Aspiration à l'aiguille fine des ganglions lymphatiques pour étudier l'immunité induite par la vaccination (SEA)
Optimisation de l'aspiration à l'aiguille fine des ganglions lymphatiques pour étudier l'immunité induite par le vaccin antipneumococcique
Justification Causant un large éventail de maladies infectieuses, notamment la pneumonie, l'otite moyenne et la méningite, S. pneumoniae représente un problème de santé mondial important. Les vaccins antipneumococciques sont cliniquement efficaces pour prévenir les maladies pneumococciques invasives, mais la réponse immunitaire sous-jacente est susceptible de différer en raison de l'inclusion d'épitopes de lymphocytes T dans le vaccin polysaccharidique conjugué, mais non purifié. Ces différences restent cependant peu étudiées. L'aspiration à l'aiguille fine des ganglions lymphatiques (FNA) a été récemment décrite pour étudier en profondeur les réponses des centres germinaux induites par le vaccin et représente un outil prometteur pour étudier les mécanismes immunitaires sous-jacents des vaccins antipneumococciques. La compréhension des mécanismes immunitaires sous-jacents des vaccins pourrait améliorer la conception future des vaccins, par ex. en affinant les intervalles de dosage.
Objectif Déterminer le moment de la fréquence maximale des cellules B du centre germinal après la vaccination antipneumococcique.
Principaux critères d'évaluation de l'essai Le principal critère d'évaluation de l'essai est représenté par la fréquence des cellules B du centre germinal (BGC) dans les aspirations des ganglions lymphatiques à différents moments après la vaccination, telle que mesurée par cytométrie spectrale en flux. Les cellules BGC totales et les fréquences BGC spécifiques aux polysaccharides de S. pneumoniae seront déterminées.
Conception de l'essai Étude d'intervention pilote sans comparateur.
Population testée Individus en bonne santé âgés de 20 à 40 ans
Interventions Les sujets seront vaccinés une fois avec Prevenar13. Une FNA du ganglion lymphatique drainant sera réalisée et du sang sera prélevé au départ, suivi d'un prélèvement hebdomadaire pendant les quatre premières semaines, toutes les deux semaines entre les semaines 4 et 8 et un moment de prélèvement final après 12 semaines, ce qui donne un total de 8 points de temps d'échantillonnage sur une période de trois mois. La taille des ganglions lymphatiques drainants sera évaluée par échographie tous les deux jours pendant les deux premières semaines, puis parallèlement à la FNA des ganglions lymphatiques pour le reste de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna H Roukens, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31715262613
- E-mail: a.h.e.roukens@lumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leo G Visser, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31715262613
- E-mail: l.g.visser@lumc.nl
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
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Contact:
- Anna H Roukens, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31715262613
- E-mail: a.h.e.roukens@lumc.nl
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Contact:
- Leo G Visser, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31715262613
- E-mail: l.g.visser@lumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 20 à 40 ans
- Les participants doivent être généralement en bonne santé et sans comorbidités importantes, y compris toutes les maladies auto-immunes activement traitées par un traitement immunosuppresseur. Les patients atteints de maladies chroniques qui ne nécessitent pas de traitement immunosuppresseur et sont stables, définis comme ne nécessitant pas de changement de traitement ou d'hospitalisation au cours des six semaines précédant l'inscription à l'étude, pourraient être éligibles pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- IMC > 30 kg/m2
- Grossesse au moment de l'inclusion
- Allaitement au cours de l'étude
- Vaccination et/ou infection pneumococcique documentée
- L'infection à pneumocoque est définie comme toute infection dont il est microbiologiquement confirmé qu'elle est causée par S. pneumoniae (par ex. cultures de sang ou d'expectorations positives pour S. pneumoniae, test urinaire positif pour l'antigène de S. pneumoniae)
- Infection à VIH documentée
- Trouble immunitaire primaire documenté ou coagulopathie primaire
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou d'anticoagulants
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin
- Récent (c'est-à-dire < 4 semaines avant l'inclusion) chirurgie dans la zone axillaire ou chirurgie majeure ailleurs
- Vaccination avec n'importe quel vaccin < 1 mois avant l'inclusion
- Les sujets vaccinés 1 à 6 mois avant l'inscription peuvent être inclus dans l'étude. Le vaccin à l'étude sera injecté dans le bras controlatéral.
- Fièvre au moment de l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras de vaccination contre le pneumocoque
les participants recevront un vaccin antipneumococcique enregistré conformément aux instructions du fabricant
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vaccination avec le vaccin antipneumococcique (PCV13)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre maximal de cellules B du centre germinal
Délai: 3 mois
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la fréquence des cellules B du centre germinal (BGC) dans les aspirations des ganglions lymphatiques sera mesurée à différents moments après la vaccination, telle que mesurée par cytométrie spectrale en flux.
Le prélèvement des ganglions lymphatiques aura lieu chaque semaine pendant les 4 premières semaines, puis toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 8. La caractérisation des lymphocytes dans l'aspiration des ganglions lymphatiques sera réalisée par cytométrie en flux.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analyse immunitaire des aspirations des ganglions lymphatiques après vaccination antipneumococcique
Délai: 3 mois
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En plus d'évaluer la fréquence des cellules BGC (spécifiques à l'antigène) (résultat 1), nous effectuerons le phénotypage de ces cellules.
Le phénotypage comprend la mesure des marqueurs d'activation, du changement de classe d'immunoglobulines et des marqueurs associés à la différenciation des cellules B.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1285-0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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