Um estudo SHR0302 BA em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos (incluindo 18 e 60);
2. Pesar pelo menos 50 kg (para homens) e 45 kg (para mulheres), respectivamente, e ter índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 e ≤26 kg/m2. IMC = peso (kg)/[altura (m)]2;
3. Desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 6 meses após a última administração, o sujeito (incluindo o parceiro) não tem planejamento familiar e está disposto a usar as medidas anticoncepcionais de alta eficiência especificadas no plano;
4. Assine o consentimento informado antes do ensaio e compreenda totalmente o conteúdo, o processo e as possíveis reações adversas do ensaio. Deve ser capaz de se comunicar com o investigador, compreender e cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer histórico clínico de doenças ou condições graves que o pesquisador acredite que possam afetar os resultados do ensaio, incluindo, entre outros, sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema urinário ou histórico de doenças sanguíneas, imunológicas, mentais e metabólicas;
2. Aqueles que apresentam histórico de tuberculose nos 6 meses anteriores à assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Ou aqueles que testaram positivo para o teste T nas primeiras 4 semanas de randomização;
3. Indivíduos que tenham histórico de tabagismo (tabagismo médio diário >5 cigarros) nos 3 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, ou que não consigam parar de usar nenhum produto de tabaco durante o período do estudo;
4. Aqueles que consomem mais de 25 g de álcool por dia, em média, nos três meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (por exemplo, 750 mL de cerveja, 250 mL de vinho ou 50 mL de Baijiu), ou não conseguem parar de usar nenhum produto alcoólico durante o período do estudo, ou aqueles que obtiveram resultado positivo no teste de alcoolemia durante a triagem;
5. Abusadores de drogas ou aqueles que tiveram resultado positivo para abuso de drogas urinárias durante a triagem, incluindo: morfina, metanfetamina, cetamina, cocaína, ecstasy (dimetilenodioxoanfetamina), maconha (ácido tetrahidrocanabidiol);
6. Durante o período de triagem, se o QTc do exame de ECG for superior a 450 ms ou houver outras anormalidades clinicamente significativas determinadas pelo pesquisador;
7. Sinais vitais, exames físicos, exames laboratoriais, ultrassonografia abdominal ou exames de imagem de tórax durante o período de triagem indicam a presença de anormalidades que foram determinadas pelos pesquisadores como clinicamente significativas;
8. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV) positivo, ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, ou anticorpo da sífilis positivo;
9. Nos primeiros 7 dias de randomização, foi consumida qualquer bebida ou alimento contendo toranja, toranja, chá forte, café, manga, etc.;
10. Constituição alérgica ou suspeita de alergia a qualquer componente do medicamento SHR0302;
11. Infecções que requerem terapia antimicrobiana sistêmica que ocorreram nas primeiras 4 semanas de randomização (infecções virais, bacterianas, fúngicas, parasitárias);
12. Ter usado quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses ou suplementos dietéticos nas primeiras duas semanas de randomização;
13. Tratamento sistêmico com inibidores ou indutores da enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) nas primeiras 4 semanas de randomização (ver Anexo 2 para detalhes);
14. Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento e tomaram o medicamento experimental dentro dos primeiros três meses de randomização (calculado a partir da última visita do ensaio anterior) (se as cinco meias-vidas do medicamento experimental excederem três meses, o tempo do prevalecerão cinco meias-vidas);
15. Recebeu a vacina BCG nos primeiros 12 meses após a randomização; Ou receber ou ser exposto a outras vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas nos primeiros três meses da randomização; Ou aqueles que pretendem receber a vacina durante o período experimental;
16. Indivíduos que foram submetidos a alguma cirurgia nos primeiros três meses de randomização, ou que ainda não se recuperaram após a cirurgia, ou que deverão fazer planos de cirurgia ou hospitalização durante o período experimental;
17. Indivíduos que doaram (ou perderam) sangue nos primeiros três meses da randomização e doaram (ou perderam) ≥ 400 mL de sangue, ou receberam transfusões de sangue;
18. De acordo com o julgamento do pesquisador, os sujeitos podem ter fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, ou outros fatores que não são adequados para participação neste estudo.