeStefano GM, Rothman L, Singh P, Petukhova L, Mackay-Wiggan J, Christiano AM, Clynes R. Alopecia areata is driven by cytotoxic T lymphocytes and is reversed by JAK inhibition. Nat Med. 2014 Sep;20(9):1043-9. doi: 10.1038/nm.3645. Epub 2014 Aug 17.
- Alves de Medeiros AK, Speeckaert R, Desmet E, Van Gele M, De Schepper S, Lambert J. JAK3 as an Emerging Target for Topical Treatment of Inflammatory Skin Diseases. PLoS One. 2016 Oct 6;11(10):e0164080. doi: 10.1371/journal.pone.0164080. eCollection 2016.
- Papp KA, Menter A, Strober B, Langley RG, Buonanno M, Wolk R, Gupta P, Krishnaswami S, Tan H, Harness JA. Efficacy and safety of tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in the treatment of psoriasis: a Phase 2b randomized placebo-controlled dose-ranging study. Br J Dermatol. 2012 Sep;167(3):668-77. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.11168.x.
- Craiglow BG, King BA. Tofacitinib Citrate for the Treatment of Vitiligo: A Pathogenesis-Directed Therapy. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1110-2. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.1520.
- Autrup H, Thurlow BJ, Warwick GP. The effects of the continuous administration of N,N-dimethyl-4-phenylazoaniline (DAB) on the activities and the inducibilities of some drug-metabolizing enzymes in rat liver. Chem Biol Interact. 1975 Nov;11(5):313-28. doi: 10.1016/0009-2797(75)90001-0.
- Banka N, Mubki T, Bunagan MJ, McElwee K, Shapiro J. Frontal fibrosing alopecia: a retrospective clinical review of 62 patients with treatment outcome and long-term follow-up. Int J Dermatol. 2014 Nov;53(11):1324-30. doi: 10.1111/ijd.12479. Epub 2014 Apr 16.
- Binnion PF, Das Gupta R. Prophylactic antiarrhythmic drug therapy in acute myocardial infarction. Cardiovasc Clin. 1975;7(2):203-17. No abstract available.
- Childs JM, Sperling LC. Histopathology of scarring and nonscarring hair loss. Dermatol Clin. 2013 Jan;31(1):43-56. doi: 10.1016/j.det.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26.
- Chern CJ, Beutler E. Biochemical and electrophoretic studies of erythrocyte pyridoxine kinase in white and black Americans. Am J Hum Genet. 1976 Jan;28(1):9-17.
- Ehrhart IC, Parker PE, Weidner WJ, Dabney JM, Scott JB, Haddy FJ. Coronary vascular and myocardial responses to carotid body stimulation in the dog. Am J Physiol. 1975 Sep;229(3):754-60. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.3.754.
- Gupta AK, Daigle D, Abramovits W, Vincent KD. XELJANZ (Tofacitinib) for Chronic Plaque Psoriasis. Skinmed. 2015 May-Jun;13(3):227-9. No abstract available.
- Harries MJ, Meyer K, Chaudhry I, E Kloepper J, Poblet E, Griffiths CE, Paus R. Lichen planopilaris is characterized by immune privilege collapse of the hair follicle's epithelial stem cell niche. J Pathol. 2013 Oct;231(2):236-47. doi: 10.1002/path.4233.
- Hashmi AA, Rashid K, Ali R, Dowlah TU, Ali AH, Diwan MA, Malik UA, Irfan M, Zia S, Ahmad A. Clinicopathological Features of Alopecia With an Emphasis on Etiology and Histopathological Characteristics of Scarring Alopecia. Cureus. 2022 Aug 3;14(8):e27661. doi: 10.7759/cureus.27661. eCollection 2022 Aug.
- Ho A, Shapiro J. Medical therapy for frontal fibrosing alopecia: A review and clinical approach. J Am Acad Dermatol. 2019 Aug;81(2):568-580. doi: 10.1016/j.jaad.2019.03.079. Epub 2019 Apr 3.
- Kerkemeyer KLS, Eisman S, Bhoyrul B, Pinczewski J, Sinclair RD. Frontal fibrosing alopecia. Clin Dermatol. 2021 Mar-Apr;39(2):183-193. doi: 10.1016/j.clindermatol.2020.10.007. Epub 2020 Oct 17.
- Kossard S. Postmenopausal frontal fibrosing alopecia. Scarring alopecia in a pattern distribution. Arch Dermatol. 1994 Jun;130(6):770-4. Erratum In: Arch Dermatol 1994 Nov;130(11):1407.
- Litaiem N, Idoudi S. Frontal Fibrosing Alopecia. 2023 Aug 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519001/
- Liu LY, King BA. Tofacitinib for the Treatment of Severe Alopecia Areata in Adults and Adolescents. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018 Jan;19(1):S18-S20. doi: 10.1016/j.jisp.2017.10.003.
- MacDonald A, Clark C, Holmes S. Frontal fibrosing alopecia: a review of 60 cases. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):955-61. doi: 10.1016/j.jaad.2011.12.038. Epub 2012 Apr 13.
- Yang CC, Khanna T, Sallee B, Christiano AM, Bordone LA. Tofacitinib for the treatment of lichen planopilaris: A case series. Dermatol Ther. 2018 Nov;31(6):e12656. doi: 10.1111/dth.12656. Epub 2018 Sep 27.
- Mamolo C, Harness J, Tan H, Menter A. Tofacitinib (CP-690,550), an oral Janus kinase inhibitor, improves patient-reported outcomes in a phase 2b, randomized, double-blind, placebo-controlled study in patients with moderate-to-severe psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Feb;28(2):192-203. doi: 10.1111/jdv.12081. Epub 2013 Jan 7.
- Rakowska A, Gradzinska A, Olszewska M, Rudnicka L. Efficacy of Isotretinoin and Acitretin in Treatment of Frontal Fibrosing Alopecia: Retrospective Analysis of 54 Cases. J Drugs Dermatol. 2017 Oct 1;16(10):988-992.
- Sperling LC, Cowper SE. The histopathology of primary cicatricial alopecia. Semin Cutan Med Surg. 2006 Mar;25(1):41-50. doi: 10.1016/j.sder.2006.01.006.
- Szymonowicz M, Lowkis B. In vitro testing method of polymers candidate destined for contact with blood. Polim Med. 1990;20(1-4):43-55.
- To D, Beecker J. Frontal Fibrosing Alopecia: Update and Review of Challenges and Successes. J Cutan Med Surg. 2018 Mar/Apr;22(2):182-189. doi: 10.1177/1203475417736279. Epub 2017 Oct 23.
- Van Gorkom HJ, Pulles MP, Wessels JS. Light-induced changes of absorbance and electron spin resonance in small photosystem II particles. Biochim Biophys Acta. 1975 Dec 11;408(3):331-9. doi: 10.1016/0005-2728(75)90134-6.
- Vano-Galvan S, Molina-Ruiz AM, Serrano-Falcon C, Arias-Santiago S, Rodrigues-Barata AR, Garnacho-Saucedo G, Martorell-Calatayud A, Fernandez-Crehuet P, Grimalt R, Aranegui B, Grillo E, Diaz-Ley B, Salido R, Perez-Gala S, Serrano S, Moreno JC, Jaen P, Camacho FM. Frontal fibrosing alopecia: a multicenter review of 355 patients. J Am Acad Dermatol. 2014 Apr;70(4):670-678. doi: 10.1016/j.jaad.2013.12.003. Epub 2014 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB/IEC 022/2566
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Frontal Fibrosing Alopecia
-
Rubina AlvesUniversitat Internacional de CatalunyaTuntematonFrontal Fibrosing AlopeciaEspanja
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyEi vielä rekrytointiaFrontal Fibrosing AlopeciaYhdysvallat
-
LEO PharmaValmis
-
Bellevue DermatologyCelgeneTuntematonFrontal Fibrosing AlopeciaYhdysvallat
-
University of MinnesotaEi vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicineValmisFrontal Fibrosing Alopecia | Lichen PlanopilarisYhdysvallat
-
University Hospital, BrestLopetettuHiustenlähtö | PunajäkäläRanska
-
Yale UniversityValmisFibrosoiva hiustenlähtö | Frontal Fibrosing Alopecia | Keskipakoinen cicatricial alopeciaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiFrontal Fibrosing Alopecia | Lichen Planopilaris | Päänahan jäkälä Planopilaris | Jäkälä Plano-PilarisYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmisFrontal Fibrosing Alopecia | Keskipakoinen cicatricial alopecia | Arpeuttava hiustenlähtö | Keskipakoinen arpeuttava hiustenlähtö | Lichen PlanopilarisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tofasitinibi 5 MG
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisNivelreumaKorean tasavalta
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
University of EdinburghNHS LothianValmis
-
PfizerValmis
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
-
Yuhan CorporationAktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | HyperkolesterolemiaKorean tasavalta
-
GlaxoSmithKlineLopetettu
-
Yuhan CorporationValmis
-
Janssen Research & Development, LLCLopetettuOireeton amyloidipositiivinenYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Japani, Australia, Alankomaat, Tanska, Meksiko, Suomi, Ruotsi