健康な被験者を対象とした SHR0302 BA 研究

包含基準:

1. 18歳以上60歳未満の健康な男女（18歳と60歳を含む）
2. 体重はそれぞれ少なくとも 50 kg (男性) と 45 kg (女性) で、肥満指数 (BMI) ≧ 19 および ≦ 26 kg/m2 です。 BMI = 体重 (kg) / [身長 (m)]2;
3. インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与の6か月後まで、被験者（パートナーを含む）には家族計画がなく、計画に指定された高効率避妊手段を使用する意思がある。
4. 治験前にインフォームドコンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こり得る副作用について十分に理解してください。 研究者とコミュニケーションをとり、すべての研究要件を理解し、遵守できる必要があります。

除外基準:

1. 循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、泌尿器系または血液、免疫、精神および代謝疾患の病歴を含むがこれらに限定されない、研究者が治験結果に影響を与える可能性があると考える重篤な疾患または状態の臨床病歴。
2. インフォームドコンセントに署名する前6か月以内に結核の既往歴がある者。または、無作為化から最初の4週間以内にTスポット検査で陽性反応が出た人。
3. インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内に喫煙歴がある個人（1日の平均喫煙本数が5本以上）、または研究期間中にタバコ製品の使用をやめられない個人。
4. インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に、1日あたり平均25g以上のアルコールを摂取した人（例：ビール750ml、ワイン250ml、白酒50mlなど）、またはアルコール製品の使用をやめられない人研究期間中、またはスクリーニング中のアルコール呼気検査で陽性反応が出た人。
5. 薬物乱用者、またはスクリーニング中に尿中薬物乱用の陽性反応が出た人（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、コカイン、エクスタシー（ジメチレンジオキソアンフェタミン）、マリファナ（テトラヒドロカンナビジオール酸）など）。
6. スクリーニング期間中に、ECG 検査の QTc が 450 ミリ秒を超える場合、または研究者によって判断されたその他の臨床的に重大な異常がある場合。
7. スクリーニング期間中のバイタルサイン、身体検査、臨床検査、腹部超音波検査または胸部画像検査は、臨床的に重要であると研究者によって判断された異常の存在を示します。
8. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、または梅毒抗体陽性。
9. 無作為化の最初の 7 日以内に、グレープフルーツ、グレープフルーツ、濃茶、コーヒー、マンゴーなどを含む飲料または食品を摂取しました。
10. アレルギー体質、またはSHR0302薬剤の成分に対するアレルギーの疑いがある。
11. 無作為化後最初の4週間以内に発生した全身抗菌療法を必要とする感染症（ウイルス、細菌、真菌、寄生虫感染症）。
12. 無作為化後最初の 2 週間以内に、処方薬、市販薬、漢方薬、または栄養補助食品を使用したことがある。
13. ランダム化後最初の4週間以内にシトクロムP450 3A4酵素（CYP3A4）の阻害剤または誘導剤を用いた全身治療（詳細は付録2を参照）。
14. 薬物の臨床試験に参加し、無作為化から最初の 3 か月以内に治験薬を服用した個人（前回の治験の最後の来院から計算）（治験薬の 5 半減期が 3 か月を超える場合、治験薬の投与期間は5 つの半減期が優先されます)。
15. 無作為化後最初の12か月以内にBCGワクチンを受けた。または、無作為化から最初の 3 か月以内に他の生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けた、または曝露された。または治験期間中にワクチン接種を予定している方。
16. 無作為化後最初の3か月以内に何らかの手術を受けた人、手術後まだ回復していない人、または試験期間中に手術や入院の予定がある人。
17. 無作為化後最初の 3 か月以内に献血 (または喪失) し、400 mL 以上の血液を献血 (または喪失) した、または輸血を受けた個人。
18. 研究者の判断により、被験者は薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える要因、または本研究への参加に適さないその他の要因を有する可能性があります。