건강한 주제에 대한 SHR0302 BA 연구

포함 기준:

1. 18세 내지 60세(18세 및 60세 포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자;
2. 체중은 각각 50kg(남성)과 45kg(여성) 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)는 19kg/m2 이상, 26kg/m2 이하입니다. BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2;
3. 피험자 동의서 서명부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 피험자(파트너 포함)는 가족계획이 없으며 계획에 명시된 고효율 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
4. 임상시험 전에 사전동의서에 서명하고 임상시험의 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해하십시오. 연구자와 의사소통할 수 있어야 하며, 모든 연구 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 비뇨기계 또는 혈액, 면역, 정신 및 대사 질환 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구자가 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 심각한 질병 또는 상태의 임상 병력;
2. 고지된 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 결핵 병력이 있는 자 또는 무작위 배정 후 첫 4주 이내에 T-spot 테스트에서 양성 반응을 보인 자;
3. 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 흡연 이력(일평균 흡연량 > 5개비)이 있거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 개인
4. 동의서 서명 전 3개월 이내에 하루 평균 25g 이상의 알코올을 섭취하거나(예: 맥주 750mL, 와인 250mL, 바이주 50mL), 알코올 제품 사용을 중단할 수 없는 자 연구 기간 동안 또는 스크리닝 중 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 자;
5. 약물 남용자 또는 스크리닝 중 소변 약물 남용에 대해 양성 반응을 보인 사람: 모르핀, 메스암페타민, 케타민, 코카인, 엑스터시(디메틸렌디옥소암페타민), 마리화나(테트라히드로칸나비디올산);
6. 스크리닝 기간 동안 ECG 검사의 QTc가 450ms를 초과하거나 연구자가 판단한 기타 임상적으로 유의미한 이상이 있는 경우
7. 스크리닝 기간 중 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 복부 초음파 또는 흉부 영상 검사를 통해 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 이상이 존재함을 나타냅니다.
8. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성, 매독 항체 양성,
9. 무작위 배정 후 처음 7일 이내에 자몽, 자몽, 진한 차, 커피, 망고 등이 포함된 음료 또는 음식을 섭취했습니다.
10. SHR0302 약물의 성분에 대한 알레르기 체질 또는 의심되는 알레르기 체질;
11. 무작위 배정 첫 4주 이내에 발생한 전신 항균 요법이 필요한 감염(바이러스, 박테리아, 진균, 기생충 감염)
12. 무작위 배정 후 처음 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 식이보충제를 사용한 적이 있습니까?
13. 무작위 배정 첫 4주 이내에 시토크롬 P450 3A4 효소(CYP3A4)의 억제제 또는 유도제를 사용한 전신 치료(자세한 내용은 부록 2 참조)
14. 임의의 약물임상시험에 참여하여 무작위배정 후 첫 3개월(이전 임상시험의 마지막 방문을 기준으로 계산) 이내에 시험약을 복용한 자(임상시험약의 5회 반감기가 3개월을 초과하는 경우에는 5번의 반감기가 우선합니다);
15. 무작위배정 후 첫 12개월 이내에 BCG 백신을 접종받았습니다. 또는 무작위 배정 후 처음 3개월 이내에 다른 생백신이나 약독화 생백신을 접종받거나 이에 노출된 경우, 또는 시험기간 동안 백신 접종을 계획하고 있는 분
16. 무작위 배정 후 첫 3개월 이내에 수술을 받은 자, 수술 후 아직 회복되지 않은 자, 시험 기간 동안 수술이나 입원 계획이 예상되는 자
17. 무작위 배정 후 처음 3개월 이내에 혈액을 기증(또는 상실)했으며 ≥ 400mL의 혈액을 기증(또는 상실)했거나 수혈을 받은 개인
18. 연구자의 판단에 따라 피험자는 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 요인이나 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인을 가지고 있을 수 있습니다.