En SHR0302 BA-undersøgelse om sunde emner

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige raske forsøgspersoner i alderen 18 til 60 (inklusive 18 og 60);
2. Vej mindst 50 kg (for mænd) og 45 kg (for kvinder), og have et body mass index (BMI) ≥ 19 og ≤ 26 kg/m2. BMI = vægt (kg)/[højde (m)]2;
3. Fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular og indtil 6 måneder efter den sidste administration har forsøgspersonen (inklusive partner) ingen familieplanlægning og er villig til at bruge de højeffektive præventionsforanstaltninger, der er specificeret i planen;
4. Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget. Skal kunne kommunikere med investigator, forstå og overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk historie med alvorlige sygdomme eller tilstande, som forskeren mener kan påvirke forsøgsresultaterne, herunder men ikke begrænset til kredsløbssystem, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, urinveje eller blod, immun, mental og metabolisk sygdomshistorie;
2. Dem, der har en historie med tuberkulose inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeformular; Eller dem, der testede positive for T-punktstest inden for de første 4 uger efter randomisering;
3. Personer, der har rygehistorie (gennemsnitlig daglig rygning > 5 cigaretter) inden for de 3 måneder før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular, eller som ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter i løbet af undersøgelsesperioden;
4. De, der indtager mere end 25 g alkohol om dagen i gennemsnit inden for tre måneder før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring (for eksempel 750 ml øl, 250 ml vin eller 50 ml Baijiu), eller kan ikke stoppe med at bruge alkoholholdige produkter i løbet af undersøgelsesperioden, eller dem, der er positive i alkoholudåndingstesten under screening;
5. Stofmisbrugere eller dem, der er testet positive for urinstofmisbrug under screening, herunder: morfin, metamfetamin, ketamin, kokain, ecstasy (dimethylendioxoamfetamin), marihuana (tetrahydrocannabidiolsyre);
6. I løbet af screeningsperioden, hvis QTc for EKG-undersøgelsen er større end 450 ms, eller der er andre klinisk signifikante abnormiteter bestemt af forskeren;
7. Vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser, abdominal ultralyd eller brystbilleddiagnostiske undersøgelser under screeningsperioden indikerer tilstedeværelsen af ​​abnormiteter, som er blevet fastslået af forskerne som værende klinisk signifikante;
8. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv eller antihepatitis C virus (HCV) antistof positiv, eller human immundefekt virus (HIV) antistof positiv eller syfilis antistof positiv;
9. Inden for de første 7 dage efter randomisering blev enhver drikkevare eller mad, der indeholdt grapefrugt, grapefrugt, stærk te, kaffe, mango osv. indtaget;
10. Allergisk konstitution eller mistanke om allergi over for enhver komponent i SHR0302-medicin;
11. Infektioner, der kræver systemisk antimikrobiel behandling, som opstod inden for de første 4 uger af randomiseringen (virale, bakterielle, svampe, parasitære infektioner);
12. Har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller kosttilskud inden for de første to uger efter randomisering;
13. Systemisk behandling med inhibitorer eller inducere af cytochrom P450 3A4 enzym (CYP3A4) inden for de første 4 uger efter randomisering (se bilag 2 for detaljer);
14. Personer, der deltog i et hvilket som helst lægemiddel klinisk forsøg og tog forsøgslægemidlet inden for de første tre måneder efter randomisering (beregnet fra det sidste besøg i det foregående forsøg) (hvis de fem halveringstider for forsøgslægemidlet overstiger tre måneder, tidspunktet for fem halveringstider skal være gældende);
15. Modtog BCG-vaccine inden for de første 12 måneder efter randomisering; Eller modtage eller blive udsat for andre levende vacciner eller svækkede levende vacciner inden for de første tre måneder efter randomisering; Eller dem, der planlægger at modtage vaccinen i løbet af prøveperioden;
16. Personer, der har gennemgået en operation inden for de første tre måneder af randomiseringen, eller som endnu ikke er kommet sig efter operationen, eller som forventes at have operation eller hospitalsindlæggelsesplaner i løbet af forsøgsperioden;
17. Personer, der har doneret (eller mistet) blod inden for de første tre måneder efter randomisering og har doneret (eller mistet) ≥ 400 ml blod eller har modtaget blodtransfusioner;
18. Ifølge forskerens vurdering kan forsøgspersonerne have faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, eller andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.