En SHR0302 BA-studie om sunne emner

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige friske personer i alderen 18 til 60 (inkludert 18 og 60);
2. Vei minst 50 kg (for menn) og 45 kg (for kvinner), henholdsvis, og ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤26 kg/m2. BMI = vekt (kg)/[høyde (m)]2;
3. Fra signeringen av skjemaet for informert samtykke til 6 måneder etter siste administrasjon har forsøkspersonen (inkludert partner) ingen familieplanlegging og er villig til å bruke de høyeffektive prevensjonstiltakene som er spesifisert i planen;
4. Signer det informerte samtykket før rettssaken, og forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken. Må kunne kommunisere med etterforskeren, forstå og overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk historie med alvorlige sykdommer eller tilstander som forskeren mener kan påvirke prøveresultatene, inkludert men ikke begrenset til sirkulasjonssystemet, endokrine systemet, nervesystemet, fordøyelsessystemet, urinsystemet eller blod, immun, mental og metabolsk sykdomshistorie;
2. De som har en historie med tuberkulose innen 6 måneder før de signerer skjemaet for informert samtykke; Eller de som testet positivt for T-punktstest innen de første 4 ukene av randomisering;
3. Personer som har en historie med røyking (gjennomsnittlig daglig røyking > 5 sigaretter) innen 3 måneder før de signerte skjemaet for informert samtykke, eller som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av studieperioden;
4. De som bruker mer enn 25 g alkohol per dag i gjennomsnitt innen tre måneder før de signerer skjemaet for informert samtykke (for eksempel 750 mL øl, 250 mL vin eller 50 mL Baijiu), eller kan ikke slutte å bruke alkoholholdige produkter i løpet av studieperioden, eller de som er positive i alkoholpustetesten under screening;
5. Narkotikamisbrukere, eller de som har testet positivt for narkotikamisbruk i urin under screening, inkludert: morfin, metamfetamin, ketamin, kokain, ecstasy (dimetylendioksoamfetamin), marihuana (tetrahydrocannabidiolsyre);
6. I løpet av screeningsperioden, hvis QTc for EKG-undersøkelsen er større enn 450 ms eller det er andre klinisk signifikante abnormiteter bestemt av forskeren;
7. Vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorietester, abdominal ultralyd eller brystavbildningsundersøkelser i løpet av screeningsperioden indikerer tilstedeværelsen av abnormiteter som har blitt fastslått av forskerne å være klinisk signifikante;
8. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv, eller antihepatitt C virus (HCV) antistoff positiv, eller human immunsvikt virus (HIV) antistoff positiv, eller syfilis antistoff positiv;
9. I løpet av de første 7 dagene etter randomisering ble enhver drikke eller mat som inneholdt grapefrukt, grapefrukt, sterk te, kaffe, mango, etc. konsumert;
10. Allergisk konstitusjon, eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst komponent i SHR0302-medisiner;
11. Infeksjoner som krever systemisk antimikrobiell behandling som oppstod i løpet av de første 4 ukene av randomiseringen (virale, bakterielle, sopp-, parasittiske infeksjoner);
12. Har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller kosttilskudd innen de to første ukene etter randomisering;
13. Systemisk behandling med hemmere eller induktorer av cytokrom P450 3A4 enzym (CYP3A4) innen de første 4 ukene etter randomisering (se vedlegg 2 for detaljer);
14. Personer som deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving og tok det utprøvende legemidlet i løpet av de første tre månedene av randomisering (beregnet fra det siste besøket i den forrige utprøvingen) (hvis de fem halveringstidene til det utprøvde legemidlet overstiger tre måneder, tidspunktet for fem halveringstider skal gjelde);
15. Mottok BCG-vaksine innen de første 12 månedene etter randomisering; Eller motta eller bli eksponert for andre levende vaksiner eller svekkede levende vaksiner innen de første tre månedene etter randomisering; Eller de som planlegger å få vaksinen i løpet av prøveperioden;
16. Personer som har gjennomgått en operasjon i løpet av de første tre månedene av randomisering, eller som ennå ikke har kommet seg etter operasjonen, eller som forventes å ha kirurgi eller sykehusinnleggelsesplaner i løpet av prøveperioden;
17. Personer som har donert (eller mistet) blod i løpet av de første tre månedene etter randomisering og har donert (eller mistet) ≥ 400 ml blod, eller har mottatt blodoverføringer;
18. I følge forskerens vurdering kan forsøkspersonene ha faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, eller andre faktorer som ikke egner seg for å delta i denne studien.