Une étude SHR0302 BA sur des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 60 ans (dont 18 et 60 ans) ;
2. Peser au moins 50 kg (pour les hommes) et 45 kg (pour les femmes), respectivement, et avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 26 kg/m2. IMC = poids (kg)/[taille (m)]2 ;
3. Depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière administration, le sujet (y compris son partenaire) n'a pas de planification familiale et est disposé à utiliser les mesures contraceptives à haute efficacité spécifiées dans le plan ;
4. Signez le consentement éclairé avant l’essai et comprenez parfaitement le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l’essai. Doit être capable de communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent clinique de maladies ou d'affections graves qui, selon le chercheur, peuvent affecter les résultats de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, les antécédents de maladies du système circulatoire, du système endocrinien, du système nerveux, du système digestif, du système urinaire ou des maladies sanguines, immunitaires, mentales et métaboliques ;
2. Ceux qui ont des antécédents de tuberculose dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ; Ou ceux qui ont été testés positifs au test du point T au cours des 4 premières semaines suivant la randomisation ;
3. Les personnes qui ont des antécédents de tabagisme (tabagisme quotidien moyen> 5 cigarettes) dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, ou qui ne peuvent pas arrêter de consommer des produits du tabac pendant la période d'étude ;
4. Ceux qui consomment plus de 25 g d'alcool par jour en moyenne dans les trois mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (par exemple, 750 ml de bière, 250 ml de vin ou 50 ml de Baijiu), ou qui ne peuvent arrêter de consommer des produits alcoolisés. pendant la période d'étude, ou ceux qui sont positifs au alcootest lors du dépistage ;
5. Les toxicomanes ou ceux qui ont été testés positifs pour abus de drogues urinaires lors du dépistage, notamment : morphine, méthamphétamine, kétamine, cocaïne, ecstasy (diméthylènedioxoamphétamine), marijuana (acide tétrahydrocannabidiol) ;
6. Pendant la période de dépistage, si le QTc de l'examen ECG est supérieur à 450 ms ou s'il existe d'autres anomalies cliniquement significatives déterminées par le chercheur ;
7. Les signes vitaux, les examens physiques, les tests de laboratoire, les échographies abdominales ou les examens d'imagerie thoracique pendant la période de dépistage indiquent la présence d'anomalies jugées cliniquement significatives par les chercheurs ;
8. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif, ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) positif, ou anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif, ou anticorps anti-syphilis positif ;
9. Au cours des 7 premiers jours de randomisation, toute boisson ou aliment contenant du pamplemousse, du pamplemousse, du thé fort, du café, des mangues, etc. a été consommé ;
10. Constitution allergique ou suspicion d'allergie à l'un des composants du médicament SHR0302 ;
11. Infections nécessitant un traitement antimicrobien systémique survenues au cours des 4 premières semaines suivant la randomisation (infections virales, bactériennes, fongiques et parasitaires) ;
12. Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des compléments alimentaires au cours des deux premières semaines suivant la randomisation ;
13. Traitement systémique avec des inhibiteurs ou des inducteurs de l'enzyme du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dans les 4 premières semaines de randomisation (voir l'Annexe 2 pour plus de détails) ;
14. Les personnes ayant participé à un essai clinique sur un médicament et ayant pris le médicament expérimental au cours des trois premiers mois suivant la randomisation (calculés à partir de la dernière visite de l'essai précédent) (si les cinq demi-vies du médicament expérimental dépassent trois mois, la durée de l'essai cinq demi-vies prévaudront) ;
15. A reçu le vaccin BCG au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation ; Ou recevoir ou être exposé à d'autres vaccins vivants ou à des vaccins vivants atténués au cours des trois premiers mois suivant la randomisation ; Ou ceux qui prévoient de recevoir le vaccin pendant la période d’essai ;
16. Les personnes qui ont subi une intervention chirurgicale au cours des trois premiers mois suivant la randomisation, ou qui ne se sont pas encore rétablies après une intervention chirurgicale, ou qui devraient subir une intervention chirurgicale ou une hospitalisation pendant la période d'essai ;
17. Les personnes qui ont donné (ou perdu) du sang au cours des trois premiers mois suivant la randomisation et qui ont donné (ou perdu) ≥ 400 mL de sang, ou qui ont reçu des transfusions sanguines ;
18. Selon le jugement du chercheur, les sujets peuvent présenter des facteurs qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, ou d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la participation à cette étude.