ワクチン誘発免疫を研究するためのリンパ節の細針吸引 (SEA)
肺炎球菌ワクチン誘発免疫を研究するためのリンパ節細針吸引の最適化
根拠 肺炎、中耳炎、髄膜炎などの幅広い感染症を引き起こす肺炎球菌は、世界的に重要な健康問題となっています。 肺炎球菌ワクチンは、侵襲性肺炎球菌疾患の予防に臨床的に有効ですが、複合体には T 細胞エピトープが含まれているものの、精製多糖体ワクチンには含まれていないため、根底にある免疫応答は異なる可能性があります。 しかし、これらの違いはほとんど研究されていません。 リンパ節細針吸引（FNA）は、ワクチン誘発胚中心反応を詳細に研究することが最近報告されており、肺炎球菌ワクチンの根底にある免疫機構を研究するための有望なツールとなります。 ワクチンの根底にある免疫機構についての洞察は、将来のワクチン設計を改善する可能性があります。投与間隔を調整することによって。
目的 肺炎球菌ワクチン接種後の胚中心 B 細胞頻度のピークのタイミングを決定します。
試験の主要エンドポイント 試験の主要エンドポイントは、スペクトルフローサイトメトリーで測定した、ワクチン接種後のさまざまな時点でのリンパ節吸引液中の胚中心B細胞（BGC）の頻度によって表されます。 総 BGC 細胞と肺炎球菌多糖特異的 BGC 頻度の両方が決定されます。
試験デザイン コンパレーターを使用しないパイロット介入研究。
試験対象者 20～40歳の健康な個人
介入 被験者は Prevenar13 を 1 回ワクチン接種されます。 流入リンパ節の FNA が実行され、ベースラインで採血され、その後、最初の 4 週間は毎週、4 ～ 8 週目は隔週で採取され、12 週間後に最終採取時点となります。 3 か月にわたる 8 つのサンプリング時点。 流入リンパ節のサイズは、最初の 2 週間は超音波検査によって 1 日おきに評価され、その後、研究の残りの期間はリンパ節 FNA と並行して評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna H Roukens, MD, PhD
- 電話番号：+31715262613
- メール：a.h.e.roukens@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leo G Visser, MD, PhD
- 電話番号：+31715262613
- メール：l.g.visser@lumc.nl
研究場所
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Leiden、オランダ、2333ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Anna H Roukens, MD, PhD
- 電話番号：+31715262613
- メール：a.h.e.roukens@lumc.nl
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コンタクト：
- Leo G Visser, MD, PhD
- 電話番号：+31715262613
- メール：l.g.visser@lumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は20歳～40歳くらいまで
- 参加者は一般的に健康で、免疫抑制療法で積極的に治療されているすべての自己免疫疾患を含む実質的な併存疾患がないことが必要です。 免疫抑制療法を必要とせず、治験登録前の6週間以内に治療の変更や入院を必要としないと定義される安定した慢性疾患患者は、この治験の対象となる可能性があります。
除外基準:
- BMI > 30 kg/m2
- 参加時の妊娠
- 研究期間中の授乳
- 記録された肺炎球菌ワクチン接種および/または感染症
- 肺炎球菌感染症は、肺炎球菌（例：肺炎球菌）によって引き起こされることが微生物学的に確認されている感染症と定義されます。 血液または喀痰培養で肺炎球菌が陽性、尿で肺炎球菌抗原検査が陽性）
- 記録されたHIV感染
- 原発性免疫疾患または原発性凝固障害が記録されている
- 免疫抑制剤または抗凝固剤の使用
- ワクチン成分のいずれかに対する既知の過敏症
- 最近（つまり、 包含の 4 週間前）腋窩領域の手術または他の場所での大規模な手術
- 組み込む前に 1 か月以内に任意のワクチンを接種していること
- 登録の1～6か月前にワクチン接種を受けた被験者を研究に含めることができます。 研究ワクチンは反対側の腕に注射されます。
- 組み込み時の発熱
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺炎球菌ワクチン接種部門
参加者はメーカーの指示に従って登録済み肺炎球菌ワクチンの接種を受けます。
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肺炎球菌ワクチン（PCV13）の予防接種
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク胚中心B細胞数
時間枠：3ヶ月
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リンパ節吸引物中の胚中心B細胞（BGC）の頻度は、スペクトルフローサイトメトリーによって測定されるように、ワクチン接種後のさまざまな時点で測定されます。
リンパ節サンプリングは、最初の 4 週間は毎週、第 8 週までは隔週で行われます。リンパ節吸引物中のリンパ球の特性評価は、フローサイトメトリーによって行われます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎球菌ワクチン接種後のリンパ節吸引物の免疫分析
時間枠：3ヶ月
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(抗原特異的) BGC 細胞の頻度の評価 (結果 1) に加えて、これらの細胞の表現型解析を実行します。
表現型検査には、活性化マーカー、免疫グロブリンのクラススイッチ、B 細胞の分化に関連するマーカーの測定が含まれます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U1111-1285-0005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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