Eine SHR0302 BA-Studie zu gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich 18 und 60);
2. Sie wiegen mindestens 50 kg (für Männer) bzw. 45 kg (für Frauen) und haben einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 26 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2;
3. Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung hat der Proband (einschließlich Partner) keine Familienplanung und ist bereit, die im Plan festgelegten hochwirksamen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
4. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und machen Sie sich mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig vertraut. Muss in der Lage sein, mit dem Prüfer zu kommunizieren, alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche klinische Vorgeschichte schwerwiegender Krankheiten oder Zustände, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Kreislaufsystem, endokrines System, Nervensystem, Verdauungssystem, Harnsystem oder Blut-, Immun-, Geistes- und Stoffwechselerkrankungen;
2. Personen, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Tuberkulose-Vorgeschichte aufgetreten ist; Oder diejenigen, die innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Randomisierung positiv auf den T-Punkt-Test getestet wurden;
3. Personen, die innerhalb der 3 Monate vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung in der Vergangenheit geraucht haben (durchschnittliches tägliches Rauchen > 5 Zigaretten) oder die während des Studienzeitraums nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören können;
4. Diejenigen, die innerhalb von drei Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchschnittlich mehr als 25 g Alkohol pro Tag konsumieren (z. B. 750 ml Bier, 250 ml Wein oder 50 ml Baijiu) oder nicht auf den Konsum alkoholischer Produkte verzichten können während des Studienzeitraums oder diejenigen, deren Alkohol-Atemtest während des Screenings positiv ausfällt;
5. Drogenabhängige oder Personen, die während des Screenings positiv auf Drogenmissbrauch im Urin getestet wurden, einschließlich: Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Kokain, Ecstasy (Dimethylendioxoamphetamin), Marihuana (Tetrahydrocannabidiolsäure);
6. Während des Screening-Zeitraums, wenn der QTc der EKG-Untersuchung mehr als 450 ms beträgt oder andere vom Forscher festgestellte klinisch signifikante Anomalien vorliegen;
7. Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Labortests, Ultraschalluntersuchungen des Abdomens oder bildgebende Untersuchungen des Brustkorbs während des Screening-Zeitraums weisen auf das Vorhandensein von Anomalien hin, die von den Forschern als klinisch bedeutsam eingestuft wurden;
8. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv, oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv, oder Human-Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper-positiv, oder Syphilis-Antikörper-positiv;
9. Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung wurden alle Getränke oder Lebensmittel konsumiert, die Grapefruit, Grapefruit, starken Tee, Kaffee, Mangos usw. enthielten;
10. Allergische Konstitution oder Verdacht auf Allergie gegen einen Bestandteil des SHR0302-Medikaments;
11. Infektionen, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordern und innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Randomisierung aufgetreten sind (virale, bakterielle, pilzliche, parasitäre Infektionen);
12. Sie haben innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Randomisierung verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen;
13. Systemische Behandlung mit Inhibitoren oder Induktoren des Cytochrom P450 3A4-Enzyms (CYP3A4) innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Randomisierung (Einzelheiten siehe Anhang 2);
14. Personen, die an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen und das Prüfpräparat innerhalb der ersten drei Monate nach der Randomisierung (berechnet ab dem letzten Besuch der vorherigen Studie) eingenommen haben (wenn die fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats drei Monate überschreiten, beträgt der Zeitpunkt der fünf Halbwertszeiten haben Vorrang);
15. innerhalb der ersten 12 Monate nach der Randomisierung einen BCG-Impfstoff erhalten haben; Oder innerhalb der ersten drei Monate nach der Randomisierung andere Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten oder diesen ausgesetzt sein; Oder diejenigen, die planen, den Impfstoff während der Testphase zu erhalten;
16. Personen, die sich innerhalb der ersten drei Monate nach der Randomisierung einer Operation unterzogen haben oder die sich nach der Operation noch nicht erholt haben oder bei denen während des Testzeitraums voraussichtlich eine Operation oder ein Krankenhausaufenthalt geplant ist;
17. Personen, die innerhalb der ersten drei Monate nach der Randomisierung Blut gespendet (oder verloren) haben und ≥ 400 ml Blut gespendet (oder verloren) haben oder Bluttransfusionen erhalten haben;
18. Nach Einschätzung des Forschers könnten die Probanden Faktoren haben, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen, oder andere Faktoren, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.