Badanie BA SHR0302 na zdrowych osobach

Kryteria przyjęcia:

1. zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat (w tym 18 i 60 lat);
2. Masa ciała co najmniej 50 kg (mężczyzna) i 45 kg (kobieta) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤26 kg/m2. BMI = masa ciała (kg)/[wzrost (m)]2;
3. Od podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatnim podaniu pacjentka (w tym partnerka) nie planuje rodziny i wyraża chęć stosowania wysokoskutecznych środków antykoncepcyjnych określonych w planie;
4. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi badania. Musi być w stanie porozumieć się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia kliniczna poważnych chorób lub stanów, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi historia chorób układu krążenia, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu trawiennego, układu moczowego lub krwi, układu odpornościowego, psychicznego i metabolicznego;
2. Osoby, u których w przeszłości występowała gruźlica w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody; Lub ci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu punktu T w ciągu pierwszych 4 tygodni randomizacji;
3. Osoby, które paliły w przeszłości (średnie palenie dziennie > 5 papierosów) w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub które nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie badania;
4. Osoby, które w ciągu trzech miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody spożywają średnio więcej niż 25 g alkoholu dziennie (np. 750 ml piwa, 250 ml wina lub 50 ml Baijiu) lub nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek produktów alkoholowych w okresie badania lub osoby, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
5. Osoby nadużywające narkotyków lub osoby, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono obecność narkotyków w moczu, w tym: morfiny, metamfetaminy, ketaminy, kokainy, ecstasy (dimetylenodioksoamfetaminy), marihuany (kwasu tetrahydrokannabidiolowego);
6. W okresie przesiewowym, jeśli QTc badania EKG jest większe niż 450 ms lub występują inne istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone przez badacza;
7. Objawy życiowe, badania fizykalne, badania laboratoryjne, USG jamy brzusznej lub badania obrazowe klatki piersiowej w okresie przesiewowym wskazują na obecność nieprawidłowości, które badacze uznali za istotne klinicznie;
8. dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), lub obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), lub obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), lub obecność przeciwciał kiły;
9. W ciągu pierwszych 7 dni randomizacji spożywano jakikolwiek napój lub żywność zawierającą grejpfruty, grejpfruty, mocną herbatę, kawę, mango itp.;
10. Konstytucja alergiczna lub podejrzenie alergii na którykolwiek składnik leku SHR0302;
11. Zakażenia wymagające ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej, które wystąpiły w ciągu pierwszych 4 tygodni od randomizacji (zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pasożytnicze);
12. Czy stosowałeś jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe lub suplementy diety w ciągu pierwszych dwóch tygodni randomizacji;
13. Leczenie ogólnoustrojowe inhibitorami lub induktorami enzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu pierwszych 4 tygodni randomizacji (szczegóły patrz Aneks 2);
14. Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku i przyjmowały lek badany w ciągu pierwszych trzech miesięcy od randomizacji (liczonej od ostatniej wizyty w ramach poprzedniego badania) (jeżeli pięć okresów półtrwania leku badanego przekracza trzy miesiące, czas obowiązuje pięć okresów półtrwania);
15. Otrzymał szczepionkę BCG w ciągu pierwszych 12 miesięcy od randomizacji; lub otrzymać lub być narażonym na działanie innych żywych szczepionek lub atenuowanych żywych szczepionek w ciągu pierwszych trzech miesięcy od randomizacji; Lub tych, którzy planują otrzymać szczepionkę w okresie próbnym;
16. Osoby, które przeszły jakąkolwiek operację w ciągu pierwszych trzech miesięcy od randomizacji lub które jeszcze nie wyzdrowiały po operacji, lub które mają mieć planowaną operację lub hospitalizację w okresie próbnym;
17. Osoby, które oddały (lub straciły) krew w ciągu pierwszych trzech miesięcy od randomizacji i oddały (lub straciły) ≥ 400 ml krwi lub przeszły transfuzję krwi;
18. Według oceny badacza u pacjentów mogą występować czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub inne czynniki, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.