Een SHR0302 BA-onderzoek naar gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke gezonde proefpersonen van 18 tot 60 jaar (inclusief 18 en 60 jaar);
2. Weeg respectievelijk minimaal 50 kg (voor mannen) en 45 kg (voor vrouwen) en heb een body mass index (BMI) ≥ 19 en ≤26 kg/m2. BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]2;
3. Vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 6 maanden na de laatste toediening heeft de patiënt (inclusief de partner) geen gezinsplanning en is hij bereid de in het plan gespecificeerde hoogefficiënte anticonceptiemaatregelen te gebruiken;
4. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig. Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren en alle onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinische geschiedenis van ernstige ziekten of aandoeningen waarvan de onderzoeker meent dat deze de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel of bloed, de geschiedenis van immuun-, mentale en stofwisselingsziekten;
2. Degenen die binnen 6 maanden vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier een voorgeschiedenis van tuberculose hebben; Of degenen die binnen de eerste vier weken na randomisatie positief testten op de T-spot-test;
3. Personen die een geschiedenis van roken hebben (gemiddeld dagelijks roken> 5 sigaretten) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier, of die tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
4. Degenen die gemiddeld meer dan 25 g alcohol per dag consumeren binnen drie maanden vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (bijvoorbeeld 750 ml bier, 250 ml wijn of 50 ml Baijiu), of die niet kunnen stoppen met het gebruik van alcoholische producten tijdens de onderzoeksperiode, of degenen die tijdens de screening positief zijn bij de alcoholademtest;
5. Drugsverslaafden, of degenen die tijdens de screening positief zijn getest op drugsmisbruik via de urine, waaronder: morfine, methamfetamine, ketamine, cocaïne, ecstasy (dimethyleendioxoamfetamine), marihuana (tetrahydrocannabidiolzuur);
6. Tijdens de screeningsperiode, als de QTc van het ECG-onderzoek groter is dan 450 ms of als er andere door de onderzoeker vastgestelde klinisch significante afwijkingen zijn;
7. Vitale functies, lichamelijke onderzoeken, laboratoriumtests, abdominale echografie of beeldvormingsonderzoeken van de borst tijdens de screeningperiode duiden op de aanwezigheid van afwijkingen waarvan door de onderzoekers is vastgesteld dat ze klinisch significant zijn;
8. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief, of anti-hepatitis C virus (HCV) antilichaam positief, of humaan immunodeficiëntie virus (HIV) antilichaam positief, of syfilis antilichaam positief;
9. Binnen de eerste zeven dagen na randomisatie werd elke drank of voedsel geconsumeerd dat grapefruit, grapefruit, sterke thee, koffie, mango's, enz. bevatte;
10. Allergische constitutie of vermoedelijke allergie voor een bestanddeel van SHR0302-medicatie;
11. Infecties waarvoor systemische antimicrobiële therapie nodig is en die optraden binnen de eerste vier weken na randomisatie (virale, bacteriële, schimmel-, parasitaire infecties);
12. Heeft u binnen de eerste twee weken na randomisatie geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen gebruikt;
13. Systemische behandeling met remmers of inductoren van het cytochroom P450 3A4-enzym (CYP3A4) binnen de eerste 4 weken van randomisatie (zie bijlage 2 voor details);
14. Individuen die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en het onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt binnen de eerste drie maanden na randomisatie (berekend op basis van het laatste bezoek van het vorige onderzoek) (als de vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel langer zijn dan drie maanden, wordt de tijd van de vijf halfwaardetijden zullen prevaleren);
15. BCG-vaccin ontvangen binnen de eerste 12 maanden na randomisatie; Of u ontvangt of wordt blootgesteld aan andere levende vaccins of verzwakte levende vaccins binnen de eerste drie maanden na randomisatie; Of degenen die van plan zijn het vaccin tijdens de proefperiode te krijgen;
16. Personen die binnen de eerste drie maanden na randomisatie een operatie hebben ondergaan, of die nog niet hersteld zijn van de operatie, of van wie wordt verwacht dat ze tijdens de proefperiode een operatie- of ziekenhuisopname zullen ondergaan;
17. Personen die binnen de eerste drie maanden na randomisatie bloed hebben gedoneerd (of verloren) en ≥ 400 ml bloed hebben gedoneerd (of verloren), of bloedtransfusies hebben ontvangen;
18. Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen de proefpersonen factoren hebben die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden, of andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.