En SHR0302 BA-studie om friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 60 (inklusive 18 och 60);
2. Väg minst 50 kg (för män) respektive 45 kg (för kvinnor) och ha ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 19 och ≤ 26 kg/m2. BMI = vikt (kg)/[höjd (m)]2;
3. Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 6 månader efter den senaste administreringen har försökspersonen (inklusive partner) ingen familjeplanering och är villig att använda de högeffektiva preventivmedel som anges i planen;
4. Underteckna det informerade samtycket före rättegången och förstå innehållet, processen och eventuella negativa reaktioner av rättegången. Måste kunna kommunicera med utredaren, förstå och uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

1. All klinisk historia av allvarliga sjukdomar eller tillstånd som forskaren tror kan påverka försöksresultaten, inklusive men inte begränsat till cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, urinvägarna eller blod, immun, mental och metabolisk sjukdomshistoria;
2. De som har en historia av tuberkulos inom 6 månader innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke; Eller de som testade positivt för T-punktstest inom de första 4 veckorna av randomiseringen;
3. Individer som har en historia av rökning (genomsnittlig daglig rökning > 5 cigaretter) inom 3 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, eller som inte kan sluta använda några tobaksprodukter under studieperioden;
4. De som konsumerar mer än 25 g alkohol per dag i genomsnitt inom tre månader innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke (till exempel 750 ml öl, 250 ml vin eller 50 ml Baijiu), eller inte kan sluta använda några alkoholhaltiga produkter under studieperioden, eller de som är positiva i alkoholutandningstestet under screening;
5. Narkotikamissbrukare, eller de som har testat positivt för drogmissbruk i urinen under screening, inklusive: morfin, metamfetamin, ketamin, kokain, ecstasy (dimetylendioxoamfetamin), marijuana (tetrahydrocannabidiolsyra);
6. Under screeningsperioden, om QTc för EKG-undersökningen är större än 450 ms eller det finns andra kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av forskaren;
7. Vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratorietester, abdominalt ultraljud eller bröstbildsundersökningar under screeningsperioden indikerar förekomsten av abnormiteter som av forskarna har bestämts vara kliniskt signifikanta;
8. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, eller antihepatit C virus (HCV) antikropp positiv, eller human immunbristvirus (HIV) antikropp positiv eller syfilis antikropp positiv;
9. Inom de första 7 dagarna av randomiseringen konsumerades all dryck eller mat som innehöll grapefrukt, grapefrukt, starkt te, kaffe, mango, etc.;
10. Allergisk konstitution, eller misstänkt allergi mot någon komponent i SHR0302-läkemedlet;
11. Infektioner som kräver systemisk antimikrobiell behandling som inträffade inom de första 4 veckorna av randomiseringen (virala, bakteriella, svamp-, parasitinfektioner);
12. Har använt några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska växtbaserade läkemedel eller kosttillskott inom de första två veckorna av randomiseringen;
13. Systemisk behandling med hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A4-enzym (CYP3A4) inom de första 4 veckorna efter randomisering (se bilaga 2 för detaljer);
14. Individer som deltog i någon klinisk prövning av läkemedel och tog prövningsläkemedlet inom de första tre månaderna av randomiseringen (beräknat från det senaste besöket i den föregående prövningen) (om de fem halveringstiderna för prövningsläkemedlet överstiger tre månader, tidpunkten för fem halveringstider ska råda);
15. Fick BCG-vaccin inom de första 12 månaderna efter randomisering; Eller ta emot eller exponeras för andra levande vacciner eller försvagade levande vacciner inom de första tre månaderna efter randomisering; Eller de som planerar att få vaccinet under försöksperioden;
16. Individer som har genomgått någon operation inom de första tre månaderna av randomiseringen, eller som ännu inte har återhämtat sig efter operationen, eller som förväntas ha operation eller planer på sjukhusvistelse under försöksperioden;
17. Individer som har donerat (eller förlorat) blod inom de första tre månaderna av randomiseringen och som har donerat (eller förlorat) ≥ 400 ml blod, eller som har fått blodtransfusioner;
18. Enligt forskarens bedömning kan försökspersonerna ha faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, eller andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i denna studie.