SHR0302 BA -tutkimus terveistä aiheista

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–60-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 60-vuotiaat) terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
2. Paina vähintään 50 kg (mies) ja 45 kg (nainen), ja niiden painoindeksi (BMI) on ≥ 19 ja ≤ 26 kg/m2. BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2;
3. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annostelusta tutkittavalla (mukaan lukien kumppani) ei ole perhesuunnittelua ja hän on valmis käyttämään suunnitelmassa määriteltyjä tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
4. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset. On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa kliininen vakavien sairauksien tai tilojen historia, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa kokeen tuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenkiertoelimistöön, hormonitoimintaan, hermostoon, ruoansulatusjärjestelmään, virtsatiejärjestelmään tai veri-, immuuni-, mielenterveys- ja aineenvaihduntasairauksiin;
2. henkilöt, joilla on ollut tuberkuloosi 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista; Tai ne, joiden T-pistetesti oli positiivinen satunnaistamisen 4 ensimmäisen viikon aikana;
3. Henkilöt, jotka ovat tupakoineet (keskimääräinen päivittäinen tupakointi > 5 savuketta) 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai jotka eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä tutkimusjakson aikana;
4. Ne, jotka kuluttavat keskimäärin yli 25 g alkoholia päivässä kolmen kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista (esim. 750 ml olutta, 250 ml viiniä tai 50 ml Baijiua) tai eivät voi lopettaa alkoholituotteiden käyttöä tutkimusjakson aikana tai ne, jotka ovat positiivisia alkoholihengitystestissä seulonnan aikana;
5. Huumeiden väärinkäyttäjät tai ne, jotka ovat saaneet positiivisen tuloksen virtsan huumeiden väärinkäytöstä seulonnan aikana, mukaan lukien: morfiini, metamfetamiini, ketamiini, kokaiini, ekstaasi (dimetyleenidioksoamfetamiini), marihuana (tetrahydrokannabidiolihappo);
6. seulontajakson aikana, jos EKG-tutkimuksen QTc on yli 450 ms tai muita kliinisesti merkittäviä tutkijan määrittämiä poikkeavuuksia;
7. Elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset, vatsan ultraäänitutkimukset tai rintakehän kuvantamistutkimukset seulontajakson aikana osoittavat poikkeavuuksien esiintymisen, jotka tutkijat ovat todenneet kliinisesti merkittäviksi;
8. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai kuppavasta-ainepositiivinen;
9. Satunnaistamisen ensimmäisten 7 päivän aikana nautittiin mitä tahansa juomaa tai ruokaa, joka sisälsi greippiä, greippiä, vahvaa teetä, kahvia, mangoja jne.;
10. Allerginen rakenne tai epäilty allergia jollekin SHR0302-lääkkeen komponentille;
11. Infektiot, jotka vaativat systeemistä antimikrobista hoitoa ja jotka ilmenivät neljän ensimmäisen viikon aikana satunnaistamisen jälkeen (virus-, bakteeri-, sieni-, loisinfektiot);
12. olet käyttänyt reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä tai ravintolisiä satunnaistamisen kahden ensimmäisen viikon aikana;
13. Sytokromi P450 3A4 -entsyymin (CYP3A4) systeeminen hoito neljän ensimmäisen viikon aikana satunnaistamisen jälkeen (katso lisätietoja liitteestä 2);
14. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääketutkimukseen ja ottaneet tutkimuslääkettä satunnaistamisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (laskettu edellisen tutkimuksen viimeisestä käynnistä) (jos tutkimuslääkkeen viisi puoliintumisaikaa ylittävät kolme kuukautta, viisi puoliintumisaikaa on voimassa);
15. Sai BCG-rokotteen satunnaistamisen ensimmäisten 12 kuukauden aikana; tai saada muita eläviä rokotteita tai heikennettyjä eläviä rokotteita tai altistua niille satunnaistamisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana; Tai ne, jotka aikovat saada rokotteen kokeilujakson aikana;
16. Henkilöt, joille on tehty leikkaus kolmen ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisesta tai jotka eivät ole vielä toipuneet leikkauksen jälkeen tai joille odotetaan olevan leikkaus- tai sairaalahoitosuunnitelmia koeajan aikana;
17. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet (tai menettäneet) verta kolmen ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisesta ja ovat luovuttaneet (tai menettäneet) ≥ 400 ml verta tai joille on suoritettu verensiirto;
18. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä voi olla tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, tai muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.