Исследование SHR0302 BA на здоровых субъектах

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (включая 18 и 60 лет);
2. Весить не менее 50 кг (для мужчин) и 45 кг (для женщин) соответственно и иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 и ≤ 26 кг/м2. ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2;
3. С момента подписания формы информированного согласия и до истечения 6 месяцев после последнего введения субъект (включая партнера) не занимается планированием семьи и желает использовать высокоэффективные меры контрацепции, указанные в плане;
4. Подпишите информированное согласие до начала исследования и полностью поймите содержание, процесс и возможные побочные реакции исследования. Должен уметь общаться с исследователем, понимать и соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

1. Любая клиническая история серьезных заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, историю заболеваний системы кровообращения, эндокринной системы, нервной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы или крови, иммунных, психических и метаболических заболеваний;
2. Те, у кого в анамнезе был туберкулез в течение 6 месяцев до подписания формы информированного согласия; Или те, у кого тест Т-пятна оказался положительным в течение первых 4 недель рандомизации;
3. Лица, которые курили в анамнезе (среднее ежедневное курение>5 сигарет) в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия или которые не могут прекратить употребление каких-либо табачных изделий в течение периода исследования;
4. Те, кто употребляет более 25 г алкоголя в день в среднем в течение трех месяцев до подписания формы информированного согласия (например, 750 мл пива, 250 мл вина или 50 мл Байцзю) или не может отказаться от употребления какой-либо алкогольной продукции. в период исследования или те, у кого тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе дал положительный результат во время скрининга;
5. Лица, злоупотребляющие наркотиками, или те, у кого во время скрининга был выявлен положительный результат на злоупотребление наркотиками в моче, в том числе: морфин, метамфетамин, кетамин, кокаин, экстази (диметилендиоксоамфетамин), марихуана (тетрагидроканнабидиоловая кислота);
6. В период скрининга, если QTc ЭКГ-исследования превышает 450 мс или имеются другие клинически значимые отклонения, определенные исследователем;
7. Жизненные показатели, физические осмотры, лабораторные анализы, ультразвуковое исследование брюшной полости или визуализация органов грудной клетки в течение периода скрининга указывают на наличие отклонений, которые исследователи определили как клинически значимые;
8. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV), или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), или положительный результат на антитела к сифилису;
9. В течение первых 7 дней рандомизации употреблялись любые напитки или продукты питания, содержащие грейпфрут, грейпфрут, крепкий чай, кофе, манго и т. д.;
10. Аллергическая конституция или подозрение на аллергию на любой компонент препарата SHR0302;
11. Инфекции, требующие системной антимикробной терапии, возникшие в течение первых 4 недель после рандомизации (вирусные, бактериальные, грибковые, паразитарные инфекции);
12. Использовали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские растительные лекарственные средства или пищевые добавки в течение первых двух недель после рандомизации;
13. Системное лечение ингибиторами или индукторами фермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) в течение первых 4 недель после рандомизации (подробности см. в Приложении 2);
14. Лица, принимавшие участие в любом клиническом исследовании лекарственного средства и принимавшие исследуемый препарат в течение первых трех месяцев с момента рандомизации (рассчитываются с момента последнего посещения предыдущего исследования) (если пять периодов полураспада исследуемого препарата превышают три месяца, время имеют преимущество пять периодов полураспада);
15. Получили вакцину БЦЖ в течение первых 12 месяцев после рандомизации; Или получить или подвергнуться воздействию других живых вакцин или аттенуированных живых вакцин в течение первых трех месяцев после рандомизации; Или те, кто планирует получить вакцину в течение испытательного периода;
16. Лица, перенесшие какое-либо хирургическое вмешательство в течение первых трех месяцев после рандомизации или еще не выздоровевшие после операции, или которым, как ожидается, предстоит операция или госпитализация в течение испытательного периода;
17. Лица, сдавшие (или потерявшие) кровь в течение первых трех месяцев после рандомизации и сдавшие (или потерявшие) ≥ 400 мл крови или получившие переливание крови;
18. По мнению исследователя, у субъектов могут быть факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарства, или другие факторы, которые не подходят для участия в этом исследовании.