Un estudio de licenciatura SHR0302 sobre sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos masculinos o femeninos de 18 a 60 años (incluidos 18 y 60);
2. Pesar al menos 50 kg (para hombres) y 45 kg (para mujeres), respectivamente, y tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤26 kg/m2. IMC = peso (kg)/[altura (m)]2;
3. Desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última administración, el sujeto (incluida su pareja) no tiene planificación familiar y está dispuesto a utilizar las medidas anticonceptivas de alta eficiencia especificadas en el plan;
4. Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y comprender plenamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo. Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial clínico de enfermedades o afecciones graves que el investigador crea que pueden afectar los resultados del ensayo, incluidos, entre otros, el sistema circulatorio, el sistema endocrino, el sistema nervioso, el sistema digestivo, el sistema urinario o los antecedentes de enfermedades sanguíneas, inmunitarias, mentales y metabólicas;
2. Quienes tengan antecedentes de tuberculosis dentro de los 6 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado; O aquellos que dieron positivo en la prueba del punto T dentro de las primeras 4 semanas de la aleatorización;
3. Personas que tengan antecedentes de tabaquismo (tabaquismo diario promedio> 5 cigarrillos) dentro de los 3 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado, o que no puedan dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el período del estudio;
4. Aquellos que consumen más de 25 g de alcohol por día en promedio dentro de los tres meses anteriores a firmar el formulario de consentimiento informado (por ejemplo, 750 ml de cerveza, 250 ml de vino o 50 ml de Baijiu), o no pueden dejar de consumir ningún producto alcohólico. durante el período de estudio, o aquellos que resulten positivos en la prueba de alcoholemia durante el cribado;
5. Abusadores de drogas, o aquellos que dieron positivo por abuso de drogas en orina durante la evaluación, incluyendo: morfina, metanfetamina, ketamina, cocaína, éxtasis (dimetilendioxoanfetamina), marihuana (ácido tetrahidrocannabidiol);
6. Durante el período de selección, si el QTc del examen de ECG es superior a 450 ms o existen otras anomalías clínicamente significativas determinadas por el investigador;
7. Los signos vitales, los exámenes físicos, las pruebas de laboratorio, la ecografía abdominal o los exámenes de imágenes del tórax durante el período de selección indican la presencia de anomalías que los investigadores han determinado que son clínicamente significativas;
8. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo, o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), positivos o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o anticuerpos contra la sífilis positivos;
9. Dentro de los primeros 7 días de aleatorización, se consumió cualquier bebida o alimento que contenga pomelo, pomelo, té fuerte, café, mangos, etc.;
10. Constitución alérgica o sospecha de alergia a cualquier componente del medicamento SHR0302;
11. Infecciones que requieren terapia antimicrobiana sistémica que ocurrieron dentro de las primeras 4 semanas de la aleatorización (infecciones virales, bacterianas, fúngicas y parasitarias);
12. Haber usado algún medicamento recetado, de venta libre, hierbas medicinales chinas o suplementos dietéticos dentro de las dos primeras semanas de la aleatorización;
13. Tratamiento sistémico con inhibidores o inductores de la enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de las primeras 4 semanas de la aleatorización (ver Anexo 2 para más detalles);
14. Individuos que participaron en cualquier ensayo clínico de un fármaco y tomaron el fármaco en investigación dentro de los primeros tres meses de la aleatorización (calculados a partir de la última visita del ensayo anterior) (si las cinco vidas medias del fármaco en investigación superan los tres meses, el tiempo del prevalecerán cinco vidas medias);
15. Recibió la vacuna BCG dentro de los primeros 12 meses de la aleatorización; O recibir o estar expuesto a otras vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas dentro de los primeros tres meses de la aleatorización; O aquellos que planean recibir la vacuna durante el período de prueba;
16. Personas que se hayan sometido a alguna cirugía dentro de los primeros tres meses de la aleatorización, o que aún no se hayan recuperado después de la cirugía, o que se espera que tengan planes de cirugía u hospitalización durante el período de prueba;
17. Personas que han donado (o perdido) sangre dentro de los primeros tres meses de la aleatorización y han donado (o perdido) ≥ 400 ml de sangre, o han recibido transfusiones de sangre;
18. Según el criterio del investigador, los sujetos pueden tener factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, u otros factores que no son adecuados para participar en este estudio.